ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 09/01/2026

VISTO el expediente EX-2026-02705826-APN-DFYGR#ANMAT y,

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9).

Que la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9) se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4604/12 como “ELABORADOR DE INYECTABLES DE PEQUEÑO VOLUMEN CON Y SIN ESTERILIZACION TERMINAL Y LIOFOLIZADO, EN TODOS LOS CASOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES” con planta sita en Magallanes N° 1076/78 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que, así las cosas, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° OI 2026/63-INAME-4 (IF-2026-02708881-APN-DFYGR#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento LABORATORIOS SOLKOTAL S.A..

Que la comisión fue recibida por el Jefe de Garantía de Calidad Cristian Napoli, debido a que el Director técnico Farmacéutico Javier VALVERDE se encontrada de licencia por enfermedad.

Que en la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, concluyendo la comisión inspectora que la firma estaba operando en un nivel no aceptable de cumplimiento de las BPF.

Que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados

Que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de pequeño volumen con y sin esterilización terminal y liofilizado exclusivamente de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A.

Que, dado que no se exhibieron los convenios pertinentes, no se pudo establecer las responsabilidades concernientes a cada empresa ni corroborar la autorización por parte de la autoridad sanitaria para la tercerización de los productos que elaboran.

Que lo relevado configuraría incumplimientos a Capítulo 7 (Actividades tercerizadas) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.

Que conforme el organigrama exhibido por la firma, la misma no cuenta con Jefe de Producción, ni Jefe de Control de Calidad, ni Co-Director Técnico para reemplazar al director técnico en caso de ausencia.

Qué, asimismo, pudo verificarse que el escaso personal existente no posee las calificaciones y experiencia práctica necesarias, todo ello en contravención con lo establecido en el ítem Principio y en los incisos 2.1, 2.4, 2.5 y 2.9 del Capítulo 2 (Personal) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.

Que del recorrido de la planta pudo observarse que las instalaciones se encuentran con falta de limpieza y mantenimiento y en las zonas de almacenamiento se verificó la incorrecta segregación de materiales.

Que en el depósito de producto terminado se encontraron productos en proceso y sin rotulación que indique la siguiente etapa productiva.

Que la última calificación de áreas limpias data de septiembre de 2024, no respectando el máximo intervalo de recalificación de 6 y 12 meses, sumado a una falta de mantenimiento y calibración de equipos críticos.

Que lo manifestado se halla en infracción al ítem Principio y a los incisos 3.2, 3.8, 3.19 y 3.41 del Capítulo 3 (Locales y Equipos) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.

Que las deficiencias encontradas en el acta de inspección permiten corroborar el incumplimiento al ítem Principio del Capítulo 5 (Producción) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 que dice que las operaciones de producción tienen que seguir procedimientos claramente definidos; tienen que cumplir con los principios de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de obtener productos de la calidad requerida y ser conformes a las autorizaciones de fabricación y comercialización pertinentes.

Qué el ítem Principio del Capítulo 6 (Control de Calidad) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23 reza: “El control de calidad no sólo está involucrado con el muestreo, las especificaciones y los ensayos de laboratorio sino que está relacionado con la organización, la documentación y los procedimientos de liberación en el sentido que debe garantizar que, previo a la aprobación de los materiales para el uso y a la liberación de los productos para la venta o distribución, se han realizado todos los ensayos pertinentes y necesarios y, como consecuencia, que su calidad ha sido considerada satisfactoria. El control de calidad no se limita a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la calidad del producto”.

Que, respecto de este punto, la firma no dispone de un Jefe de Control de Calidad a cargo y, además, se identificaron como deficiencias significativas: todos los equipos poseen calibración vencida (peachímetros, conductímetro. TOC, estufas de incubación, autoclave de decontaminación, etc) y el sector de microbiología no posee el sistema de aire en funcionamiento y no cuenta con manómetros de diferenciales de presión.

Que de un análisis integral de las actuaciones queda plasmado, de manera manifiesta, un incumplimiento sostenido de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por parte de la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9), con observaciones críticas suficientes para aseverar un riesgo sanitario inminente.

Que la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9) ha elaborado la mayoría de sus productos en áreas no clasificadas, con equipos y servicios no calificados e instrumentos no calibrados, todo esto sumado a la falta de higiene y mantenimiento, de control y prevención de riesgos, a la ausencia de personal clave calificado, a la inconsistencia de la documentación/carencia de integridad de datos e inexistencia de un sistema de gestión de calidad, entre otros incumplimientos a la normativa vigente, en su gran mayoría reiterados de inspecciones previas.

Que, por lo expuesto, debido a la persistencia de estas deficiencias y al peligro para la salud pública que suponen los medicamentos elaborados en dichas condiciones, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió inhibir preventivamente a LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9), por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense las actividades productivas de la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9) con planta sita en Magallanes N° 1076/78 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 12/01/2026 N° 1351/26 v. 12/01/2026