SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Ciudad de Buenos Aires, 10/11/2025

VISTO el Expediente N° EX-2025-124969933- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley N° 27.233; el Decreto N° 4.238 del 19 de julio de 1968 y sus modificatorias, y

CONSIDERANDO:

Que mediante el Artículo 1° de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, así como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos; el control de los residuos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.

Que dicha declaración de interés nacional abarca todas las etapas de la producción primaria, elaboración, transformación, transporte, comercialización y consumo de agroalimentos, y el control de los insumos y productos de origen agropecuario que ingresen al país, así como también las producciones de agricultura familiar o artesanales con destino a la comercialización, sujetas a la jurisdicción de la autoridad sanitaria nacional.

Que, en tal sentido, a través del Artículo 2° de la mentada ley se declaran de orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta y reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal, la protección de las especies de origen vegetal y la condición higiénico-sanitaria de los alimentos de origen agropecuario.

Que, además, por el Artículo 3° de la aludida ley se establece la responsabilidad primaria e ineludible de los actores de la cadena agroalimentaria de velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente, extendiendo tal responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal, que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que mediante el Artículo 4° de la citada ley se dispone que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime de responsabilidad directa o solidaria a los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.

Que por el Artículo 6° de la mencionada ley se faculta al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) a establecer los procedimientos y los sistemas para el control público y privado de la sanidad y la calidad de los animales y vegetales y del tráfico federal, las importaciones y las exportaciones de los productos, subproductos y derivados de origen animal y vegetal, estos últimos en las etapas de producción, transformación y acopio, que correspondan a su jurisdicción, productos agroalimentarios, fármaco-veterinarios y fitosanitarios, fertilizantes y enmiendas, adecuando los sistemas de fiscalización y certificación higiénico-sanitaria actualmente utilizados.

Que el Artículo 1° del Decreto N° 4.238 del 19 de julio de 1968 y sus modificatorias aprueba el Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal, que rige en todos los aspectos higiénico-sanitarios de elaboración e industrialización de las carnes, subproductos y derivados de origen animal, y fija los requisitos para la construcción y la ingeniería sanitaria de los establecimientos donde se sacrifiquen e industrialicen animales.

Que, en ese sentido, el Artículo 4° del referido decreto prevé las modificaciones necesarias para mantenerlo actualizado, de conformidad con la necesidad del desarrollo tecnológico.

Que el Numeral 19.16.1 del citado Reglamento define qué se entiende por colágeno y derivados.

Que, al respecto, es necesario redefinir ciertos subproductos de origen animal, como el colágeno y sus derivados, de manera de adecuarse a los actuales requerimientos de la normativa internacional.

Que, en ese marco, el Reglamento (CE) N° 853/2004 del 29 de abril de 2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de la UNIÓN EUROPEA y sus actualizaciones define taxativamente al subproducto de origen animal colágeno y a los derivados obtenidos a partir de su procesamiento.

Que, asimismo, el Reglamento (UE) N° 142/2011 del 25 de febrero de 2011 de la Comisión Europea define de manera análoga al colágeno y sus derivados.

Que, por su parte, la Farmacopea de los Estados Unidos de América [United States Pharmacopeia (USP)], en su monografía “Gelatina” del 1 de agosto de 2016, establece una definición para dicho producto.

Que, por lo expuesto, corresponde modificar la definición de colágeno en el mencionado Reglamento, a fin de adaptarla a las condiciones actuales en que se desarrolla la actividad involucrada.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo 8°, inciso f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

LA PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Numeral 19.16.1 del Capítulo XIX - OTROS ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS COMO ELABORADORES DE PRODUCTOS COMESTIBLES O COMO DEPÓSITOS DE LOS MISMOS, del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal, aprobado por el Decreto N° 4.238 del 19 de julio de 1968 y sus modificatorias. Sustitución. Se sustituye el texto del Numeral 19.16.1 del Capítulo XIX - OTROS ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS COMO ELABORADORES DE PRODUCTOS COMESTIBLES O COMO DEPÓSITOS DE LOS MISMOS, del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal, aprobado por el citado Decreto N° 4.238/68, el que quedará redactado de la siguiente forma:

“19.16.1 Se entiende por colágeno al subproducto concentrado y seco, obtenido a partir de las siguientes materias primas: cartílagos, tendones, huesos, trozos de cuero, fascias, aponeurosis y productos de la pesca.

El producto se denominará:

a. Colágeno: si la materia prima no fue sometida a ningún proceso de hidrólisis.

b. Gelatina: si la materia prima fue sometida a procesos de hidrólisis tal que el producto final conserve o no sus propiedades gelificantes.”.

ARTÍCULO 2°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 3°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

María Beatriz Giraudo Gaviglio

e. 11/11/2025 N° 85580/25 v. 11/11/2025