ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 09/01/2026

VISTO el Expediente EX-2025-125480243- -APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, a fin de poner en conocimiento que la firma OMNIMEDICA S.A., habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos, remitió con fecha 21 de octubre al correo institucional pesquisa@anmat.gob.ar una nota a fin de informar el robo de dos (2) sistemas de stent para prevención embolica de la carótida. Junto a esta nota figuraba adjunto el detalle de las unidades en cuestión: Sistema de stent para prevención embolica de la carótida, CGuard Prime Embolic Protection System (EPS) 7 X 30 MM, N.º Serie CS – 0802 – 25 – 04, Lote CRX-0995-25, fecha de Vto. 30/06/2028 y Sistema de stent para prevención embolica de la carótida, CGuard Prime Embolic Protection System (EPS) 7 X 30 MM, N.º Serie: CS – 0802-25 – 05, Lote CRX-1030-25, fecha de Vto. 30/06/2028.

Que, cabe aclarar que, estos productos se encuentran registrados mediante el PM N°1436-80, siendo su indicación autorizada: aumentar el diámetro luminal carotideo en pacientes con alto riesgo de padecer acontecimientos adversos derivados en una endartectomia carotídea que requieran revascularización con clase de riesgo IV.

Que, en relación a los hechos, la denuncia policial de fecha 11/10/2025 declara que: durante el transporte de estas unidades desde la ciudad de Avellaneda a la ciudad de Bahía Blanca, la firma constató el robo de la carga, perdiendo contacto con el transportista contratado.

Que las constancias documentales fueron agregadas al expediente EX-2025-125480243-APN-DVPS#ANMAT y permiten corroborar las circunstancias detalladas.

Que, en consecuencia, por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades individualizadas, de la que se desconoce su estado de conservación y condición actual, por lo que puede haber sido afectada su funcionalidad y seguridad, lo que reviste un potencial riesgo para la salud, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional del Sistema de stent para prevención embolica de la carótida, CGuard 7 x 30 MM - N.º Serie (1) CS – 0802 – 25 – 04 / Lote CRX-0995-25 y Sistema de stent para prevención embolica de la carótida, CGuard 7 x 30 MM - N.º Serie: (1) CS – 0802- 25 – 05 / Lote CRX-1030-25; y b) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional del Sistema de stent para prevención embolica de la carótida, CGuard 7 x 30 MM - N.º Serie (1) CS – 0802 – 25 – 04 / Lote CRX-0995-25 y Sistema de stent para prevención embolica de la carótida, CGuard 7 x 30 MM - N.º Serie: (1) CS – 0802- 25 – 05 / Lote CRX-1030-25.

ARTÍCULO 2º: Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 12/01/2026 N° 1288/26 v. 12/01/2026