ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 10/04/2026

VISTO la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, la Resolución (ex MS y AS) Nº 155 del 2 de abril de 1998, el Expediente EX-2026-22336235-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se inician en virtud de tareas de evaluación, investigación y análisis de reportes en el área de Cosmetovigilancia acerca de un desvío de calidad (presencia de partículas extrañas en el formulado) en relación al producto cosmético “EXTRACTO DE PERFUME THONE, marca LEDUFT, LEG: 2891, Lote 1469, Vencimiento 06/27”.

Que consultada la base de datos de cosméticos inscriptos ante la ANMAT, se constató que dicho producto cuenta con inscripción ante la ANMAT mediante EX-2023-147753376--APN-DGA#ANMAT, en el que se declara como único establecimiento elaborador a la firma LABORATORIO SAN JOSÉ DE MANCUSSO HERNÁN LEONARDO, habilitada en el rubro cosmético con legajo N° 2891.

Que en consecuencia, el área técnica procedió a contactar a los representantes de la firma LABORATORIO SAN JOSÉ DE MANCUSSO HERNÁN LEONARDO, quienes mediante RE-2025-128531080-APN-DVPS#ANMAT, manifestaron que el establecimiento LABORATORIO SAN JOSÉ DE MANCUSSO HERNÁN LEONARDO no había participado en la elaboración del lote 1469 con vencimiento 06/27.

Que en este sentido, cabe destacar que el legajo de este establecimiento obra en el rotulado de la unidad del lote 1469 del producto objeto de este reporte, por lo tanto, la comercialización de unidades del producto “EXTRACTO DE PERFUME THONE, marca LEDUFT” bajo la identificación de lote 1469, con vencimiento 06/27, corresponderían a una usurpación del legajo perteneciente al establecimiento firma LABORATORIO SAN JOSÉ DE MANCUSSO HERNÁN LEONARDO.

Que por otra parte, el área técnica procedió a contactar a la firma GRUPO LEDUFT S.A, titular de la inscripción del producto ante la ANMAT.

Que al respecto, mediante notas RE-2025-142397308-APNDVPS#ANMAT y RE-2026-06547956-APN-DTD#JGM, la firma titular manifestó que el producto mencionado correspondía a su autoría, que asimismo, el lote en cuestión fue elaborado en una “instancia inicial y de carácter experimental” por parte de la misma en instalaciones ajenas al establecimiento LABORATORIO SAN JOSÉ DE MANCUSSO HERNÁN LEONARDO, y que “algunas de esas unidades salieron del ámbito de control interno de la empresa en esa etapa inicial, previo a la plena adecuación de la operatoria a los requisitos regulatorios aplicables a la elaboración de productos cosméticos”.

Que en atención a las circunstancias descriptas, fue detectada la comercialización de dicho lote del producto cosmético, el que no ha sido elaborado en el establecimiento declarado ante la ANMAT para tal fin.

Que cabe citar que la Ley N° 16.463 en su artículo 19° establece: “Queda prohibido: a) la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos…”.

Que asimismo, la Res. (ex MS y AS) Nº 155/98 en su Art. 1º establece que: “quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades”, y en su Art. 3º que “las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia”.

Que por todo lo expuesto, a fin de proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados, toda vez que se trata de cosméticos que fueron elaborados en instalaciones sin habilitación sanitaria, para los que se desconoce su efectiva composición y condiciones de su elaboración, y para los que, en consecuencia, no es posible brindar garantías acerca de su eficacia, seguridad y/o formulación con ingredientes permitidos por la normativa vigente aplicable, el Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal, sugirió: a) la prohibición del uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional del “Lote 1469; Vencimiento 06/27” correspondiente al producto “EXTRACTO DE PERFUME THONE, marca LEDUFT, LEG: 2891”, en todas sus presentaciones y contenidos netos; b) la instrucción de sumario sanitario a la firma GRUPO LEDUFT S.A, CUIT 30-71792454-8, con domicilio en Olimpia 1623, Córdoba Capital, provincia de Córdoba; c) el ordenamiento a la empresa GRUPO LEDUFT S.A del recupero del mercado del “Lote 1469; Vencimiento 06/27” correspondiente al producto “EXTRACTO DE PERFUME THONE, marca LEDUFT, LEG: 2891”, en todas sus presentaciones y contenidos netos; d) Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en virtud de lo dispuesto por el Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional del “Lote 1469; Vencimiento 06/27” correspondiente al producto “EXTRACTO DE PERFUME THONE, marca LEDUFT, LEG: 2891”.

ARTICULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma GRUPO LEDUFT S.A, CUIT 30-71792454-8, con domicilio en Olimpia 1623, Córdoba Capital, provincia de Córdoba, por presunto incumplimiento al artículo 19 inc. a y b de la Ley N° 16.463 y a los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) Nº 155/98.

ARTÍCULO 3°- Ordénase a la firma GRUPO LEDUFT S.A CUIT N° 30-71792454-8 el recupero del mercado del “Lote 1469; Vencimiento 06/27” correspondiente al producto “EXTRACTO DE PERFUME THONE, marca LEDUFT, LEG: 2891”, en todas sus presentaciones y contenidos netos; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia

ARTÍCULO 4°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 14/04/2026 N° 22572/26 v. 14/04/2026