ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2025

VISTO el expediente EX-2025-117518770-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma Laboratorio Pretoria S.R.L. (CUIT N° 30-70950223-5).

Que la firma Laboratorio Pretoria S.R.L. (CUIT N° 30-70950223-5), Legajo N° 7389, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 5392/23 como “LABORATORIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES SEGÚN RESOLUCIÓN NRO 223/96 (EX MSYAS), CON ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO; IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Avenida Intendente Rabanal N° 2543 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° OI 2025/2239-INAME-385 (adjunta bajo IF-2025-117574229-APN-DFYGR#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento Laboratorio Pretoria S.R.L.

Que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS y MAYORES en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, involucrando aspectos estructurales, operativos y de control de calidad, y que podrían tener un potencial impacto sobre la confiabilidad de los procesos y la seguridad de los productos.

Que el Archivo Maestro de Sitio es un documento que debe proporcionar información específica y clara acerca del manejo de las políticas de calidad y de las actividades de producción y control de la calidad de los medicamentos fabricados, así como de las operaciones de análisis y el acondicionamiento de los productos.

Que durante la inspección pudo constatarse que el laboratorio mantiene pendiente la actualización de su Archivo Maestro de Sitio (AMS) ya que si bien se presentaron evidencias que respaldan su elaboración, el documento aún no ha sido sometido a evaluación ni revisión por parte de la comisión correspondiente.

Que pudo detectarse en la documentación técnica asociada a las áreas y equipos, diferencias entre lo declarado en la habilitación y las condiciones actuales de operación.

Que esta situación se encuentra en contraposición con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 4159/23, que exige mantener actualizada la documentación de habilitación y asegurar la trazabilidad entre la infraestructura y los procesos autorizados.

Que asimismo, se verificó la falta de calibración vigente y de registros completos para equipamiento crítico de control de calidad, observándose logbooks incompletos y cronogramas de mantenimiento sin evidencias de ejecución, pudiendo comprometer la fiabilidad de los resultados analíticos y la validez del sistema de aseguramiento de calidad.

Que se advirtió también la tercerización de ensayos analíticos sin evidencia documental suficiente que acredite la existencia de acuerdos técnicos o contratos formalmente aprobados por la autoridad sanitaria, situación que limita la capacidad del titular para ejercer un control efectivo sobre los resultados de liberación.

Que conforme al principio de responsabilidad primaria del titular, el control de calidad de los productos elaborados no puede ser delegado sin los debidos mecanismos de aseguramiento y supervisión.

Que sobre la manipulación de productos citostáticos, pudo constatarse la ausencia de un área segregada o de un sistema de contención apropiado y que si bien la empresa ha presentado un plan de acción para la adquisición de una cabina de seguridad biológica clase III, el plazo de implementación informado no resulta apropiado de acuerdo a la magnitud del riesgo asociado a la actividad.

Que en tanto no se dispongan medidas de contención adecuadas o de un esquema transitorio formalmente autorizado, la operación en estas condiciones podría representar un riesgo sanitario significativo, tanto para el personal como para la calidad del producto.

Que a lo anterior se suma la existencia de validaciones de proceso pendientes de informe, registros de producción con inconsistencias y cierres de lote incompletos, los cuales impedirían demostrar de manera fehaciente la trazabilidad integral de las operaciones.

Que por lo expuesto, las deficiencias mencionadas consideradas en su conjunto revelan un sistema de calidad en proceso de adecuación y con debilidades aún no mitigadas, lo que implicaría un incumplimiento al ítem Principio del Capítulo 1 de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice: “El titular de una autorización de fabricación debe elaborar medicamentos garantizando que son adecuados para el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia. Alcanzar este objetivo de calidad es responsabilidad de la alta dirección y requiere de la participación y del compromiso tanto del personal de distintos departamentos y niveles dentro de la compañía, como de los proveedores y distribuidores. Para conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y la Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su eficacia. Todas las partes que integran el sistema de calidad deben estar adecuadamente dotadas de personal competente, así como de instalaciones, locales y equipos adecuados. El titular de la autorización de fabricación, así como la(s) persona(s) autorizada(s) tienen responsabilidades legales adicionales”.

Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió inhibir preventivamente a LABORATORIO PRETORIA S.R.L. (CUIT N° 30-70950223-5), por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivame las actividades productivas de la firma LABORATORIO PRETORIA S.R.L. (CUIT N° 30-70950223-5) con domicilio en Avenida Intendente Rabanal N° 2543 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición

Artículo 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 27/10/2025 N° 80207/25 v. 27/10/2025