ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 05/03/2026

VISTO el Expediente EX-2026-12579179- -APN-DVPS#ANMAT y el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992 y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se originaron en el ejercicio de las facultades de monitoreo realizadas por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización (SFCC) de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS).

Que el 22 de enero de 2026, según orden de inspección 2026/117, personal del SFCC se hizo presente en el domicilio de la calle Perito Moreno 370, ciudad de Río Gallegos, provincia de Santa Cruz, lugar de funcionamiento de la firma DVELEZ SAS (CUIT 30-71670003-4).

Que, en tal oportunidad, el gerente de la firma exhibió habilitaciones sanitarias emitidas por la autoridad local.

Que según consta en el Acta de Inspección, la firma se dedica a la venta de prótesis de cadera y rodilla, elementos implantables para osteosíntesis, elementos de uso en cirugía general, sutura mecánica, hilos de sutura y elementos de ortopedia externa, entre otros.

Que la comisión inspectora procedió a retirar del stock del establecimiento, sin ninguna identificación especial en su lugar de almacenamiento, un (1) tornillo rotulado de la siguiente manera: “SPIN® 2.0, REF 112 013 - ND, LOTE F9VG - MATERIAL: Ti - INTEGRA - NEWDEAL SAS - RX ONLY - Non Esterile - Made in France”. El tornillo se encontraba acondicionado en una bolsa pouch termosellada, sin datos del titular responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario.

Que se realizó una búsqueda en el sistema HELENA de esta Administración Nacional mediante diferentes filtros, sin encontrarse resultados que den cuenta de su autorización y por ello, se procedió a retirar la unidad en carácter de muestra para posterior verificación.

Que, por otra parte, surge de las imágenes del producto, las que se adjuntan en el documento GDE IF-2026-14413954-APNDVPS#ANMAT, que se trata de un tornillo tipo Twist-off (o snap-off) el que se utiliza principalmente en cirugía traumatológica para fijar pequeños fragmentos óseos, realizar osteotomías (cortes en el hueso) y fusiones en pies, tobillos, manos y muñecas.

Que pudo constatarse en la biblioteca pública HELENA, disponible en la página web de esta Administración Nacional, que existen productos similares registrados, como por ejemplo el PM 1486-2, cuyo nombre descriptivo es “Tornillos de titanio para osteosíntesis” y se encuentra indicado para la estabilización de fracturas, siendo su clase de riesgo III.

Que se consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT), e informó mediante nota NO-2026- 12434154-APN-DGIT#ANMAT que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del tornillo, rotulado como: “SPIN® 2.0 - REF 112 013 - ND - MATERIAL Ti - INTEGRA – NEWDEAL SAS - RX ONLY - Non Esterile - Made in France’’.

Que, en consecuencia, se trata de un producto médico sin registro sanitario respecto del cual se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad, por ello reviste riesgo para la salud de los potenciales pacientes. Las constancias documentales se agregaron al expediente EX-2026-12579179- -APN-DVPS#ANMAT y permiten corroborar las circunstancias detalladas.

Que, por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, el SERVICIO DE FISCALIZACIÓN DE CADENA DE COMERCIALIZACIÓN sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes del tornillo traumatológico identificado como: “SPIN® 2.0 - REF 112 013 - ND - MATERIAL Ti - INTEGRA – NEWDEAL SAS”, hasta tanto obtengan su correspondiente autorización; b) Informar la medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales; y c) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA.

Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes del tornillo traumatológico identificado como: “SPIN® 2.0 - REF 112 013 - ND - MATERIAL Ti - INTEGRA – NEWDEAL SAS”.

ARTÍCULO 2º: Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 10/03/2026 N° 13185/26 v. 10/03/2026