ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 04/02/2026

VISTO el EX-2026-02516076- -APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que la firma Driplan S.A., habilitada como empresa importadora de productos médicos (Legajo N° 1608), informó a esta ANMAT el robo de los desfibriladores externos automáticos (DEA) marca YUWELL, modelo HeartSave YA1, números de serie: HSYA125501149 y HSYA125501145.

Que la firma acompañó las constancias que acreditan las denuncias de robo efectuadas ante las autoridades pertinentes del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, de las que surgen que los equipos estaban colocados en estaciones de subterráreo concesionadas por la firma Emova Movilidad S.A. (quien realizó las denuncias), de las que fueron sustraídos.

Que los productos médicos mencionados, cuyo titular es la firma Driplan S.A., se encuentran inscriptos bajo el N° PM 1608-108 como clase de riesgo III, y se encuentran indicados para detectar arritmias cardíacas potencialmente fatales y generar el choque eléctrico necesario para intentar reanimar al paciente (desfibrilación).

Que por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades individualizadas de las que se desconoce su estado y condición, se sugiere prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los desfibriladores externos marca YUWELL, modelo HeartSave YA1, números de serie HSYA125501149 y HSYA125501145.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los desfibriladores externos marca YUWELL, modelo HeartSave YA1, números de serie HSYA125501149 y HSYA125501145.

ARTÍCULO 2º: Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 05/02/2026 N° 5737/26 v. 05/02/2026