ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 09/01/2026

VISTO el Expediente N° EX-2025-126425813-APN-DGIT#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron debido a que la Dirección de Gestión de Información Técnica, en el marco del control que realiza en el Registro de Inscripción de Establecimientos, detectó que la firma LAB. FACTORY SOLUTION S.A. (CUIT N° 30-71150334-6) se encontraba sin director técnico.

Que la firma LAB. FACTORY SOLUTION S.A., Legajo N° 7410, se encuentra habilitada como ACONDICIONADOR PRIMARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN BLISTERS EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, CÁPSULAS BLANDAS Y RÍGIDAS, EN TODOS LOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS NI HORMONALES. ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, con domicilio sito en Ruta 197 (Juan B. Justo) N° 2608 y Sarratea N° 07/15/21/33/37, ambos del partido de San Fernando, Provincia de Buenos Aires.

Que consultado el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) la firma LAB. FACTORY SOLUTION S.A. no posee ningún certificado inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

Que la Ley N° 16.463 establece en su artículos 1° y 2° que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el inciso a) del artículo 7° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la mencionada Ley, determina que los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.

Que la falta de director técnico vulnera el cumplimiento del Sistema de Calidad Farmacéutico establecido en la Disposición ANMAT N° 4159/23.

Que por su parte, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificó la deficiencia como critica, por no contar la firma LAB. FACTORY SOLUTION S.A. con un responsable técnico designado que certifique la liberación de los productos según BPF, velando por su seguridad, calidad y eficacia.

Que por todo lo expuesto, el INAME sugirió dar de baja de la habilitación sanitaria otorgada a la firma LAB. FACTORY SOLUTION S.A.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Dase de baja la habilitación otorgada a la firma LAB. FACTORY SOLUTION S.A. (CUIT N° 30-71150334-6) como ACONDICIONADOR PRIMARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN BLISTERS EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, CÁPSULAS BLANDAS Y RÍGIDAS, EN TODOS LOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS NI HORMONALES. ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, con domicilio sito en Ruta 197 (Juan B. Justo) N° 2608 y Sarratea N° 07/15/21/33/37, ambos del partido de San Fernando, Provincia de Buenos Aires; por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Dese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la baja dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 12/01/2026 N° 1333/26 v. 12/01/2026