ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 19/12/2025

VISTO el Expediente N° EX-2025-99539409-APNDVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión del Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) se hizo presente en el domicilio de la calle Castelli 2578, ciudad de Mar del Plata, provincia de Buenos Aires, sede de la firma “El Centro del Kinesiólogo” propiedad de El Centro del Kinesiólogo S.R.L.

Que en el lugar la comisionada fue atendida por quien manifestó ser socio de la empresa, quien manifestó que la firma cuenta exclusivamente con habilitación municipal, y que se dedica a la venta de productos médicos de uso en ortopedia externa y kinesiología, y al servicio técnico de equipos de uso en medicina - estética.

Que el Departamento referido informó que se realizó un recorrido por las distintas dependencias del lugar, que cuenta con dos plantas. Se observó un ambiente destinado a depósito en donde se halló stock de productos de uso en ortopedia externa y atención clínica primaria, así como también equipos médicos en reparación. Se observó en el primer piso un taller de servicio técnico de equipos médicos.

Que el Departamento señaló que durante el recorrido se verificaron equipos de ultrasonido “Terasonic” marca “KES equipamiento” y magnetoterapia “Teramag” marca ECK, respecto de los que personal de la inspeccionada indicó que son de fabricación propia, siendo el lugar de elaboración el local inspeccionado, y que no posee registros sanitarios y/o habilitaciones de tipo sanitario.

Que el Departamento informó que le hizo saber al personal de la inspeccionada que, de conformidad con la normativa vigente de esta Administración Nacional, debe habilitar el establecimiento para realizar la actividad de fabricación/importación de productos médicos a nivel nacional y que debe registrar los productos a los fines de poder fabricarlos/importarlos y comercializarlo en todo el país; y el personal manifestó que discontinuará la venta y fabricación de los productos y que se pondría en contacto inmediato con la autoridad sanitaria provincial a los fines de consultar sobre los requisitos necesarios para fabricar y comercializar este tipo de equipos dentro de la provincia de Buenos Aires.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT), mediante nota NO-2025-99469013- APN-DGIT#ANMAT, informó que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de los productos “Equipo generador de ultrasonido - TERASONIC – KES” ni “Equipo generador de campos magnéticos - TERAMAG Digital – ECK”, que no consta habilitación de la firma “EL CENTRO DEL KINESIÓLOGO S.R.L.” así como tampoco establecimiento con domicilio en la calle Castelli 2578 de la Ciudad de Mar del Plata, provincia de Buenos Aires, ante la Administración Nacional, en los rubros de Productos Médicos ni Tránsito Interjurisdiccional de Productos Médicos.

Que, se hace constar que existen productos similares registrados, como por ejemplo el correspondiente al registro PM 1090-15, que se encuentra indicado para el tratamiento de enfermedades degenerativas del sistema motor: artrosis, artritis crónicas/ espondilosis, espondiloartrósis, mialgias, tendiomepatfas y tendinosis de inserción, siendo su clase de riesgo II y el correspondiente al registro PM 1572-2 el que se encuentra indicado para reducción de grasas, tonificación rehabilitación neuromuscular con clase de riesgo II.

Que el Departamento indicó que durante la inspección se observaron en el sector de reparación y en el sector de despacho los siguientes equipos (sus imágenes se agregaron en los documentos IF-2025-97128690-APN-DVPS#ANMAT e IF- 2025-97122732-APN-DVPS#ANMAT): un equipo Soprano Ice Platinum – Alma – Weifang KM Electronics Co., Ltd – Model N° - KM800D – 1220210410062, sin datos de importador responsable en la Argentina y sin datos de registro sanitario; y un equipo Soprano Titanium 5 – Alma – Laserconn Tech Co. Ltd – SN84202166030599, sin datos de importador responsable en la Argentina y sin datos de registro sanitario.

Que en cuanto a su procedencia personal de la inspeccionada indicó que no son de propiedad de la firma, sino que son equipos de terceros, en reparación o ya reparados.

Que el Departamento informó que atento a la sospecha de falsificación, se procedió a inhibir de uso, comercialización y distribución los equipos mencionados.

Que mediante la Orden de Inspección N° OI 2025/1989-DVS-703 personal de esta ANMAT se hizo presente en sede de la empresa Sirex Médica S.A., y que exhibieron los documentos GDE IF-2025-97128690-APN-DVPS#ANMAT e IF- 2025-97122732-APN-DVPS#ANMAT al personal de la firma, que manifestó que se trata de equipos falsificados, señalando las siguientes diferencias entre las unidades originales y las que se encuentran bajo estudio: el equipo original posee un rotulo de origen color gris plata en el que se encuentran los datos del modelo y serie de origen, y un segundo rotulo color blanco que es colocado por la empresa Sirex Medica S.A. en donde se encuentran los datos de la empresa importadora y su correspondiente registro sanitario, y estos rótulos no se encuentran en los equipos falsificados; asimismo el modelo “Soprano Titanium 5” no existe como tal, siendo importado y comercializado el modelo “Soprano Titanium”; además indicó que Sirex Medica S.A. no posee ningún vínculo con la empresa Weifang KM Electronics Co., Ltd ni ha comercializado ni importado el modelo KM800D – ni la serie 1220210410062 para ninguno de sus equipos, ni posee ningún vínculo con la empresa Laserconn Tech Co. Ltd ni ha importado/comercializado la serie SN84202166030599 para ninguno de sus equipos.

Que el Departamento informó que la firma SIREX MEDICA S.A. es titular del registro PM 1168-18, que corresponde a equipos destinados a la remoción del vello por fototermólisis, siendo productos médicos de clase de riesgo III; y que el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo.

Quep el Departamento señaló que los productos descriptos son equipos sin registro y falsos, cuyo uso deviene en riesgo para la salud de los pacientes que pudieran ser expuestos a estos como así también del personal que los manipula.

Que el Departamento señaló que la Ley N° 16.463 en su artículo 19° establece que “queda prohibido: a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;…”

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de equipos sin registro o falsificados respecto de los que se desconoce su procedencia, estado y condición, el Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS sugirió: a) prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes equipos: Equipo generador de ultrasonido identificado como “TERASONIC – KES” hasta tanto obtenga su correspondiente autorización sanitaria, Equipo generador de campos magnéticos identificado como “TERAMAG - ECK” hasta tanto obtenga su correspondiente autorización sanitaria, Equipo Soprano Ice Platinum – Alma – Weifang KM Electronics Co. Ltd – Model N° - KM800D – 1220210410062, Equipo Soprano Titanium 5 – Alma – Laserconn Tech Co. Ltd – SN84202166030599; y b) informar la medida a las autoridades jurisdiccionales.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes equipos: Equipo generador de ultrasonido identificado como “TERASONIC – KES” hasta tanto obtenga su correspondiente autorización sanitaria, Equipo generador de campos magnéticos, identificado como “TERAMAG - ECK” hasta tanto obtenga su correspondiente autorización sanitaria, Equipo Soprano Ice Platinum – Alma – Weifang KM Electronics Co., Ltd – Model N° - KM800D – 1220210410062, Equipo Soprano Titanium 5 – Alma – Laserconn Tech Co. Ltd – SN84202166030599; por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2º: Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Nelida Agustina Bisio

e. 26/12/2025 N° 97704/25 v. 26/12/2025