ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/11/2025

VISTO el Expediente EX-2025-84577385-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión del Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) recibió un reporte sobre la adquisición por medio de la página web www.companydental.com.ar de un producto médico con sospecha de ilegitimidad.

Que junto a la denuncia se recibió una unidad identificada como: “Gel Acondicionador – Ácido Fosforico 37% - MDT – Elaborado por: MDT SA – Heredia 665 Buenos Aires – Autorizado por la ANMAT PM 1133-7 – Ventura - Lote 38048 – vto 03/2027” con una factura tipo B, N° 00004-00033428 de fecha 07/07/2025 emitida por Company Dental de Satti Carolina Rocio y Toledo Maira Belen SS, con domicilio en Condarco 360, Temperley, provincia de Buenos Aires, en la que se detalla el ítem “648 - ácido azul”.

Que el Departamento informó que mediante Orden de Inspección (OI) 2025/1559, acudió al domicilio de la calle Heredia 665, Ciudad de Buenos Aires, declarado como el del elaborador del producto, a fin de verificar la legitimidad de la unidad, y se constató que en el inmueble funciona una empresa denominada “Casa Rodante” que realiza servicios de catering.

Que, posteriormente, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en la sede de funcionamiento de la firma “Company Dental”, donde se informó que el local cuenta con habilitación otorgada por la municipalidad de la jurisdicción, y en uno de los depósitos se constató la existencia, junto a otros productos médicos y sin ninguna identificación particular, de los siguientes productos: 65 (sesenta y cinco) jeringas prellenadas rotuladas como “Gel Acondicionador – Ácido Fosforico 37% - MDT – Elaborado por: MDT SA – Heredia 665 - Buenos Aires – Autorizado por la ANMAT PM 1133-7 – Ventura - Lote 38056 – vto 07/2027”; 15 (quince) jeringas prellenadas rotuladas como “Gel Acondicionador – Ácido Fosforico 37% - MDT – Elaborado por: MDT SA – Heredia 665 Buenos Aires – Autorizado por la ANMAT PM 1133-7 – Ventura - Lote 38048 – vto 03/2027”; 1 (una) jeringa prellenada rotulada como “Gel Acondicionador – Ácido Fosforico 37% - MDT – Elaborado por MDT SA – Heredia 665 Buenos Aires – Autorizado por la ANMAT PM 1133-7 – Ventura - Lote 38032 – vto 09/2025”; 1 (una) unidad rotulada como: “Aleación de plata para amalgama dental – cont 30g – Ventura III – Non gamma 2 – uso profesional odontológico exclusivo – Industria Argentina – Elaborado por Macrodent SA – Heredia 665 – Buenos Aires – Autorizado por ANMAT PM 1133-01”; 1 (una) unidad de “Amalgam Kit – Ventura Plus – Non gamma 2 – uso profesional odontológico exclusivo – Industria Argentina – Elaborado por Macrodent SA – Heredia 665 – Buenos Aires – Autorizado por ANMAT PM 1133-01”.

Que la inspeccionada manifestó no poseer la documentación de procedencia de los productos detallados; se realizó la búsqueda en la Biblioteca pública del Sistema Helena - https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/, no obteniendo resultados coincidentes para ninguno de los productos antes detallados, por lo que se procedió a retirar muestras para posterior verificación de legitimidad, quedando el resto inhibido de uso, comercialización y distribución.

Que la Dirección de Gestión de la Información Técnica (DGIT) mediante nota NO-2025-87134524- APN-DGIT#ANMAT informó que la firma MACRODENT S.A. se encontraba habilitada ante esta Administración Nacional como Empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos, Legajo Nº 1.133, y que por Disposición ANMAT Nº 4345 del 12 de julio de 2012 se tomó conocimiento del cambió de razón social a MDT S.A.; con domicilio legal, planta elaboradora y depósito en la calle Heredia 665, Ciudad Autónoma de Buenos Aires; sin embargo no consta en los archivos de la DGIT el Certificado de cumplimiento de buenas prácticas.

Que la DGIT informó que el certificado correspondiente al producto Nº PM-1133-1 con vigencia 28 de abril de 2012, correspondía a: aleaciones para malgamas; marca: VENTURA; modelos: VENTURA 671 (fraguado normal), VENTURA 671 (fraguado rápido), VENTURA III non gamma 2, VENTURA PLUS, VENTURA PLUS amalgam kit, VENTURA CAP 1, VENTURA CAP 2, VENTURA FINEST, VENTURA HIGH ALLOY, VENTURA NG, VENTURA NG CAP 1 y VENTURA NG CAP 2; condición de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias; nombre del fabricante: MACRODENT S.A.; Lugar de fabricación: Heredia 665, Villa Ortuzar, Capital Federal, Argentina; origen: Argentina, con titularidad ejercida por la firma MDT S.A.

Que asimismo la DGIT indicó que el certificado correspondiente al producto Nº PM-1133-7 con vigencia al 28 de abril de 2016, correspondía al producto: gel acondicionador; marca: Ventura; modelo gel acondicionador; nombre del fabricante: MACRODENT S.A.; Lugar de fabricación: Heredia 665, Villa Ortúzar, Capital Federal, Argentina; con titularidad ejercida por la firma MDT S.A.

Que por lo expuesto, el Departamento de Control de Mercado informó que ambos números de certificado y las empresas MACRODENT S.A. y MDT S.A. actualmente no cuentan con autorización ante esta Administración Nacional.

Que la Dirección de Evaluación de Registro de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) informó que no se encontró ningún registro ni actividad en el sistema Helena por parte de las firmas MACRODENT S.A. y MDT S.A.

Que por ello, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS señaló que se trataría de productos médicos elaborados por empresas que en la actualidad no se encuentran habilitadas por esta ANMAT y respecto de los cuales se desconoce su calidad, seguridad y eficacia, por lo que en consecuencia revisten riesgo para la salud, por lo que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios, el Departamento sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución de cualquier producto médico que indique ser elaborado o importado por las firmas “MDT S.A.” y “Macrodent S.A.” , hasta tanto obtengan sus correspondientes habilitaciones; b) Prohibir a la firma Company Dental de Satti Carolina Rocio y Toledo Maira Belén SS con domicilio en Condarco 360, Temperley, provincia de Buenos Aires, a realizar transito interjurisdiccional de productos médicos hasta tanto obtenga su correspondiente habilitación; y c) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución de cualquier producto médico que indique ser elaborado o importado por las firmas “MDT S.A.” y “Macrodent S.A.”, hasta tanto obtengan sus correspondientes habilitaciones, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2º: Prohíbese a la firma Company Dental de Satti Carolina Rocio y Toledo Maira Belén SS, con domicilio en Condarco 360, Temperley, provincia de Buenos Aires, la realización de tránsito interjurisdiccional de productos médicos, hasta tanto obtenga su correspondiente habilitación; por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 3º: Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 27/11/2025 N° 89549/25 v. 27/11/2025