ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 19/01/2026

VISTO el EX-2021-38146862-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, por Disposición ANMAT Nº 7661/16, legajo 517, se habilitó para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma CASA OTTO HESS SA (CUIT: 30-52600883-5) con domicilio en la calle Méndez de Andes N° 1830/42 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, bajo la dirección técnica de la Farm. Liliana Beatriz MOLDES MERELAS (DNI: 18.321.644, Matrícula: 11.660), en los términos de la Disposición ANMAT Nº 7038/15, cuyo certificado de Buenas Prácticas de Distribución tiene una vigencia hasta el día 18 de julio de 2021.

Que por expediente N° EX-2021-38146862- -APN-DVPS#ANMAT la firma solicitó la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución.

Que, con fecha 16 de julio de 2024, por Orden de Inspección (OI): 2024/2079-DVS-775 se concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de renovación de autorización de funcionamiento de establecimiento a realizar distribución de productos, no programada, de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 7038/15.

Que, en tal oportunidad, se verificaron incumplimientos a las Buena Prácticas de Distribución establecidas en la Disposición ANMAT N° 2069/18. Es por ello que, posterior a la inspección, mediante los documentos IF-2024-82488946-APNDVPS#ANMAT de fecha 09/08/2024, IF-2024-117242980-APN-DVPS#ANMAT de fecha 11/11/2024, IF-2025-26932223-APNDVPS#ANMAT de fecha 25/03/2025, IF-2025-48837168-APN-DVPS#ANMAT e IF-2025-48836829-APN-DVPS#ANMAT ambos de fecha 09/05/2025, la firma CASA OTTO HESS SA presentó de forma parcial la evidencia de las subsanaciones indicadas.

Que, con fecha 09/05/2025, mediante IF-2025-48892878-APN-DVPS#ANMAT, se notificó a la firma que debía cumplimentar con las subsanaciones pendientes para prosecución del trámite iniciado, otorgándole un plazo de 60 (sesenta) días.

Que, cumplido el plazo pertinente y ante la falta de respuesta, mediante IF-2025-101773386-APN-DVPS#ANMAT de fecha 12/09/2025 se reiteró la notificación a la firma CASA OTTO HESS SA que debía cumplimentar con las subsanaciones pendientes para prosecución del trámite iniciado, otorgándole un último plazo de 30 (treinta) días bajo apercibimiento de suspensión preventiva de la autorización para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos.

Que, a la fecha, y habiéndose cumplido el último plazo otorgado, la firma no ha notificado ningún documento, ni se ha contactado por correo electrónico o por teléfono al Departamento de Control de Mercado para informar su situación.

Que, teniendo en cuenta el plazo transcurrido y la falta de respuesta de la firma, corresponde dictar la suspensión preventiva de la habilitación otorgada, hasta tanto la empresa cumpla con lo solicitado, de acuerdo a lo establecido en las Disposiciones ANMAT N° 3475/05, 7038/15 y 2069/18.

Que, por último, las constancias documentales incorporadas al expediente permiten corroborar los hechos motivo de la presente.

Que, por lo expuesto, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Suspender preventivamente la habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma CASA OTTO HESS SA (CUIT: 30-52600883-5) con domicilio en la calle Méndez de Andes N° 1830/42 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario, b) Comunicar la suspensión prevista en el ítem A, a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración y c) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° .-Suspendase preventivamente la habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma CASA OTTO HESS SA (CUIT: 30-52600883-5) con domicilio en la calle Méndez de Andes N° 1830/42 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario

ARTÍCULO 2º .-Comunicar la suspensión prevista en el artículo 1°, a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración.

ARTÍCULO 3º.- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 22/01/2026 N° 3053/26 v. 22/01/2026