ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 27/02/2026

VISTO el EX-2025-90835660- -APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo HEPARINA SÓDICA BOVINA (número de control 125081) para los ensayos de identificación por RMN-H y los de identificación y valoración biológica por método coagulométrico.

Que esta Sustancia de Referencia se ha desarrollado con la participación del Departamento de Química Orgánica de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires y de la industria regulada.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su potencia es 159 UI/mg, expresado sobre la sustancia seca.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para el ensayo de identificación por RMN-H e identificación y valoración biológica por método coagulométrico, al Ingrediente Farmacéutico Activo HEPARINA SÓDICA BOVINA (número de control 125081), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y una potencia de 159 UI/mg, expresado sobre la sustancia seca.

ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de HEPARINA SÓDICA BOVINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.

Luis Eduardo Fontana

e. 03/03/2026 N° 11477/26 v. 03/03/2026