ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 27/11/2025

VISTO el Expediente N° EX-2025-85283901-APN-DGA#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a partir de una inspección realizada mediante la Orden de Inspección N° 2025/1811-DVS-619 por personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Registro de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) en el domicilio de la calle Mansilla N° 2513, piso 4°, dpto B, C.A.B.A. junto con personal policial perteneciente a la División Delitos Contra la Salud de la Policía de la Ciudad de Buenos Aires, a fin de dar cumplimiento a lo dispuesto por la Fiscalía de Primera Instancia en lo Penal, Contravencional y de Faltas N° 21, del Ministerio Público Fiscal de la Ciudad, en el marco de la causa MPF 1119708.

Que el Departamento informó que los inspectores fueron recibidos por quien dijo ser médico y llamarse Gustavo Riaño, quien manifestó que eventualmente utilizaba ese lugar para atender a sus pacientes; que en el domicilio se realizan curaciones post quirúrgicas, tratamientos estéticos corporales y faciales con equipamiento, aplicación de toxina botulínica, ácido hialurónico y mesoterapia.

Que el Departamento indicó que en el transcurso de la inspección se hizo presente el Dr. Gerardo San Martín, propietario del lugar, que informó que el inmueble no cuenta con habilitaciones de tipo sanitario.

Que durante la inspección se observaron distintos ambientes utilizados como gabinetes/consultorios y en uno de estos gabinetes se visualizaron los siguientes equipos: a) Equipo rotulado como Dermotherap – Modelo AQUA – DERMOEQUIPOS SRL – SN 08-161100067, sin datos de registro sanitario ni datos de fecha de fabricación y b) Equipo rotulado como Dermotherap – Modelo SIENNA– DERMOEQUIPOS SRL – SN 140400039, sin datos de registro sanitario ni datos de fecha de fabricación.

Que el Departamento señaló que realizada la búsqueda de estos equipos en el Sistema Helena de la ANMAT (https://helena.anmat.gob.ar/boletin/) a los efectos de verificar el correspondiente registro, no se hallaron resultados, por lo que se tomaron fotografías de estos dispositivos (IF-2025-86541265-APN-DVPS#ANMAT e IF-2025-86540231-APN-DVPS#ANMAT) y el personal policial dispuso su secuestro.

Que consultado el responsable no pudo aportar la documentación de procedencia de los equipos en el momento de la inspección, remitiendo posteriormente una factura Tipo A N° 0002-0000198 del 23/05/2013, emitida por Dermoequipos S.R.L. en la que figuraban los equipos mencionados ut-supra.

Que la firma DERMOEQUIPOS S.R.L. se encuentra habilitada como IMPORTADOR Y FABRICANTE DE PRODUCTOS MÉDICOS (Legajo N° 1750).

Que el Departamento informó que mediante la Orden de Inspección N° 2025/1910-DVS-655 se realizó una inspección en la sede de la firma Dermoequipos S.R.L., oportunidad en la que fueron exhibidas las imágenes de los equipos cuestionados, y el personal de la inspeccionada indicó que se trataba de equipos fabricados por la firma respecto de los cuales no se había tramitado el correspondiente registro sanitario, y que según la serie de los equipos, la fecha de fabricación corresponde a noviembre de 2016 (modelo AQUA) y abril de 2014 (modelo SIENNA).

Que el Departamento indicó que la documentación presentada por el propietario de los equipos no acreditaría su procedencia, ya que posee una fecha anterior a la de fabricación de los equipos detectados.

Que posteriormente la firma informó que en enero de 2025 se descontinuó la fabricación de los equipos AQUA y SIENNA, habiéndose comercializado estos equipos durante el año 2024, y adjuntó las siguientes facturas de venta: a.- Factura tipo B n° 00002-0005230 de fecha 29/07/2024, emitida por Dermoequipos SRL a favor de FAVALE TERESA en donde se detalla un equipo SIENNA, b.- Factura tipo B n° 00002-0005588 de fecha 20/12/2024, emitida por Dermoequipos SRL a favor de UMBRAZUN MICAELA en donde se detalla un equipo SIENNA y c.- Factura tipo A n° 00002-0002519 de fecha 07/06/2024, emitida por Dermoequipos SRL a favor de MATIENZO AÑEZ MARIA ROXANA, en donde se detalla un equipo AQUA.

Que el Departamento de Control de Mercado informó que existen productos similares a los descriptos que cuentan con registro de esta ANMAT, como el PM 1088-36 que se encuentra indicado para tratamiento de celulitis y adiposidades localizada con clase de riesgo II (similar al modelo AQUA), y el PM 1090-51 indicado para rejuvenecimiento y tonificación facial, estrías, acné, cicatrices, pieles seborreicas, arrugas y surcos faciales, surcos nasogenianos, flaccidez cutánea, secuelas de acné, poros dilatados, levantamiento y expresión de rostro, reabsorción, modelación y firmeza de papada, laxitud del cuello, glándulas sebáceas hipertróficas, con clase de riesgo II (similar al modelo SIENNA).

Que en atención a que se desconocen las características, funcionalidad y seguridad de los equipos, revisten riesgo para la salud; y toda vez que podrían existir otros productos idénticos en etapa de comercialización o uso, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “Equipo rotulado como Dermotherap, Modelo AQUA, DERMOEQUIPOS SRL.” y “Equipo rotulado como Dermotherap, Modelo SIENNA, DERMOEQUIPOS SRL”, hasta tanto cuenten con las autorizaciones sanitarias correspondientes.

Que el Departamento de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos (IF-2025-114627780-APN-DFYGREPM#ANMAT) sugirió iniciar un sumario sanitario a la firma Dermoequipos S.R.L., por haber presuntamente incumplido los artículos 2° y 19 incisos a) y b) de la Ley N° 16.463 y el inciso 1 de las Partes 1 y 3 del Anexo de la Disposición ANMAT N° 64/25.

Que la Ley N° 16.463 en su artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos….”.

Que el inciso 1 de la PARTE 1 del Anexo de la Disposición ANMAT N° 64/25 que incorpora el “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos” establece que los fabricantes e importadores de productos médicos de los Estados Partes del MERCOSUR deben cumplir las disposiciones del Reglamento, y que el inciso 1 de la PARTE 3 de dicho Anexo establece que: “El registro de todos los productos médicos incluidos en este RTM es obligatorio. Se entiende por registro al procedimiento administrativo mediante el cual cada Estado Parte autoriza la comercialización de un producto médico en su territorio nacional. Las metodologías o modalidades para dicho registro serán establecidas por cada Estado Parte en regulaciones propias que deberán reflejar los requisitos establecidos por este RTM”.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “Equipo rotulado como Dermotherap, Modelo AQUA, DERMOEQUIPOS SRL” y “Equipo rotulado como Dermotherap, Modelo SIENNA, DERMOEQUIPOS SRL”, hasta tanto cuenten con las autorizaciones sanitarias correspondientes, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma DERMOEQUIPOS S.R.L. (CUIT N° 30-70869681-8) y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción a los artículos 2° y 19 incisos a) y b) de la Ley N° 16.463 y a los incisos 1 de las Partes 1 y 3 del Anexo de la Disposición ANMAT N° 64/25.

ARTÍCULO 3°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 02/12/2025 N° 91062/25 v. 02/12/2025