ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/11/2025

VISTO el Expediente N° EX-2025-83843981-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO en virtud de una consulta recibida por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) respecto a la autorización de prótesis costales de marca JURATEC MEDICAL, provistas por la firma IN OUT MEDICAL S.R.L.

Que el Departamento informó que realizó una inspección (OI 2025/1206) en la sede de la firma IN OUT MEDICAL S.R.L., ubicada en la ciudad de Rosario, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 2728/2021 como DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO” para efectuar tránsito interjurisdiccional en las condiciones previstas por la Disposición ANMAT N° 6052/13.

Que en tal oportunidad, sobre la provisión de productos marca JURATEC, personal de la inspeccionada explicó que la firma comercializaba placas fabricadas por JURATEC MEDICAL S.R.L., adjuntando al acta la factura tipo A, N° 00000027 (30/05/2024) emitida por JURATEC MEDICAL S.R.L. a favor de IN OUT MEDICAL S.R.L., en la que se detallan “Barras de reconstrucción costal T1 S/P…”, y la factura tipo A, N° 0006-00006118 (14/11/2024) emitida por IN OUT MEDICAL S.R.L. a favor de LA SEGUNDA CIA DE SEGURO DE PERSONAS S.A., en la que se precisa “3 placas en titanio para osteosíntesis costal marca Juratec. Set de medidas alternativas a préstamo. Asistencia técnica en quirófano” (sic).

Que el Departamento informó que realizada una consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) respecto de los registros correspondientes de la firma referida, mediante nota NO-2025-63282311-APN-DGIT#ANMAT la DGIT informó que la firma JURATEC MEDICAL DE JUAN CARLOS MORRA (Legajo N° 2364) se encuentra habilitada con el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” N° 026/18, autorizado por la DI-2018-8-APN-ANMAT#MS y su rectificatoria DI-2018-1387-APN-ANMAT#MS); mientras que la firma JURATEC MEDICAL S.R.L. (Legajo N° 2993) se encuentra habilitada como fabricante de productos médicos con el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” N° 229/24, vigente al 4 de noviembre de 2029, autorizado por la DI-2024-10184-APN-ANMAT#MS.

Que en cuanto a los productos médicos registrados por las firmas, la DGIT informó que la firma JURATEC MEDICAL DE JUAN CARLOS MORRA es titular del producto médico inscripto con el Certificado PM 2364-1, nombre descriptivo “Sistemas ortopédicos de fijación interna para fracturas e instrumental”, marca JURATEC MEDICAL, autorizado por Disposición ANMAT N° 1923/18; y que la firma JURATEC MEDICAL S.R.L. no cuenta con registros bajo su titularidad al día de la emisión del informe.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) informó que el PM 2364-1 contaba con vigencia hasta el 21 de noviembre de 2023, no encontrándose en el sistema Helena inicio de su reválida, por lo que se encuentra vencido desde esa fecha y no puede comercializarse ni transferirse.

Que el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS informó que con la documentación adjunta al acta de la inspección realizada en la sede de la firma IN OUT MEDICAL, quedó constatada la adquisición y venta de productos médicos que no se encontrarían autorizados para su comercialización al momento de las transacciones.

Que por lo expuesto, el Departamento informó que mediante la orden de inspección OI 2025/1740 realizó una inspección en sede de la firma JURATEC MEDICAL S.R.L., habilitada por esta ANMAT como Fabricante e importador de productos médicos, a fin de verificar la legitimidad de la documentación presentada por la firma IN OUT MEDICAL.

Que en tal oportunidad, se realizó una recorrida por las instalaciones donde se observaron cajas de cirugía, placas y tornillos semielaborados sin grabado que los identifique, y no se encontró material de empaque ni producto terminado.

Que consultado el responsable sobre la actividad que en la actualidad realiza la empresa, informó que reparaba material quirúrgico y fabricaba productos médicos metálicos implantables a solicitud de sus clientes; que no contaba con stock propio ni con productos remanentes de la firma JURATEC de Juan Carlos Morra, y que la firma JURATEC MEDICAL SRL aún no ha registrado bajo su titularidad ningún producto médico.

Que el Departamento señaló que se exhibió la factura tipo A 00000027 emitida por JURATEC MEDICAL SRL a favor de IN OUT MEDICAL SRL (retirada de la sede de la firma IN OUT MEDICAL SRL), respecto de la que el responsable de la inspeccionada afirmó que se trataba de un documento original emitido por la firma que representa, y que el producto en ella detallado ha sido fabricado por JURATEC MEDICAL S.R.L. a solicitud de la firma IN OUT MEDICAL, pero que no poseía las ordenes de producción que avalan los productos referidos ya que el pedido se realizó de manera informal, sin mediar documentación, y agregó que los productos se entregaron sin sticker y sin esterilizar.

Que el Departamento informó que en dicha ocasión se retiraron los siguientes comprobantes que dan cuenta de la venta de productos fabricados por la firma JURATEC MEDICAL S.R.L.: 1. Factura tipo A, N° 00001-00000037 (10/09/2024) a favor de ORTOPEDIA SANTA ROSA SA, ubicada en la provincia de La Pampa, en la que se detalla “fabricación de destornilladores 4 agujas de Kirsnner, Tapa de acrílico”; 2. Factura tipo A, N° 00001-00000063 (01/07/2025) a favor de GMRS SA, ubicada en la provincia de Córdoba, en la que se detalla “Tornillos TI 2.0 mm mecanizado S/O/P 0001-00005841; 3. Factura tipo A, N° 00001-00000030 (23/07/2024) a favor de GMRS SA ubicado en la provincia de Córdoba, en la que se detalla “placas 3,5 mm reconstrucción curva TI bloqueada. Placa 3.5 mm curva TI bloqueada. Micro tornillos placas TI”; 4. Factura tipo A, N° 00001-00000028 (03/06/2024) a favor de GMRS SA ubicado en la provincia de Córdoba, en la que se detalla “Micro tornillos toráxicos para placa TI. Tornillos bloqueados diam. 3,5 mm TI”; 5. Factura tipo B, N° 00001-00000006 (22/11/2023) a favor de OBRA SOCIAL DEL PERSONAL MOSAISTA ubicada en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en la que se detalla “placas de osteosíntesis costal asimétrica con 8 tornillos de titanio bloqueados. Paciente Rivero Silvia…”; 6. Factura tipo B, N° 00001-00000009 (05/12/2023) a favor de OBRA SOCIAL DEL PERSONAL MOSAISTA ubicada en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en la que se detalla “implante de osteosíntesis en H para CX TX en titanio. Paciente: Díaz Domínguez Facundo…”.

Que por lo expuesto, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS señaló que la firma JURATEC MEDICAL S.R.L., habilitada por esta ANMAT como empresa fabricante e importadora, ha fabricado y comercializado productos médicos sin registro, con destino al tránsito interjurisdiccional; y que la irregularidad detectada no radica en un producto en particular, sino que se trata de una conducta repetitiva que podría aplicar a cualquier producto médico.

Que en atención a ello, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del INPM sugirió: iniciar sumario sanitario a la firma JURATEC MEDICAL SRL por presunto incumplimiento de la Disposición ANMAT N° 64/25 en su Anexo Parte 1, pto. 1, y Parte 3, pto. 1, y de los artículos 2° y 19° inc. a y b de la Ley N° 16.463; y prohibir el uso y comercialización de todos los productos elaborados por la firma JURATEC MEDICAL S.R.L. hasta tanto cuenten con registro sanitario.

Que la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados por la firma JURATEC MEDICAL S.R.L. hasta que cuenten con el pertinente registro sanitario, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma JURATEC MEDICAL SRL, CUIT N° 30-71764673-4, con domicilio en la calle España 3131, Ciudad de Rosario, Provincia de Santa Fe, por presunto incumplimiento a la Disposición ANMAT N° 64/25, en su Anexo Parte 1, pto. 1 y Parte 3, pto. 1. y al artículo 2° y 19° inc. a y b de la Ley 16.463.

ARTÍCULO 3 °- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades provinciales, a las del gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 27/11/2025 N° 89535/25 v. 27/11/2025