ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 25/02/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-11281055-APN-INAME#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 1402 del 19 de marzo de 2008, y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de las tareas realizadas por el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras respecto del producto “SOLUCION RINGER LACTATO RIGECIN / CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml + CLORURO SODICO 600 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 30.2 mg/100 ml + LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml”; en la forma farmacéutica de solución inyectable (IV), presentación de 12 envase por 500 ml, Certificado N° 39.083 comercializado por la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), por un presunto desvío de calidad.

Que el departamento mencionado recibió y gestionó un total de 5 (cinco) notificaciones por presuntos desvíos de calidad para el producto en cuestión indicando, en todos los casos, la inmovilización de los diferentes lotes de manera inmediata.

Que, sobre lo reportado, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME categorizó los incidentes reportados con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”.

Que la evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública. De los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte y, por ende, la prioridad en el tratamiento, es el nivel CRITICO aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA.

Que mediante Disposición ANMAT Nº 6202/2025 se inhibió a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) en sus actividades productivas.

Que la Ley 16.463 dispone, en sus artículos 1° y 2°, el sometimiento a dicha ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación.

Que en consecuencia, dada la criticidad del evento y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los medicamentos involucrados, el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos recomendó: a) prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto “SOLUCION RINGER LACTATO RIGECIN / CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml + CLORURO SODICO 600 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 30.2 mg/100 ml + LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml”; en la forma farmacéutica de solución inyectable (IV), presentación de 12 envase por 500 ml, Certificado N° 39.083, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) y b) Ordenar a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) el recupero del mercado de todos los lotes del producto “SOLUCION RINGER LACTATO RIGECIN / CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml + CLORURO SODICO 600 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 30.2 mg/100 ml + LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml”; en la forma farmacéutica de solución inyectable (IV), presentación de 12 envase por 500 ml, Certificado N° 39.083.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto “SOLUCION RINGER LACTATO RIGECIN / CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml + CLORURO SODICO 600 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 30.2 mg/100 ml + LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml”; en la forma farmacéutica de solución inyectable (IV), presentación de 12 envase por 500 ml, Certificado N° 39.083, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5).

ARTÍCULO 2°: Ordénase a RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) el recupero del mercado de todos los lotes del producto “SOLUCION RINGER LACTATO RIGECIN / CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml + CLORURO SODICO 600 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 30.2 mg/100 ml + LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml”; en la forma farmacéutica de solución inyectable (IV), presentación de 12 envase por 500 ml, Certificado N° 39.083; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTÍCULO 3°: Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos

Luis Eduardo Fontana

e. 02/03/2026 N° 10759/26 v. 02/03/2026