ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2025

VISTO el expediente EX-2022-132430682-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA (CUIT N° 30-71110086-1).

Que la firma COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA, Legajo N° 7411, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 6650/10 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE LÍQUIDOS NO ESTÉRILES Y SÓLIDOS (ETAPA LAQUEADO), EN AMBOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS PEDICULICIDAS. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. ELABORADOR DE PRODUCTOS PARA LA HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES EN LAS FORMAS LÍQUIDAS Y SEMISÓLIDAS. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE PRODUCTOS PARA LA HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES” con planta sita en Calle 3 esquina 103, Parque Industrial Norte, Provincia de San Luis.

Que el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° OI 2022/1876-INAME-445 (adjunta bajo IF-2022-137300396-APN-DFYGR#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA.

Que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS y MAYORES en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en el Sistema de Tratamiento de Aire, en el Sistema de Tratamiento de Agua, en Producción, en Control de Calidad Microbiológico, y falta de mantenimiento general, entre otros.

Que dichas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME sugirió iniciar el procedimiento previsto en la Disposición ANMAT N° 1340/2020 para la emisión de una Carta de Advertencia.

Que fundamentó su opinión en la pérdida de garantía sobre el cumplimiento de las condiciones validadas para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados.

Que según lo establecido en la Disposición ANMAT N° 4159/23, el establecimiento debe contar con un sistema documentado que garantice la detección, evaluación, investigación y revisión sistemática de cualquier defecto potencial de calidad, así como la ejecución de retiros rápidos y eficaces del mercado, cuando corresponda.

Que estas actividades deben sustentarse en principios de gestión del riesgo, con trazabilidad integral y capacidad de respuesta inmediata para proteger la salud pública.

Que, así las cosas, y dado que se cumplieron los criterios establecidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 1340/2020, se emitió la CAD 05/2022 a la firma COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA por incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación.

Que, en respuesta, la firma elaboró una Carta de Respuesta y presentó un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) mediante IF-2023-04140001-APN-DGA#ANMAT, el cual fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME, concluyendo que las acciones propuestas resultaban no aceptables.

Qué, asimismo, se le informó a la firma que para levantar el informe no aceptable deberían solicitar una nueva inspección una vez solucionadas las deficiencias críticas y mayores, a fin de dar cumplimiento y poder generar una Carta de Cierre.

Que al día de la fecha no se ha recibido solicitud alguna por parte de COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA solicitando nueva inspección de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, requerida para proseguir con las actividades productivas.

Que tampoco la firma ha dado inicio a los trámites de modificación de funcionamiento/estructura requeridos, por lo cual podría inferirse que las acciones correctivas dependientes de estas modificaciones no han sido cumplimentadas.

Que a la fecha, la empresa no ha presentado grados de avance sobre los hallazgos de deficiencias oportunamente registrados en la inspección mencionada que den cuenta del progreso en cuanto a las actividades productivas desarrolladas, incumpliendo así el Capítulo 1 de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice: “El titular de una autorización de fabricación debe elaborar medicamentos garantizando que son adecuados para el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia. Alcanzar este objetivo de calidad es responsabilidad de la alta dirección y requiere de la participación y del compromiso tanto del personal de distintos departamentos y niveles dentro de la compañía, como de los proveedores y distribuidores. Para conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y la Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su eficacia. Todas las partes que integran el sistema de calidad deben estar adecuadamente dotadas de personal competente, así como de instalaciones, locales y equipos adecuados. El titular de la autorización de fabricación, así como la(s) persona(s) autorizada(s) tienen responsabilidades legales adicionales”.

Que tampoco ha iniciado ante el Instituto Nacional de Medicamentos los trámites correspondientes de modificación de estructura necesarios para la adecuación a las BPF, implicando dicha inacción una infracción al ítem Principio del Capítulo 3 (Locales y Equipos) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 el cual establece que los locales y los equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse para ser adecuados a las operaciones a realizar. Su disposición y diseño tiene que tener por objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

Que las deficiencias encontradas en el acta de inspección, entre ellas la ausencia de bitácoras de uso en los equipos, permiten corroborar el incumplimiento al ítem Principio del Capítulo 5 (Producción) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice que las operaciones de producción tienen que seguir procedimientos claramente definidos; tienen que cumplir con los principios de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de obtener productos de la calidad requerida y ser conformes a las autorizaciones de fabricación y comercialización pertinentes.

Que el laboratorio de microbiología de la firma no posee sistema de tratamiento de aire, ni realizan test de promoción de crecimiento ni ensayo de esterilidad los medios de cultivo reconstruidos, resultando en un incumplimiento al ítem PRINCIPIO del Capítulo 6 (Control de Calidad) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que indica que: El control de calidad no sólo está involucrado con el muestreo, las especificaciones y los ensayos de laboratorio sino que está relacionado con la organización, la documentación y los procedimientos de liberación en el sentido que debe garantizar que, previo a la aprobación de los materiales para el uso y a la liberación de los productos para la venta o distribución, se han realizado todos los ensayos pertinentes y necesarios y, como consecuencia, que su calidad ha sido considerada satisfactoria. El control de calidad no se limita a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la calidad del producto.

Que se observó que el personal contratado no posee pleno conocimiento de la normativa vigente y el personal de control de calidad no dispone de formación básica como manejo de cepas, preparación y control de medios de cultivo, no exhibiéndose capacitación acorde al puesto.

Que lo manifestado resultaría un incumplimiento al ítem PRINCIPIO del Capítulo 2 (Personal) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que indica que: “La correcta fabricación de medicamentos depende de los recursos humanos. Por esta razón debe haber suficiente personal cualificado para llevar a cabo todas las tareas que son responsabilidad del fabricante. Cada persona debe comprender claramente sus responsabilidades, que deben quedar registradas. Todo el personal debe ser consciente de los principios de las buenas prácticas de fabricación que le aplican y recibir formación inicial y continua, incluida las instrucciones de higiene, acordes a sus necesidades”.

Que asimismo incumpliría los ítems 2.10 “El fabricante debe asegurar la formación de todo el personal cuyo trabajo se desarrolle en zonas de producción y almacenamiento o en laboratorios de control (con inclusión del personal técnico, de mantenimiento y de limpieza), y la de cualquier otro personal cuyas actividades puedan afectar a la calidad de producto “ y 2.12 “El personal que trabaje en zonas con riesgo de contaminación, como las zonas limpias o zonas donde se manejen sustancias muy activas, tóxicas, infecciosas o sensibilizantes, debe recibir formación específica” del Capítulo 2 (Personal) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23

Que la Disposición ANMAT N° 1340/2020, en su Anexo I establece que la falta de respuesta por parte del establecimiento a una Carta de Advertencia, o si el establecimiento no está dispuesto a corregir las deficiencias en forma manifiesta, la ANMAT podrá adoptar las medidas preventivas que correspondan.

Que de un análisis integral de las actuaciones queda plasmado, de manera manifiesta, un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por parte de la firma COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA (CUIT N° 30-71110086-1), con observaciones críticas y mayores que no han sido corregidas a la fecha.

Que, por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió inhibir preventivamente a COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA (CUIT N° 30-71110086-1), por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivame las actividades productivas de la firma COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA (CUIT N° 30-71110086-1) con domicilio en Calle 3 esquina 103, Parque Industrial Norte, Provincia de San Luis, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 27/10/2025 N° 80188/25 v. 27/10/2025