ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/02/2026

VISTO el Expediente N° EX-2026-03999131-APN-DVPCYAR#ANMAT, el Decreto N° 1490 del 17 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 3266 del 3 de junio de 2013, la Disposición ANMAT N° 8194 del 28 de septiembre de 2023, la Disposición ANMAT N° 11467 del 26 de diciembre de 2024 y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones del VISTO a raíz de las tareas de recepción, evaluación y organización de información sobre los eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y durante su comercialización llevadas adelante por el Departamento de Tecnovigilancia de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCYAR) del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM).

Que en el ejercicio de sus funciones se recibieron notificaciones que involucraban al producto médico PM-201-13, Nombre descriptivo SONDA PARA SUCCIÓN, Clase de riesgo II, Modelo SK-29P 0,45 mts x 4 mm, Marca comercial BIOEQUIP, Fabricado por BIOPLAS S.R.L., Legajo N° 201, Planta Elaboradora / Depósito: Pizzurno Nro. 849, Localidad de Ramos Mejía, Partido La Matanza, Provincia de Buenos Aires.

Que las notificaciones reportaban presuntas fallas de calidad que describían la presencia de “elementos y cabellos en sonda estéril” y aludían a la presencia de elementos/partículas contaminantes y la presencia de cabellos en los envases primarios del producto médico estéril. Por las evidencias fotográficas remitidas por los notificadores, se visibilizaba que lo expresado como “suciedad” constituían aparentemente manchas en el interior del envase y, presumiblemente en la propia sonda, con una coloración ocre parduzca, representativa de procesos de carbonización.

Que en consecuencia, se procedió a realizar una inspección al establecimiento de la firma BIOPLAS S.R.L. y durante la inspección se realizó una recorrida por el establecimiento constatándose el estado inoperativo de la planta de producción, especialmente el área limpia y sin operarios.

Que en las instalaciones de la empresa, la Comisión Inspectora solicitó a la Directora Técnica un historial de reclamos recibidos quien manifestó que sólo habían recibido un reclamo en el año 2024 correspondiente al PM 201-9 Sonda Levine SK-11, lote 94-22; en este reclamo registrado como N° 01-2024 de fecha 19/11/2024 constaba que el cliente Droguería Propato había informado la recepción de un reporte de Tecnovigilancia de la Farmacia Hospitalaria de la Asociación Española de Beneficencia del Hospital Regional Español de Bahía Blanca que notificaba “la presencia de un cabello en contacto con el producto y la falta de flexibilidad de las sondas”.

Que el análisis de los documentos y registros de calidad evaluados durante la inspección, arrojó resultados con observaciones y/o no conformidades que constan en el Acta/Informe de Inspección Nº 2025/TVL-PM-003 obrante en ACTA-2025-111903074-APN-DVPCYAR#ANMAT.

Que con posterioridad a la inspección, el Departamento de Tecnovigilancia recibió un nuevo reporte proveniente de una Institución Sanitaria que involucraba a dos lotes del mismo producto médico: PM-201-13 SONDA PARA SUCCIÓN SK-29P 0.45 m x 4 mm, lote 89/24 con vencimiento 05/27 y lote 89/25 con vencimiento 06/28, los cuales incluían evidencias fotográficas y describían la “presencia de cabellos” en el interior del envase primario del producto.

Que en función de lo expuesto, esta Administración Nacional en salvaguarda de la salud pública, procedió en forma inmediata a publicar un comunicado en la Web Institucional que advierte a los usuarios, profesionales de la salud y a las instituciones sanitarias que preventivamente no deben utilizarse los lotes 126/24, 89/24 y 89/25 del producto médico Sonda para Succión, marca comercial BIOEQUIP (PM-201-13) hasta tanto el Departamento de Tecnovigilancia finalizase la investigación en curso (Link de acceso a la publicación disponible en https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-fallas-decalidad-en-ciertos-lotes-del-producto-medico-sonda-para).

Que con relación a ello, el Departamento de Tecnovigilancia citó a la Dirección Técnica y al Representante legal de la empresa para profundizar la investigación en curso para determinar las causas que originaron los desvíos de calidad notificados y se les solicitó a la Dirección Técnica la documentación a fines de revertir las observaciones asentadas Acta/Informe de Inspección Nº 2025/TVL-PM-003 indicándoseles el inicio de la notificación en el Sistema ARGOS de acuerdo a lo definido en Disposición ANMAT 8194/23 respecto del retiro del mercado de los lotes reportados, todo lo cual consta en ACTA-2025-125692106-APN-DVPCYAR#ANMAT.

Que la evaluación de la documentación presentada por la empresa fabricante respecto de la distribución, trazabilidad/rastreabilidad de los lotes involucrados en las notificaciones arrojó como resultado inconsistencias observadas en lista de distribución primaria y en los eslabones posteriores de comercialización, verificándose inobservancia de lo establecido en la Disposición ANMAT 3266/13 Capítulo 6.- MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD (incisos 6.3. y 6.4.).

Que además, se observó la ausencia de documentación que demostrase medidas a implementar o implementados acordes a lo dispuesto en el Capítulo 7.- ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS (7.1. Acciones correctivas y preventivas) y en el Capítulo 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN (5.1. Instrucciones generales; 5.1.5. Equipamiento y 5.1.5.1 Programa de mantenimiento) de la Disposición ANMAT 3266/13 en relación a las acciones correctivas/preventivas y al proceso de revisión, ajustes y mantenimiento de la extrusora, máquina que transforma materiales plásticos fundiéndolos y forzándolos a través de una matriz o molde para elaborar un producto continuo con una forma específica y constante tal como la sonda para succión.

Que por otra parte, el 11 de noviembre de 2025, la empresa notificó en Sistema ARGOS, con ID 5102, el aviso de seguridad en campo con la acción correctiva consistente en el retiro del mercado de los lotes involucrados en los reportes.

Que la documentación presentada en este Sistema presentaba observaciones y no conformidades respecto de la distribución y trazabilidad de las unidades de cada lote del PM-201-13 a recuperar del mercado y la falta de información respecto de la disposición final de los productos recuperados del mercado constatándose el incumplimiento de lo establecido en el ANEXO II de la Disposición ANMAT 8194/23 (Documentación obligatoria para iniciar el trámite ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD EN CAMPO apartados 5., 6., 7. Y 8).

Que en las notificaciones reportadas y las evidencias fotográficas proporcionadas por los notificadores se observaron manchas con tintes o elementos no identificados que aparentaban ser contaminantes además de la presencia de cabellos en el interior de los envases contenedores (bolsas plásticas) que conforman el envase primario del producto médico; esto presupone desvíos de calidad ya que, de acuerdo a la normativa vigente – Disposición ANMAT 3266/13 y Disposición ANMAT 11467/2024 - los productos médicos deben fabricarse y embalarse de manera tal que sus características se correspondan con sus especificaciones técnicas, incluidas la integridad y la limpieza de los mismos, para reducir adecuadamente los riesgos causados por los productos de degradación o residuos del proceso productivo al igual que el ingreso no intencional de sustancias o elementos contaminantes en el producto médico para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Que las citadas evidencias constan en IF-2025-111315800-APN-DVPCYAR#ANMAT e IF-2025-122972677-APN-DVPCYAR#ANMAT.

Que por lo expuesto, considerando el riesgo sanitario existente y el presunto incumplimiento de la normativa vigente, la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras sugirió: a) prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico PM-201-13, SONDA PARA SUCCIÓN, Clase de Riesgo II, Modelo SK-29P, 0,45 mts x 4 mm, marca comercial BIOEQUIP, fabricado por la empresa BIOPLAS S.R.L., lote 89/24 con fecha de fabricación 05/2024 y fecha de vencimiento 05/2027, lote 126/24 con fecha de fabricación 07/2024 y fecha de vencimiento 07/2027 y lote 89/25 con fecha de fabricación 06/2025 y fecha de vencimiento 06/2028, y b) la instrucción de sumario sanitario a la firma BIOPLAS S.R.L., C.U.I.T. N° 30-64648646-3 con habilitación de establecimiento Legajo Nro. 201 sito en calle Pizzurno Nro. 849, Ramos Mejía, Partido La Matanza de la Provincia de Buenos Aires y a su Directora Técnica Farmacéutica Daniela Carla Valdés con Matricula Profesional Nacional Nº 12645 por presuntamente incumplir el ANEXO II Disposición ANMAT 8194/23 de “Buenas Prácticas de Tecnovigilancia” que refiere a la Disposición ANMAT 3266/13 de “Buenas Prácticas de Fabricación”: Capítulo 7 – ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, incisos 7.1.1.2., 7.1.1.3 y 7.1.1.8. (Acciones correctivas y preventivas) y 7.2 (Gestión de reclamos); Capítulo 6.- MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD (incisos 6.3., 6.4. y 6.5.); ANEXO de la Disposición ANMAT 3266/13 de “Buenas Practicas de Fabricación”: Capítulo 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN (5.1. Instrucciones generales; 5.1.5. Equipamiento y 5.1.5.1 Programa de mantenimiento).

Que, desde el punto de vista procedimental, esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en las referidas actuaciones, en virtud de lo dispuesto por el Decreto 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico PM-201-13, SONDA PARA SUCCIÓN, Clase de Riesgo II, Modelo SK-29P, 0,45 mts x 4 mm, marca comercial BIOEQUIP, fabricado por la empresa BIOPLAS S.R.L. lote 89/24 con fecha de fabricación 05/2024 y fecha de vencimiento 05/2027, lote 126/24 con fecha de fabricación 07/2024 y fecha de vencimiento 07/2027 y lote 89/25 con fecha de fabricación 06/2025 y fecha de vencimiento 06/2028, por las razones expuestas en el considerando.

ARTÍCULO 2°. Instrúyase un sumario sanitario a la firma BIOPLAS S.R.L., C.U.I.T. N° 30-64648646-3, con domicilio en calle Pizzurno Nro. 849, Ramos Mejía, Partido La Matanza, Provincia de Buenos Aires y a su Directora Técnica Farmacéutica Daniela Carla VALDÉS con Matricula Profesional Nacional Nº 12645, CUIL 27-23075420-4, por presunta infracción a ANEXO II Disposición ANMAT N° 8194/23 de “Buenas Prácticas de Tecnovigilancia” que refiere a la Disposición ANMAT N° 3266/13 de “Buenas Prácticas de Fabricación” en su Capítulo 7 – ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, incisos 7.1.1.2., 7.1.1.3 y 7.1.1.8. (Acciones correctivas y preventivas), 7.2 (Gestión de reclamos); Capítulo 5 - CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN (5.1. Instrucciones generales; 5.1.5. Equipamiento y 5.1.5.1 Programa de mantenimiento) y Capítulo 6.- MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD (incisos 6.3., 6.4. y 6.5.).

ARTÍCULO 3°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 26/02/2026 N° 9911/26 v. 26/02/2026