ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 30/10/2025

VISTO el expediente EX-2025-107379165-APN-INAME#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO debido a una notificación recibida respecto a un supuesto desvío de calidad del producto “SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90% / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075”, por un presunto desvío de calidad.

Que sobre lo reportado, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME, mediante PV-2025-109412439-APN-INAME#ANMAT y PV-2025-109414041-APN-INAME#ANMAT, categorizó el incidente reportado con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO. A/MSM/7/3 (2017).

Que la evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública. De los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte y, por ende, la prioridad en el tratamiento, es el nivel CRITICO aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA.

Que mediante Disposición ANMAT Nº 8096/2021 se le autorizó a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) para este producto el envase de polipropileno con tapa de doble puerto de polipropileno y diafragma de caucho natural y luego por Disposición ANMAT Nº 11017/2024 se aprobó un nuevo envase primario alternativo (ENVASE DE POLIPROPILENO CON TAPA DOBLE PUERTO DE POLIPROPILENO Y DIAFRAGMA DE CAUCHO NATURAL EN BOLSA PROTECTORA TRANSPARENTE DE PE).

Que de acuerdo con las fotografías enviadas como evidencia (IF-2025-107408004-APN-INAME#ANMAT) las unidades del producto reportado se encuentran acondicionadas en un envase no autorizado (sistema abierto – único puerto), el cual no cumple con la normativa vigente (Disposición ANMAT Nº 11857-E/2017).

Que por el artículo 1° de la Disposición N° DI-2025-6202-APN-ANMAT#MS se inhibieron preventivamente las actividades productivas de la firma RIGECIN LABS S.A.

Que la Disposición ANMAT Nº 11857-E/2017 establece en su artículo 1° que deberá emplearse el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.

Que por su parte, la Ley N° 16.463 dispone, en sus artículos 1° y 2°, el sometimiento a dicha ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación.

Que en consecuencia, dada la criticidad del evento y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los medicamentos involucrados, el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos recomendó: a) prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los lotes NA5187 S2, vencimiento 01/2027 y NA5675 S1, vencimiento 04/2027 del producto SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90% / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), b) Ordenar a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) el recupero del mercado de los lotes NA5187 S2, vencimiento 01/2027 y NA5675 S1, vencimiento 04/2027 del producto SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90 % / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075 y c) iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los lotes NA5187 S2, vencimiento 01/2027 y NA5675 S1, vencimiento 04/2027 del producto “SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90% / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075”, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), por los motivos indicados en el considerado de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2°: Ordénase a RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) el recupero del mercado de los lotes NA5187 S2, vencimiento 01/2027 y NA5675 S1, vencimiento 04/2027 del producto “SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90 % / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075”; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTÍCULO 3º: Instrúyase sumario sanitario a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción al artículo 2° de la Ley N° 16.463, al artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 11857-E/2017, al artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 8096/2021 y al artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 11017/2024.

ARTÍCULO 4°: Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 04/11/2025 N° 83282/25 v. 04/11/2025