ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 27/10/2025

VISTO el EX-2025-106798692-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que mediante DI-2025-7254-APN-ANMAT#MS se ordenó la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0), así como también prohibir el uso, comercialización y distribución y el retiro del mercado de los lotes 65.427 vto.: 31/07/25; 65.752 vto.: 30/11/25; 66.087 vto.: 28/02/26 (lote reportado); 66.445 vto.: 31/05/26; 66.725 vto.: 31/08/26; 67.002 vto.: 31/10/26; 67.137 vto.: 31/03/27; 67.504 vto.: 31/03/27; 67.727 vto.: 30/04/27 y 67.850 vto.: 31/05/27 del producto Exotran comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg, Certificado N° 53.080, ordenar a la firma LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0) el recupero del mercado de los lotes 65.427 vto.: 31/07/25; 65.752 vto.: 30/11/25; 66.087 vto.: 28/02/26 (lote reportado); 66.445 vto.: 31/05/26; 66.725 vto.: 31/08/26; 67.002 vto.: 31/10/26; 67.137 vto.: 31/03/27; 67.504 vto.: 31/03/27; 67.727 vto.: 30/04/27 y 67.850 vto.: 31/05/27 del producto Exotran comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg, Certificado N° 53.080 y suspender preventivamente el Certificado REM N° 53.080, de la especialidad medicinal Exotran, comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg, titularidad de LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0).

Que mediante IF-2025-116932482-APN-INAME#ANMAT el Instituto Nacional de Medicamentos incorporó a las actuaciones el Acta Compromiso celebrada entre Omar Daniel RODEIRO, representante de la firma gerente y apoderado y el Instituto Nacional de Medicamentos.

Que la firma y su director técnico Daniel VENTURA manifestaron su voluntad de corregir las no conformidades detectadas e implementar las acciones correctivas necesarias para reestablecer el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control.

Que, se consensuaron las medidas correctivas y preventivas que deberán implementarse bajo exclusiva responsabilidad de la firma y su dirección técnica, las cuales quedaron plasmadas mediante RE-2025-115417147-APN-DGDYD#JGM.

Que en consecuencia, el Instituto Nacional de Medicamentos mediante IF-2025-116961274-APN-INAME#ANMAT consideró que debía hacerse lugar al levantamiento de la inhibición, solicitado por la firma y oportunamente dispuesta mediante DI-2025-7254-APN-ANMAT#MS a LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0), manteniendo la misma exclusivamente sobre la especialidad medicinal EXOTRAN (Mesalazina 500 mg, Certificado Nº 53.080), hasta tanto se verifique el cumplimiento efectivo de las acciones correctivas establecidas.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Levántase parcialmente la inhibición de las actividades productivas dispuesta mediante DI-2025-7254-APN-ANMAT#MS a la firma LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0), con domicilio en Av. San Juan N° 2256, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, planta en Ruta N° 5 N° 3753, Parque Industrial La Rioja, Provincia de La Rioja y depósito de materias primas y material de acondicionamiento en la calle San Martín N° 4751, Florida, Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición

ARTÍCULO 2°.- Ratifícase la inhibición de las actividades productivas dispuesta mediante DI-2025-7254-APN-ANMAT#MS a la firma LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0), con domicilio en Av. San Juan N° 2256, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, planta en Ruta N° 5 N° 3753, Parque Industrial La Rioja, Provincia de La Rioja y depósito de materias primas y material de acondicionamiento en la calle San Martín N° 4751, Florida, Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, exclusivamente sobre la especialidad medicinal EXOTRAN (Mesalazina 500 mg, Certificado Nº 53.080), hasta tanto se verifique el cumplimiento efectivo de las acciones correctivas establecidas.

ARTÍCULO 3º.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 28/10/2025 N° 81186/25 v. 28/10/2025