ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 18/03/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-17424628-APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 64 de 13 de enero de 2025 y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron en el marco de tareas de fiscalización realizadas el 12 de febrero de 2026, OI 2026/232, por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, en el domicilio de la calle Necochea 764, ciudad de Mendoza, provincia homónima, lugar de funcionamiento de la firma “Farma Científica SA”.

Que en tal oportunidad, el inspeccionado exhibió la Resolución N° 001993 de fecha 31 de octubre de 2024, emitida por la autoridad sanitaria jurisdiccional en relación a la habilitación del establecimiento para la distribución de productos médicos y asimismo habilitación otorgada por la ANMAT como distribuidor interjurisdiccional de productos médicos, según Disposición n° 2753/16 con fecha de fin de vigencia 18 de marzo de 2021 y constancia de solicitud de renovación de la misma.

Que se realizó un recorrido por las instalaciones del depósito general, en donde se observó stock de distintos productos médicos y en un armario contiguo al depósito, señalado con un rótulo que indicaba “muestras” se observaron los siguientes elementos: a. Una unidad rotulada como: VELA PORT OSTOMY – Made IN USA – 10 UNITS – REF 1P-CLIP-W – DRAINABLE OSTOMY POUCH – bolsa de ostomía – 12” 1 pieza Drenable – Lote 240320 – exp 2027-6-06”. No se observan datos del responsable titular en la Argentina ni datos de registro sanitario; b. Una unidad de Prueba inmunoquímica fecal para detección de hemoglobina humana en muestras fecales para detectar hemorragias del tracto gastrointestinal inferior rotulada como: INSURE ONE – One day fecal inmunochemical Test - conteniendo una solución Buffer con lote L6372 vto 2027-04-22 y (tiras reactivas) Test Strip con lote 774J11 vto 2026-03-31 / fabricante Enterix Inc USA.

Que se consultó al inspeccionado sobre la procedencia de estos productos, tras lo cual el mismo refirió que los había traído de congresos a los que había asistido en el exterior del país, por lo que no poseía documentación que avalase el origen de los mismos.

Que realizada la consulta pública en la página web de esta ANMAT https://helena.anmat.gob.ar/, no se hallaron resultados que coincidan con la marca VELA PORT, ni INSURE ONE.

Que se procedió a retirar en carácter de muestra los productos detallados ut suptra a los fines de verificar su legitimidad.

Que consultada la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de esta ANMAT, informó mediante nota NO-2026- 16274009-APN-DGIT#ANMAT que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de los productos mencionados.

Que por otra parte, se constató que existen productos similares registrados ante esta ANMAT, los que a modo de ejemplo se describen a continuación: 1) PM 2906-20, cuyo nombre descriptivo es “Sistemas de bolsas colectoras para ostomía y accesorios” y se encuentra indicado para el drenaje de efluentes del estómago, siendo su clase de riesgo I; 2) PM 1292-46, cuyo nombre descriptivo es “Reactivos, para Microbiología” y se encuentra indicado como Método rápido para detección de sangre oculta en materia fecal mediante una reacción de oxidación de la tetrametil bencidina en las tiras reactivas, en presencia de un reactivo oxidante y el grupo hemo como catalizador, siendo su clasificación: Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO.

Que por lo expuesto, se concluye que se trata de productos médicos sin registro sanitario respecto de los cuales se desconocen sus características, funcionalidad, seguridad, por lo que resultan productos peligrosos para la salud de los potenciales pacientes.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios de los productos involucrados y toda vez que se trata de productos médicos sin registro, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió, entre otras medidas prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: 1) VELA PORT OSTOMY – Made IN USA – 10 UNITS – REF 1P-CLIP-W – DRAINABLE OSTOMY POUCH – bolsa de ostomía; y 2) INSURE ONE – One day fecal inmunochemical Test, hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490 del 27 de agosto de 1992.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 27 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: 1) VELA PORT OSTOMY – Made IN USA – 10 UNITS – REF 1P-CLIP-W – DRAINABLE OSTOMY POUCH – bolsa de ostomía; y 2) INSURE ONE – One day fecal inmunochemical Test, hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes.

ARTÍCULO 2°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 20/03/2026 N° 16790/26 v. 20/03/2026