ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/02/2026

VISTO el Expediente EX-2025-68030893- -APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO en virtud de una consulta recepcionada por el Departamento de Control de Mercado en la que se tomó conocimiento de la oferta en redes sociales de un equipo con tecnología HIFU que incorporaba transductores para tratamientos vaginales.

Que los productos ofertados eran marca Dermotherap, presuntamente fabricados o importados por la firma DERMOEQUIPOS SRL, mientras que el equipo denunciado era el denominado «HIFU 7D FEM» y se ofrecía en la red social Instagram (https://www.instagram.com/stories/highlights/18039280172056512/).

Que es así que, con fecha 23/05/2025, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en el domicilio de la Av. Cramer 1108, PB, 1° PISO, entrepiso de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y, en tal oportunidad, el socio gerente de la firma explicó que la empresa funcionaba en Av. Elcano 3030 de esta Ciudad donde contaban con habilitación de ANMAT, pero que actualmente el domicilio se encontraba desvinculado de la empresa siendo el único lugar de funcionamiento Av. Cramer 1108, cuya habilitación se encuentra en trámite mediante EX2025-01897222-APN-DGA#ANMAT.

Que seguidamente, se realizó una recorrida por las instalaciones que conformaban la planta baja, entrepiso y primer piso y en el sector destinado al depósito de productos terminados, se observaron varios equipos de titularidad ejercida por la firma, entre ellos, dos equipos identificados como: «DERMOFRAX» que no declaraban serie, lote ni fecha de fabricación.

Que a este respecto, el responsable informó que se trataba de «prototipos» de equipos de radiofrecuencia de uso profesional, que no se habían comercializado y que no contaban con registro sanitario.

Que sin embargo, ambos equipos se encontraban identificados con rótulos manuscritos que declaraban el nombre de un cliente, un Nro. de OP, el nombre de un vendedor y una fecha de pedido, lo que sugeriría que ya poseían un destino de entrega.

Que por lo expuesto, se procedió a inhibir preventivamente de uso y distribución ambos equipos hasta tanto se verificase su legitimidad.

Que en relación a la documentación de venta de los productos en general, se hallaron facturas de venta que no describen el producto entregado, las que encuentran agregados al acta de inspección labrada mediante OI 2025/889, por cuanto no es posible determinar la trazabilidad de los productos médicos que distribuye la firma.

Que las facturas retiradas son: Tipo B, N° 00002-00005704 (17/02/2025) a favor de Laurent Noelia Rocío, que detalla “Cuota equipo médico Dermo Therap”; Tipo B, N° 00002-00005708 (24/02/2025) a favor de Laurent Noelia Rocío, que detalla “última Cuota equipo médico Dermo Therap”; Tipo B, N° 00002-00005712 (28/02/2025) a favor de Murga Ana Dora, que detalla “Cuota por equipo médico”; Tipo A, N° 00002-00002659 (28/01/2025) a favor de Andreis Claudia, que detalla “Cuota equipo médico Dermo Therap”.

Que por otra parte, se exhibieron a los representantes de la firma imágenes en las que constaban publicaciones en redes sociales de un equipo identificado como «DERMOHIFU-7D-FEM» y en una de las capturas de pantalla se observaba «Lanzamiento Exclusivo Dermotherap – DERMOHIFU -7D-FEM – facial corporal ginecológico – todo en uno».

Que en relación a este equipo el responsable informó que se encontraba en fase de desarrollo, que no poseía registro sanitario y que había entregado un equipo a un médico a fin de que evalúe su funcionamiento.

Que en tal ocasión, se indicó al responsable que procediera a dar de baja todas las publicaciones en redes y página web vinculadas a cualquier producto médico que no contase con su autorización sanitaria.

Que posteriormente, se elevó una consulta al Instituto Nacional de Productos Médicos a fin de que informase, de acuerdo a lo relevado, si el producto en cuestión requiere intervención de esta ANMAT y si se encuentra autorizado.

Que mediante IF-2025-76852456-APN-INPM#ANMAT la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos informó que no se encontraron coincidencias para el producto descripto en la biblioteca HELENA y que asimismo, de acuerdo a la evaluación realizada con la información relevada en el acta de inspección y lo hallado en una búsqueda en internet, concluyeron que el producto equipo de radiofrecuencia, marca Dermotherap, modelo DERMOFRAX, se ajusta a la definición de productos médico aprobado por Mercosur/GMC/ RES N° 25/21 e incorporado al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT 64/25, por lo que, el mismo requiere intervención de esta ANMAT como producto médico.

Que en consecuencia, los equipos detectados en el lugar no poseen autorización para ser usados y comercializados en el país.

Que por todo lo expuesto, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud concluyó que la firma DERMOEQUIPOS SRL, ha fabricado y distribuido equipos sin registro ante esta ANMAT.

Que la situación descripta deviene en peligro para la salud de los potenciales pacientes, toda vez que se trata de productos médicos sin autorización por lo que se desconocen las condiciones de fabricación, su efectividad y su seguridad. Asimismo, la distribución de productos médicos sin autorización representa una infracción a la Ley 16.463, que en su Artículo 19, establece: «Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;» y a la Disp. 64/2025, que regula la autorización de los productos médicos.

Que es así que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos respecto de los cuales se desconoce su seguridad y eficacia la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos: DERMOFRAX Dermotherap y DERMOHIFU-7D-FEM Dermotherap hasta tanto obtengan su correspondiente autorización sanitaria; b) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma DERMOEQUIPOS SRL, con domicilio en Av. Crámer 1108, de esta Ciudad y a su Director Técnico por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en virtud de lo dispuesto por el Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos: DERMOFRAX Dermotherap y DERMOHIFU-7D-FEM Dermotherap hasta tanto obtengan su correspondiente autorización sanitaria

ARTICULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma DERMOEQUIPOS SRL (CUIT: 30-70869681-8) y a su Director Técnico, con domicilio en Av. Crámer 1108, Ciudad Autónoma de Buenos, por la presunta infracción al artículo 2° y 19° inc. a y b de la Ley 16.463 y a la Disposición ANMAT N° 64/25.

ARTÍCULO 3 °- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades provinciales, a las del gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 26/02/2026 N° 9910/26 v. 26/02/2026