ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/01/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2025-99571057-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron en virtud de que personal del Departamento de Control de Mercado el 20 de agosto del 2025, mediante Orden de Inspección OI 2025/1913, se hizo presente en el domicilio de la calle Adolfo Alsina 1441 piso 2 oficinas 14 y 15 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires – propiedad de la firma “Biopolímeros SA” a fin de realizar una inspección.

Que en tal oportunidad, la fiscalizadora fue recibida por quien dijo ser el presidente de la empresa, quien permitió voluntariamente el ingreso e indicó que en las oficinas 14 y 15 de Adolfo Alsina 1441, la firma “Biopolímeros SA” poseía productos médicos de terceros que distribuía y equipos de uso médico que alquilaban.

Que la firma Biopolímeros SA cuenta con habilitación ANMAT como Importador de productos médicos mediante Disposición 5374/16, en el domicilio de la calle Adolfo Alsina 1433 piso 7° dpto B, con certificado de BPF 166/25 vigente hasta 12 de junio de 2028 y con habilitación de ANMAT para transito interjurisdiccional de productos médicos por Disposición 4483/17, el que se encuentra en proceso de renovación por EX-2022-41847244- -APN-DGA#ANMAT.

Que realizado un recorrido por las instalaciones, se observó un ambiente destinado a depósito en el que se observaron, junto a otros productos médicos y sin ninguna identificación particular, los siguientes productos: a. Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42 – LOT 2407877 – FABRICADO 2024-08-05 – Vto: 2031-07-31. Sin datos del responsable importador/fabricante en la Argentina, ni datos de registro sanitario; b. Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST - 85X60X1. 6 MM – No estéril. Sin datos de importador/fabricante ni datos de registros sanitarios, al o que el representante indicó que este producto se utiliza como contención inmediata para post cirugías de nariz.

Que es así que, se procedió a tomar muestra de las unidades descriptas para posterior verificación de legitimidad.

Que en cuanto a la documentación de procedencia de los productos detallados, el representante de la empresa refirió no contar con la misma al momento de la inspección, y se comprometió a remitirla vía mail a la ANMAT, por lo que posteriormente la firma aportó factura de compra tipo A del producto “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST, la cual poseía membrete de la empresa G. E. LOMBARDOZZI y n° 0032-0001366 con fecha de emisión 10/07/2025, a favor de BIOPOLIMEROS SA, ALSINA ADOLFO 1441 2° CABA.

Que sin embargo, en cuanto al producto “Electrodo Monopolar ARROW tip”, la empresa no ha aportado documentación que justifique su origen.

Que posteriormente se realizó una consulta a la Dirección General de Información Técnica (DGIT), quien mediante nota NO-2025-92971779-APN-DGIT#ANMAT informó que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de los productos Electrodo Monopolar ARROW tip y Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST.

Que es entonces que personal de la Administración, el día 21/08/2025 mediante OI 2025/1942, se hizo presente en sede de la empresa “G. E. LOMBARDOZZI SA”, con domicilio en la calle Silvio Ruggieri 2880 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la que cuenta con Certificado de cumplimiento de BPF n° 425-2023-R, otorgado por la ANMAT como importador de productos médicos clase I, II, III y IV con fecha de fin de vigencia el 25 de septiembre de 2028; Certificado de habilitación otorgado por la ANMAT según disposición 11191/16 con fecha de fin de vigencia 11 de octubre de 2021, para realizar el tránsito interjurisdiccional de productos médicos y constancia de solicitud de renovación del certificado de habilitación para el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, caratulado bajo expediente EX2022-03449336-APN-DGA#ANMAT, con fecha 12 de enero de 2022.

Que seguidamente, se realizó un recorrido por las distintas dependencias que posee la empresa, y en el sector de depósito dentro de cajones se observaron los siguientes productos: a) 23 (veintitres) unidades de Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST – Large - 85X60X1. 6 MM – No estéril. Sin datos de importador/fabricante ni datos de registros sanitarios; b) 50 (cincuenta) unidades de Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST – Medium - 69X49X1 6 MM – No estéril. Sin datos de importador/fabricante ni datos de registros sanitarios.

Que el Sr. Lombardozzi indicó que estos productos se utilizaban como inmovilización inmediata para post cirugías de nariz y se procedió a retirar una unidad de cada ítem en carácter de muestra, quedando el resto inhibidos preventivamente de uso, comercialización y distribución, dentro de una bolsa, en poder y bajo custodia del Sr. Lombardozzi.

Que asimismo, se observó factura tipo A, N° 0032- 00012366 de fecha 10/07/2025 emitida por G. E. LOMBARDOZZI SA, donde se detallaban “3 AQUAPLAST TRAPECIO LARGE” a favor de Biopolimeros SA.; en cuanto a la documentación de procedencia el Sr. Lombardozzi manifestó no contar con documentación comercial y aclaró que el producto mencionado no se encontraba registrado por la firma que representa.

Que posteriormente, la firma remitió una nota por correo oficial a pesquisa@anmat.gob.ar en la que informó que las unidades descriptas fueron adquiridas a una empresa y que entendieron que no requerían autorización de ANMAT.

Que sin embargo, según pudo constatarse en la biblioteca pública HELENA, disponible en la página web de ANMAT, existen productos similares registrados como por ejemplo el PM 1842-399, indicado para el uso tras una intervención quirúrgica o un traumatismo nasal, que corresponde a la clase de riesgo I.

Que en cuanto al producto “Electrodo Monopolar ARROW tip” existen productos similares registrados como por ejemplo el PM 1218-74 siendo instrumentos electroquirúrgicos que, conectados, están diseñados para la resección, vaporización, enucleación, incisión o coagulación de diferentes tejidos, siendo su clase de riesgo III, de acuerdo a la Disposición 2318/2002.

Que en el mismo sentido, remitida la consulta al Departamento de Tecnologías Innovadoras de la Dirección de evaluación y registro de productos médicos, se informó que el producto “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST, Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST” se encuadra bajo la definición de producto médico establecida por la Disp. 64/2025, y por tanto requiere intervención de la citada Dirección.

Que las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos”.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos sin registro sanitario de los que se desconocen su aptitud, calidad y seguridad, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución, hasta tanto obtengan sus correspondientes autorizaciones, de los productos identificados como: “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42” y “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST, Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST”; b) Informar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales para su conocimiento.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42” y “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST, Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST”, hasta tanto cuenten con las autorizaciones sanitarias.

ARTÍCULO 2°.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 28/01/2026 N° 3888/26 v. 28/01/2026