ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 04/12/2025

VISTO el Expediente N° EX-2025-102487364-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO en virtud de que personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) mediante la orden de inspección (OI) N° 2025/1975, concurrió al establecimiento “TECNOPROT”, ubicado la calle Garay 3360 de la Ciudad de Mar del Plata, provincia de Buenos Aires.

Que en tal oportunidad, personal de la inspeccionada manifestó que la empresa posee habilitación otorgada por la municipalidad, y posteriormente se remitió al correo pesquisa@anmat.gob.ar una constancia de GLN bajo el N° 7798272170004, emitido por GS1 Argentina.

Que el Departamento informó que consultado el Sistema Nacional de Trazabilidad de productos médicos, pudo constatarse que la firma estaría registrada en dicha plataforma con el certificado emitido por el Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires N° 00250405, el 22 junio de 2013, y que el local funciona como establecimiento de venta de artículos quirúrgicos y de implantes, propiedad de la firma JORGE MAURICIO DUARTE, con domicilio en la calle Garay N° 3360, Mar del Plata, Gral. Pueyrredón.

Que el Departamento indicó que en ocasión de la inspección se realizó un recorrido por las distintas dependencias del lugar, en compañía de personal de la inspeccionada, y se verificaron dos ambientes destinados a depósito en donde se encontraron arpones, puntas de shaver, elementos de uso en osteosíntesis, prótesis de cadera, rodilla y cemento quirúrgico, entre otros.

Que en el depósito general, sin ninguna identificación particular y junto a otros productos de uso médico, se observaron los siguientes productos: a) Una unidad de Punta de Shaver Smith & Nephew – USA – Sterile R – REF 72200724 – 4.00 mm ELITE cromionizer Burr - LOT 51111769 – VTO 2028-03-04 – sin datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registro sanitario (esta unidad se retiró en carácter de muestra); b) Una unidad de Punta de Shaver Smith & Nephew – USA – Dyonics 4.5 mm FULL RADIUS BLADE– Sterile R – REF 7205306 – LOT 51259955 – VTO 2029-10-01 - sin datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registro sanitario (esta unidad se retiró en carácter de muestra); c) Una unidad de Punta de Shaver STRYKER – USA – Sterile EO – REF 0375-554-000 – LOT 22301CE2 – VTO 2027-10-27 – Formula Aggressive Plus - sin datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registro sanitario (esta unidad se retiró en carácter de muestra); d) Una unidad de Punta de Shaver STRYKER – USA – Sterile EO – REF 0375-532-000 – LOT 23011CE2 – VTO 2028-01-10 – Formula Resector - sin datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registro sanitario (esta unidad se retiró en carácter de muestra); e) 87 (ochenta y siete) unidades de Puntas de Shaver Smith & Nephew – USA – Sterile R –de distintas referencias/modelos, distintos lotes y distintas fechas de fin de vigencia, ninguna presentaba datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registro sanitario, quedando inhibidas de uso y comercialización en el establecimiento (se procedió a tomar imágenes fotográficas de estas unidades las que se incorporan en los IF-2025-96691151-APN-DVPS#ANMAT e IF-2025-96692964-APN-DVPS#ANMAT); f) 88 (ochenta y ocho) unidades de Puntas de Shaver STRYKER - USA – Sterile EO –de distintas referencias/modelos, distintos lotes y distintas fechas de fin de vigencia, ninguna de estas unidades presentaba datos del importador responsable en la Argentina, ni datos de registro sanitario, quedando inhibidas de uso y comercialización en el establecimiento (se procedió a tomar imágenes fotográficas de estas unidades las que se vuelcan en IF-2025-96694675-APN-DVPS#ANMAT e IF-2025-96696101-APN-DVPS#ANMAT).

Que el Departamento informó que además se encontraron ciento sesenta y una (161) Puntas de Shaver marca Smith & Nephew y marca Stryker, todas ellas vencidas entre los años 2010 y 2024, sin identificación de la empresa importadora ni datos de registros sanitarios; unidades que quedaron inhibidas de uso y comercialización dentro de una caja en poder de la firma, a la que se indicó que debía mantenerlas en el local hasta tanto la autoridad sanitaria indicase cómo proceder.

Que en cuanto a la documentación de procedencia de las unidades antes detalladas, el responsable al momento de la inspección refirió desconocer su origen; posteriormente la inspeccionada envió al correo oficial pesquisa@anmat.gob.ar un descargo en el que manifiesta que el material no es de propiedad de la firma, sin aportar más detalles sobre su legítima procedencia.

Que el Departamento agregó que, durante el procedimiento, se verificó la documentación de comercialización y se constató que la empresa comercializó productos médicos con destino al tránsito interjurisdiccional: a) Factura tipo A n° 0007-00004789 emitida por Duarte Jorge Mauricio a favor de Asociación Mutual Sancor Salud, Sunchales San Luis, con fecha 29/08/2025; b) Factura tipo B N° 0007-00005863 emitida por Duarte Jorge Mauricio a favor de Cirugia Alemana Insumos Medicos SA, Capital Federal, con fecha 20/08/2025.

Que el Departamento indicó que mediante las OI Nros 2025/1990 y 2025/1991 personal del Departamento concurrió a la firma Valmi S.R.L., titular del registro PM 2141-17 que corresponde a puntas de shaver marca Smith & Nephew, las que se encuentran indicadas para la resección de tejidos blandos y óseos en cavidades articulares grandes y pequeñas siendo su clase de riesgo II.

Que en tal oportunidad se exhibieron a la responsable de la firma las unidades muestreadas y los documentos GDE IF-2025-96691151-APN-DVPS#ANMAT e IF-2025- 96692964-APN-DVPS#ANMAT, quien afirmó que la firma ingresó al país el producto con referencia 7210499, lote 51093654, que fue distribuido oportunamente con los datos de la empresa y que bajo ninguna circunstancia los productos se entregaban sin la debida identificación del titular, por cuanto desconoce la procedencia de la unidad de mención.

Que por otro lado, agregó que el resto de las unidades no fueron ingresadas al país por la firma titular, por lo que no pudo acreditar su legitimidad ni su aptitud.

Que así también, el Departamento informó que mediante las OI Nros 2025/1983 y 2025/1984 concurrió a la firma Stryker Corporation Sucursal Argentina, que detenta la titularidad ante ANMAT del registro PM 594-382, que corresponde a sistemas para cirugía artroscópicas (equipos Shaver y puntas de Shaver) marca Stryker, indicadas para resecar y retirar tejido en cirugía ortopédica mínimamente invasiva, permitir remoción de tejido blando y tejido óseo duro, categorizadas dentro de la clase de riesgo II.

Que en tal oportunidad se exhibieron al responsable de la firma las unidades muestreadas y los documentos GDE IF-2025- 96694675-APN-DVPS#ANMAT e IF- 2025-96696101-APN-DVPS#ANMAT, quien afirmó que esos productos médicos no fueron ingresados por la firma a la República Argentina, por lo que no pudo acreditar su legitimidad.

Que el Departamento de Control de Mercado indicó que, por todo lo expuesto, los productos descriptos se encuentran en infracción a los artículos 2° y 19 incisos a y b de la Ley N° 16.463, y que la empresa Tecnoprot de Duarte Jorge Mauricio ha distribuido productos médicos con destino al tránsito interjurisdiccional sin la debida autorización en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/2013.

Que toda vez que se desconoce el origen de los productos y no es posible asegurar su funcionamiento y calidad, corresponde entender que revisten riesgo para la salud de los potenciales pacientes, por lo que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos ilegítimos mencionados, el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes de los productos Puntas de Shaver marca Smith & Nephew y Puntas de Shaver marca Stryker detallados en el IF-2025-114104520-APN-CS#ANMAT; b) Iniciar sumario sanitario a la empresa TECNOPROT de Duarte Jorge Mauricio, con domicilio en la calle Garay 3360, Mar del Plata, provincia de Buenos Aires, por los incumplimientos mencionados; c) Prohibir a la firma TECNOPROT de DUARTE Jorge Mauricio a realizar transito interjurisdiccional de productos médicos hasta tanto obtenga la habilitación correspondiente en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13; d) Informar la medida a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes de los productos Puntas de Shaver marca Smith & Nephew y Puntas de Shaver marca Stryker detallados en el Anexo I (IF-2025-114104520-APN-CS#ANMAT) que forma parte integrante de la presente Disposición; por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 2º.- Prohíbese a la firma TECNOPROT de DUARTE Jorge Mauricio a realizar transito interjurisdiccional de productos médicos hasta tanto obtenga la habilitación correspondiente en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13.

ARTICULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma TECNOPROT de DUARTE Jorge Mauricio, con domicilio en la calle Garay 3360, Mar del Plata, provincia de Buenos Aires, por presunta infracción a lo dispuesto en los artículos 2° y 19 incisos a) y b) de la Ley N° 16.463, e incumplimiento de los artículos 1º y 3° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.

ARTÍCULO 4 °- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades provinciales, a las del gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 10/12/2025 N° 93156/25 v. 10/12/2025