ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 09/01/2026

VISTO el Expediente EX-2025-128635257-APN-DGIT#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron debido a que la Dirección de Gestión de Información Técnica, en el marco del control sistemático que realizan en el Registro de Inscripción de Establecimientos, detectó que la firma LABORATORIOS REDIA S.A. (CUIT N° 30-71390970-6) se encontraba sin director técnico.

Que la firma LABORATORIOS REDIA S.A., Legajo N° 7375, se encuentra habilitada como LABORATORIO ELABORADOR IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE PRODUCTOS O PREPARACIONES RADIOFARMACEUTICAS; REPRESENTANTES DE FREDERIC JOLIOT CURIE NATIONAL RESEARCH INSTITUTE FOR RADIOBIOLOGY AND RADIO HIGIENE, con domicilio sito en la calle Avenida General Mosconi N° 3664, planta baja, piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que, atento lo manifestado, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos llevó a cabo una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación a la firma LABORATORIOS REDIA S.A., mediante al acta OI N.° 2022/89-INAME-24, la cual no pudo concretarse debido a la ausencia de respuesta al accionar el timbre y al llamado a la puerta del domicilio mencionado.

Que, en consecuencia, esta Administración Nacional emitió la disposición DI-2022-5315-APN-ANMAT#MS, de fecha 1° de julio de 2022, mediante la cual se dispuso la clausura total de la planta de la firma y se prohibió la comercialización y el uso de todos los radiofármacos producidos a partir del 1° de septiembre de 2021.

Que, la Dirección actuante comunicó que al momento de la redacción del informe no recibió correo electrónico o comunicación alguna por parte del establecimiento LABORATORIOS REDIA S.A., tal como se indicó en el acta.

Que la Ley N° 16.463 establece en su artículos 1° y 2° que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que, asimismo, el inciso a) del artículo 7° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la mencionada Ley, determina que los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.

Que, la falta de director técnico vulnera el cumplimiento del Sistema de Calidad Farmacéutico establecido en la Disposición ANMAT N° 4159/23.

Que, por su parte, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo calificó la falta como grave, por no contar la firma con un responsable técnico designado que certifique la liberación de los productos según BPF, velando por su seguridad, calidad y eficacia.

Que, por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sugirió dar de baja de la habilitación otorgada a la firma LABORATORIOS REDIA S.A. (CUIT N° 30-71390970-6) atento los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que, desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida de otorgar la baja de la habilitación sanitaria aconsejada por el organismo actuante cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso b) del artículo 3º, el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Dase de baja la habilitación otorgada a la firma LABORATORIO REDIA S.A., (CUIT N° 30-71390970-6) Legajo N° 7375, con domicilio sito en la calle Avenida General Mosconi N° 3664, planta baja, piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como LABORATORIO ELABORADOR IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE PRODUCTOS O PREPARACIONES RADIOFARMACEUTICAS; REPRESENTANTES DE FREDERIC JOLIOT CURIE NATIONAL RESEARCH INSTITUTE FOR RADIOBIOLOGY AND RADIO HIGIENE.

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicacion; dese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuniquese la baja dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 12/01/2026 N° 1323/26 v. 12/01/2026