ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 25/02/2026

VISTO el expediente EX-2026-08905166-APN-DVPS#ANMAT, el Decreto N.º 1490 del 27 de agosto de 1992, la Ley N.º 16.463, la Disposición ANMAT N.º 7038 del 8 de septiembre de 2015, la Disposición ANMAT Nº 2069 del 15 de marzo de 2018 y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO en virtud de tareas de fiscalización llevadas adelante por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la cual, el 1º de diciembre de 2025, mediante orden de inspección (OI) 2025/2699-DVS-843, concurrió al establecimiento de la firma QUIMICA CORDOBA SOCIEDAD ANÓNIMA (CUIT 33-57611332-9), con domicilio en la calle Emilio Lamarca N° 1257, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con el objetivo de realizar una inspección de renovación de la autorización de funcionamiento de establecimiento para realizar distribución de productos de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 7038/15.

Que, en ocasión de la inspección citada, la comisión actuante, fue recibida por el Sr. Bernardo CASTAÑO, DNI 14.851.558 quien dijo ser empleado de la firma y manifestó que la Directora Técnica no se podía hacer presente dado que se encontraba haciendo trámites (al respecto se indicó a la firma presentar nota con la debida notificación de la Directora Técnica de la inspección llevada a cabo).

Que durante la inspección se detectaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas incorporadas por Disposición ANMAT Nº 2069/18, las cuales a continuación se describen: a. se observó falta de un sistema de climatización en el depósito 3 destinado a la estiba de medicamentos; b. en el área de CARGA y DESCARGA había materiales tales como latas de pintura, auto cargando batería, heladera exhibidora de 3 puertas apagada y con acumulación de polvo, sillas rotas, restos de computadoras, entre otros; c. en el área de RECEPCIÓN/EXPEDICIÓN se observó humedad con desprendimiento de polvo y pintura en toda la extensión de la pared frontal en la parte de abajo con desprendimiento de polvo y pintura; en el depósito 3 destinado a la estiba de medicamentos se observaron manchas de humedad con desprendimiento de polvo en la pared lateral derecha, pared lateral izquierda y en la pared frontal en la parte superior casi en contacto con el techo; a su vez, se observó en ese depósito acumulación de polvo por encima de las estanterías, cajas en contacto directo con el piso y materiales ajenos al depósito como un equipo de aire acondicionado en sus correspondiente caja y herramientas de trabajo; por su lado, en el área destinada a PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES si bien no se observaron este tipo de productos el sector se utilizaba para la estiba de productos tales como portaobjetos (material de laboratorio) y productos de librería, observándose además acumulación de polvo en el interior; finalmente en la heladera destinada por la firma como equipamiento para los productos que requieren ser mantenidos con cadena de frío (de tipo industrial de tres puertas, la cual se encontraba apagada al momento de inspección y sin medicamentos en su interior en el área identificada en el plano con el número 13) se visualizó dentro de ella almacenada documentación y acumulación de polvo; d. a firma carecía de validación para los envíos de cadena de frío ni contaba con material para despachar productos bajo dicha categoría (conservadoras, geles, aislantes, etc); e. el personal de la firma desconocía cómo ingresar al sistema de monitoreo para visualizar la temperatura en tiempo real dado que no contaba con usuario y contraseña, en su lugar exhibió planillas tipo excel descargadas y tampoco se pudieron visualizar en qué rango se encontraban programadas las alarmas por lo cual no pudieron verse registros de temperatura históricos ni los correspondientes al momento de la inspección; f. la firma no contaba con certificados de calibración de los dispositivos utilizados para el control de temperatura calibrados por empresa acreditada ya que en su lugar eran emitidos por la firma THERMOLAND la cual no se encontraba acreditada.; g. La firma contaba con planillas manuales para el registro de ingreso de mercadería careciendo de un sistema informatizado, a su vez, durante la recorrida por las instalaciones se tomaron productos al azar del stock para verificar la rastreabilidad por lote de dichas planillas: Clorhexidina IQB, solución jabonosa de digluconato de Clorhexidina al 4% p/v, por 1 litro, lote: 2179, vto 02/27; Agua oxigenada 10 vol IQB por 1 L, lote: 1053, vto: 02/27; asimismo, se verificó en las planillas de registros que los productos se cargaban por nombre genérico sin asociarlo al laboratorio titular, y no se especificaba el número de remito con el que recepcionaron dichos productos, no obstante, la firma aportó la documentación física de procedencia de las unidades descriptas ut supra; h. la firma no realizó un mapeo térmico en el depósito destinado a la estiba de medicamentos; i. la firma no contaba con un acuerdo de calidad con la empresa destinada al transporte de medicamentos (CAMPI BUS S.R.L.); j. la firma exhibió un Manual de procedimientos el cual no se encontraba aprobado por ninguna persona y en la referencia no incluía la Disposición ANMAT Nº 2069/18; además se realizaron observaciones en los siguientes procedimientos operativos: interrupción de corriente eléctrica, calibración, control de temperatura ambiente y cadena de frío, recepción y rastreo por lote, retiro del mercado, devoluciones; por otro lado, se indicó redactar el procedimiento operativo de procedimiento de mantenimiento de equipos y edilicio; k. se observó que la documentación de distribución emitida por la firma consignaba el producto como nombre genérico en algunos casos sin asociar al laboratorio titular y en otros casos se aclaraba el laboratorio en manuscrito, a su vez, la firma consignaba lote y vencimiento manuscrito tanto en remitos como en facturas, a modo de ejemplo se mencionan las siguientes: 1º) factura tipo B N° 0004-00009318 de fecha 16/10/2024 emitido por Química Córdoba (Av. Córdoba 2439,CABA) a favor de ADMIN. NAC. LAB. E INST. SALUD DR.C.MALBRAN, Av. Velez Sarsfield 563, CABA; 2º) remito N° 00001-00069559 de fecha 09/2025 emitido por Química Córdoba (Av. Córdoba 2439,CABA) a favor de Universidad de Buenos Aires, Facultad de Odontología (Marcelo T de alvear N° 2142, CABA), lugar de entrega Dir. de abast. de insumos, materiales y EQ. ODONT; cabe aclarar, que el remito contaba con un sello que decía “Remito dispensado por Nueva Farmacia Arenales SCS, Arenales 3810, CABA”, al respecto, el inspeccionado informó que se entregaba a la Farmacia “Nueva Farmacia Arenales SCS” por lo que el domicilio de origen no se correspondía con el domicilio real y, por otro lado, el domicilio de entrega era confuso dado que para lo descripto figuraba en el membrete un domicilio de entrega y en el sello agregado otro.

Que, indicó la Dirección interviniente que los incumplimientos mencionados configuran la infracción a la Disposición ANMAT N.º 2069/2018 CAPÍTULO 3: 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, CAPÍTULO 4: 4.3.3.d, CAPÍTULO 5: 5.1, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.6, 5.3.1, 5.4.1, 5.4.1.a, 5.4.2, 5.4.2.a, 5.4.3, 5.4.3.a, 5.4.4, 5.4.5; CAPÍTULO 6: 6.2.6, 6.3.3, 6.6.2, 6.7.2, 6.7.3, CAPÍTULO 7: 7.1, CAPÍTULO 10: 10.2.8, 10.4.1, 10.4.2 y al artículo 13 de la Disposición ANMAT N.º 7038/2015.

Que, en virtud de lo expuesto, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió disponer la suspensión preventiva para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales otorgada a la firma QUIMICA CORDOBA S.A. (CUIT:33-57611332-9) hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos e iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma y a su Directora Técnica, Farm. Dalila Del Rosario BONARDO (M.P.N° 12.331, DNI: 21.890.898), por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que, en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de la población, resulta adecuado tomar una medida sanitaria como la instrucción de un sumario sanitario a la firma QUIMICA CORDOBA SOCIEDAD ANÓNIMA a fines de determinar la responsabilidad que le correspondería por los presuntos incumplimientos señalados precedentemente.

Que, respecto de la medida consistente en la suspensión preventiva para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales aconsejada por el organismo actuante cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso a) del artículo 3º, el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que, por tanto, desde el punto de vista procedimental, las medidas sugeridas por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resultan conforme a derecho

Que, desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configurarían una presunta infracción al artículo 2º de la ley N.º 16.463, al Capítulo 3: 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, al Capítulo 4: 4.3.3.d, al Capítulo 5: 5.1, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.6, 5.3.1, 5.4.1, 5.4.1.a, 5.4.2, 5.4.2.a, 5.4.3, 5.4.3.a, 5.4.4, 5.4.5; al Capítulo 6: 6.2.6, 6.3.3, 6.6.2, 6.7.2, 6.7.3, al Capítulo 7: 7.1 y al Capítulo 10: 10.2.8, 10.4.1, 10.4.2 de la Disposición ANMAT N.º 2069/2018y al artículo 13 de la Disposición ANMAT N.º 7038/2015.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Suspéndese preventivamente el Certificado para efectuar Transito Interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la firma QUIMICA CORDOBA S.A. (CUIT 33-57611332-9), con domicilio en la calle Emilio Lamarca N° 1257 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma QUIMICA CORDOBA S.A. (CUIT 33-57611332-9), por la presunta infracción alartículo 2º de la ley N.º 16.463, al Capítulo 3: 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, al Capítulo 4: 4.3.3.d, al Capítulo 5: 5.1, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.6, 5.3.1, 5.4.1, 5.4.1.a, 5.4.2, 5.4.2.a, 5.4.3, 5.4.3.a, 5.4.4, 5.4.5; al Capítulo 6: 6.2.6, 6.3.3, 6.6.2, 6.7.2, 6.7.3, al Capítulo 7: 7.1 y al Capítulo 10: 10.2.8, 10.4.1, 10.4.2 de la Disposición ANMAT N.º 2069/2018 y al artículo 13 de la Disposición ANMAT N.º 7038/2015.

ARTÍCULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la Directora Técnica de la firma QUIMICA CORDOBA S.A, Farmacéutica Dalila Del Rosario BONARDO (M.P.N° 12.331, DNI 21.890.898) por la presunta infracción al artículo 2º de la ley N.º 16.463, al Capítulo 3: 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, al Capítulo 4: 4.3.3.d, al Capítulo 5: 5.1, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.6, 5.3.1, 5.4.1, 5.4.1.a, 5.4.2, 5.4.2.a, 5.4.3, 5.4.3.a, 5.4.4, 5.4.5; al Capítulo 6: 6.2.6, 6.3.3, 6.6.2, 6.7.2, 6.7.3, al Capítulo 7: 7.1 y al Capítulo 10: 10.2.8, 10.4.1, 10.4.2 de la Disposición ANMAT N.º 2069/2018 y al artículo 13 de la Disposición ANMAT N.º 7038/2015.

ARTÍCULO 4°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 02/03/2026 N° 10754/26 v. 02/03/2026