ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 18/03/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-24707732-APN-INAME#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT Nº 1402 del 19 de marzo de 2008, la Disposición ANMAT N° 18 del 15 de enero de 2026, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO debido a que el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) tomó conocimiento de una consulta realizada por un efector de salud en relación al producto DANFERANE I.V. / TRIMETROPINA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621 y titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A..

Que el titular del producto (P. L. RIVERO Y CIA. S.A.) había informado al consultante que contaba con la autorización de elaborador alternativo a favor de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., pero al consultar las bases de datos disponibles de esta Administración Nacional se constató que no existe dicha autorización en el Certificado de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

Que mediante DI-2026-18-APN-ANMAT#MS se ordenó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621, titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A., hasta tanto cuente con las habilitaciones sanitarias correspondientes.

Que la firma P. L. RIVERO y CIA S.A. no aportó la información respaldatoria solicitada por el área técnica sobre los lotes del producto en cuestión, a pesar de serle requerido en varias oportunidades.

Que en este sentido, no se puede establecer el cumplimiento de los estándares de elaboración, lo cual representa un riesgo para la salud de los potenciales pacientes, ya que por desconocimiento podrían caer en el supuesto de que se trata de productos seguros; así como un alto riesgo sanitario para la población en lo referente a distribución y comercialización de especialidades medicinales de las que no se puede establecer calidad, seguridad y eficacia.

Que las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos, b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1º, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley”.

Que por su parte, la Disposición ANMAT Nº 1402/08, regula el Procedimiento para el Retiro del Mercado de Productos Farmacéuticos, disponiendo que las acciones de retiro o corrección del mercado podrán ser iniciadas tanto por decisión de la empresa elaboradora o importadora de carácter voluntario como por orden expresa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y en aquellos supuestos en los que el retiro o la corrección del mercado sea dispuesto por la Autoridad Sanitaria (como en este caso), su implementación resulta obligatoria y deberá ser ejecutada por la empresa responsable del producto.

Que en consecuencia, dada la criticidad del evento y a fin de proteger a eventuales adquirente y usuarios del producto involucrado, el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos recomendó ordenar a la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) el recupero del mercado de todos los lotes del producto identificado como “DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621”.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Ordénase a P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) el recupero del mercado de todos los lotes del producto identificado como “DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado Nº 43.621”; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTÍCULO 2º: Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 20/03/2026 N° 16789/26 v. 20/03/2026