ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 03/10/2025

VISTO el expediente EX-2025-98262190-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de una notificación recibida por parte del Departamento de Inspección de Farmacia 2da circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, en la que daban cuenta que habían emitido la Decisión N° 232/25 por la cual procedían al cierre preventivo de la firma LABORATORIOS POLYBIUS S.A.

Que el Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe llevó a cabo una inspección de oficio en la sede de LABORATORIOS POLYBIUS S.A. debido a que por la Disposición ANMAT N° 6199/25 se inhibió preventivamente a P.L. RIVERO Y CIA S.A., y LABORATORIOS POLYBIUS S.A. se encontraba registrado como elaborador de especialidades medicinales para el laboratorio inhibido.

Que la firma LABORATORIOS POLYBIUS S.A. (CUIT N° 30-60545668-1), Legajo N° 7077, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 2320/11 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LA FORMA FARMACEUTICA DE INYECTABLES DE GRAN VOLUMEN CON AUTOCLAVADO FINAL” con domicilio en la calle Santa Fe N° 4126, Rosario, Provincia de Santa Fe.

Que durante la inspección realizada, y conforme consta en el acta correspondiente, la firma reconoció que los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500ml, Certificado N° 39.014, habían sido elaborados en la planta durante el mes de diciembre del 2024.

Que solicitados los libros de registro en hojas móviles, exhibieron el libro para ingreso y egreso de materias primas, el cual poseía los registros atrasados.

Que los lotes mencionados pueden observarse en los registros de “Protocolos de Análisis” de productos fabricados según el convenio de elaboración con P.L. RIVERO Y CIA S.A., los cuales carecen de firma de la persona responsable.

Que por último, si bien las condiciones de higiene, iluminación y ventilación son buenas, las calificaciones de las áreas de encuentran vencidas.

Que las deficiencias detalladas vulneran el buen desempeño esperado del sistema de calidad farmacéutico de la empresa, por lo que cabe concluir que LABORATORIOS POLYBIUS S.A. incumpliría el ítem PRINCIPIO del Capítulo 1 de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice: “El titular de una autorización de fabricación debe elaborar medicamentos garantizando que son adecuados para el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia. Alcanzar este objetivo de calidad es responsabilidad de la alta dirección y requiere de la participación y del compromiso tanto del personal de distintos departamentos y niveles dentro de la compañía, como de los proveedores y distribuidores. Para conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y la Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su eficacia. Todas las partes que integran el sistema de calidad deben estar adecuadamente dotadas de personal competente, así como de instalaciones, locales y equipos adecuados. El titular de la autorización de fabricación, así como la(s) persona(s) autorizada(s) tienen responsabilidades legales adicionales”.

Que también incumpliría el ítem PRINCIPIO y el ítem 5.21 del Capítulo 5 de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23, debido a que los procedimientos o registros estaban desactualizados y la calificación de las áreas se encontraba vencida.

Que por último, incumpliría el ítem 1.1 del Apartado 1 (Organización y planificación de la calificación y de la validación) del Anexo 5 (Calificación y validación) de la Disposición ANMAT N° 4159/23, el cual establece que todas las actividades de calificación y de validación deben planificarse y debe tenerse en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones, de los equipos, de los servicios, de los procesos y del producto.

Que según lo establecido en la Disposición ANMAT N° 4159/23, el establecimiento debe contar con un sistema documentado que garantice la detección, evaluación, investigación y revisión sistemática de cualquier defecto potencial de calidad, así como la ejecución de retiros rápidos y eficaces del mercado, cuando corresponda.

Que estas actividades deben sustentarse en principios de gestión del riesgo, con trazabilidad integral y capacidad de respuesta inmediata para proteger la salud pública.

Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió: a) inhibir preventivamente a LABORATORIOS POLYBIUS S.A. (CUIT N° 30-60545668-1) y b) iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma LABORATORIOS POLYBIUS S.A. (CUIT N° 30-60545668-1), con domicilio en la calle Santa Fe N° 4126, Rosario, Provincia de Santa Fe y a quien ejerza su dirección técnica, por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma LABORATORIOS POLYBIUS S.A. (CUIT N° 30-60545668-1) con domicilio en la calle Santa Fe N° 4126, Rosario, Provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la LABORATORIOS POLYBIUS S.A. (CUIT N° 30-60545668-1) con domicilio en la calle Santa Fe N° 4126, Rosario, Provincia de Santa Fe, y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción a los ítems Principio de los Capítulos 1 y 5, al ítem 5.21 de la Parte A y al ítem1.1 del apartado 1 del Anexo 5 de la Disposición ANMAT N° 4159/23.

ARTÍCULO 3°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 07/10/2025 N° 74183/25 v. 07/10/2025