ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 14/01/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-04003031-APN-INAME#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron en virtud de que el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) tomó conocimiento de una consulta realizada por un efector de salud en relación al producto DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621 y titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A..

Que el titular del producto (P. L. RIVERO Y CIA. S.A.) había informado al consultante que contaba con la autorización de elaborador alternativo a favor de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., pero al consultar las bases de datos disponibles de esta Administración Nacional se constató que no existe dicha autorización en el Certificado de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

Que mediante DI-2025-6199-APN-ANMAT#MS se ordenó inhibir preventivamente las actividades productivas de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) con planta sita en calle Av. Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordenó el recupero del mercado de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27.

Que asimismo se ordenó instruir un sumario sanitario a la firma y a quien ejerciera su dirección técnica.

Que bajo EX-2026-02705826-APN-DFYGR#ANMAT cursan actuaciones en relación a la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4604/12, por incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, debido a que por OI N° 2026/63-INAME-4 se instrumentó una inspección en el establecimiento mencionado, concluyendo la comisión inspectora que la firma estaba operando en un nivel no aceptable de cumplimiento de las BPF.

Que en el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.

Que LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. realiza la elaboración completa de productos inyectables de pequeño volumen con y sin esterilización terminal y liofilizado exclusivamente bajo titularidad de P. L. RIVERO Y CIA. S.A..

Que durante la inspección no se exhibieron los convenios pertinentes, por lo que no pudieron establecerse las responsabilidades concernientes a cada empresa ni corroborar la autorización por parte de la autoridad sanitaria para la tercerización de los productos que elaboran, configurándose así un incumplimiento a Capítulo 7 (Actividades tercerizadas) de la Parte A del Anexo de la Disposición ANMAT N° 4159/23.

Qué asimismo, fueron detectadas deficiencias significativas en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en Producción; entre ellas: la elaboración como tercerista sin contar con la aprobación de la ANMAT, no cuentan con registros completos de los procesos realizados y en algunos casos las hojas tienen las firmas fotocopiadas del jefe de producción y del director técnico, no se registró la elaboración del producto DANFERANE IV que se encontraba presente en el depósito, el sistema HVAC no funcionaba, no se realizaban monitoreos ambientales ni del personal en áreas limpias, todo el equipamiento del área de control de calidad poseía la calibración vencida, no disponían de un jefe a cargo para dicha área; entre otras.

Que la comisión inspectora concluyó que existía, de manera manifiesta, un incumplimiento sostenido de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) por parte de la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9), con observaciones suficientes para aseverar un riesgo sanitario inminente.

Que la firma LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (CUIT N° 30-70842990-9) elaboró en instalaciones que presentan deficiencias críticas y mayores en relación a los incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control y sin las correspondientes autorizaciones por esta Administración Nacional para operar como tercerista de la empresa P.L. RIVERO y CIA S.A..

Que conforme lo corroboró la comisión inspectora, se encontraron unidades del producto DANFERANE IV, Lote M/112 (ampollas pirograbadas) en el depósito de productos en cuarentena, sin embargo, la firma no posee los registros de elaboración del mismo lo que permite inferir la posible existencia de unidades del mencionado producto en el mercado.

Que, por lo expuesto, toda vez que un producto no cumpla con los estándares de elaboración representa un riesgo para la salud de los potenciales pacientes, ya que por desconocimiento podrían caer en el supuesto de que se trata de productos seguros, de los que no se puede establecer calidad, seguridad y eficacia.

Que en consecuencia, dada la criticidad del evento y a fin de proteger a eventuales adquirente y usuarios del medicamento involucrado, el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621, titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A..

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621, titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A., por los motivos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos

Luis Eduardo Fontana

e. 15/01/2026 N° 1977/26 v. 15/01/2026