ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 25/02/2026

VISTO el expediente EX-2025-142836824- -APN-DFYGR#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 4159 del 16 de junio de 2023, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a raíz de que en el expediente N° EX-2025-117518770-APN-DFYGR#ANMAT y mediante DI-2025-7937-APN-ANMAT#MS se ordenó inhibir preventivamente las actividades productivas de la firma Laboratorio Pretoria S.R.L. (CUIT N° 30-70950223-5), con domicilio en Avenida Intendente Rabanal N° 2543 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acreditase el levantamiento de todas las observaciones.

Que, si bien en un principio, la firma presento varios Plan de CAPAs y evidencias documentales los cuales, evaluados por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos, resultaron no aceptables.

Que luego mediante IF-2026-17287093-APN-DFYGR#ANMAT el Instituto Nacional de Medicamentos incorporó a las actuaciones el Acta Compromiso celebrada entre el Sr. Pablo Federico ACUÑA (representante de LABORATORIO PRETORIA S.R.L.) y la Sra. Viviana UREÑA (directora técnica de LABORATORIO PRETORIA S.R.L.) con autoridades del Instituto Nacional de Medicamentos.

Que en la misma, la firma y su directora técnica se comprometieron a extender el alcance de las acciones correctivas implementadas a una revisión integral de la totalidad de los procesos del establecimiento, incluyendo el Sistema de Gestión de Calidad, producción, control de calidad, validaciones, gestión de cambios, gestión de proveedores, estudios de estabilidad y demás procesos críticos, con el objetivo de garantizar la mejora continua y la plena adecuación a la Disposición ANMAT N° 4159/23.

Que posteriormente bajo RE-2026-11731395-APN-DTD#JGM y RE-2026-12619370-APN-DTD#JGM LABORATORIO PRETORIA S.R.L. presentó nueva documentación respecto de la cual, conforme lo manifestado por la Dirección mencionada en el IF-2026-17317595-APN-DFYGR#ANMAT, las acciones correctivas implementadas por la firma resultan satisfactorias y técnicamente aceptables, pudiendo continuar con su actividad productiva.

Que la firma implementó medidas correctivas y preventivas orientadas a subsanar las deficiencias observadas comprometiéndose formalmente a completar un plan de adecuación con plazos y responsabilidades definidos

Que en función de la evidencia aportada y del seguimiento realizado concluyó el área técnica que la firma se encuentra en un proceso activo de mejora de su Sistema de Calidad con implementación de las acciones comprometidas, operando bajo un riesgo contenido en tanto las deficiencias detectadas no comprometen la calidad seguridad o eficacia de los productos elaborados.

Que en consecuencia, el entendió que están dadas las condiciones para el levantamiento de la inhibición oportunamente dispuesta mediante

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Levántase la inhibición de las actividades productivas dispuesta mediante DI-2025-7937-APN-ANMAT#MS a la firma LABORATORIO PRETORIA S.R.L. (CUIT N° 30-70950223-5), con domicilio en Avenida Intendente Rabanal N° 2543 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 03/03/2026 N° 11480/26 v. 03/03/2026