ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 25/02/2026

VISTO el Expediente EX-2025-125273915- -APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, la firma Suizo Argentina S.A, habilitada por esta Administración como empresa importadora de productos médicos, remitió una nota en la que se daba cuenta del extravió de un sistema de Apósitos, para heridas con cavidades, registrado ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL mediante PM N° 2220-131.

Que al respecto, el responsable de la firma informó “Según consta en la notificación realizada por la Firma Suizo Argentina S.A, el producto médico Bomba Activ portátil (serie) VGBR38426, fue extraviada en la central de emergencias del Hospital Italiano ubicado en Av. Juan Domingo Perón 4260, CABA, el producto había sido cedido en consignación por la firma titular de su registro”.

Que se solicitaron mayores precisiones por medio del correo electrónico oficial a la responsable de la firma Suizo Argentina SA, que para mayor abundamiento de datos remitió imágenes del equipo registrado ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL mediante PM 2220-131, marca V.A.C. categorizado dentro de la clase de riesgo III. que se encuentra identificado como “ACTIV.A.C.”, con los datos de fabricante y del importador en la República Argentina.

Que el producto se encuentra autorizado para uso en entornos de atención aguda, extendida, en heridas abiertas, curación de heridas por intención secundaria o terciaria (retraso primario), también incisiones quirúrgicas y su condición de uso es exclusivo para profesionales e instituciones sanitarias.

Que, por lo expuesto, con la finalidad de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un equipo individualizado, del que se desconoce su estado y condición, el Servicio De Fiscalización De Cadena De Comercialización sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo médico identificado como «ACTIV.A.C.™ Therapy system (serie) VGBR38426»; y b) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.

Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo médico identificado como «ACTIV.A.C.™ Therapy system (serie) VGBR38426».

ARTÍCULO 2º: Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 02/03/2026 N° 10755/26 v. 02/03/2026