ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 22/04/2026

VISTO el Expediente Electrónico EX-2026-35962829-APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, la Resolución Mercosur N° 35/20, Disposición ANMAT N° 2709 del 13 de abril de 2022, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992 y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de tareas de fiscalización y monitoreo realizadas por el Área de Cosmetovigilancia del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) mediante el cual se constató la comercialización del producto rotulado como “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”, Lotes 438 (Vto 04/27), 552 (Vto 6/27) y 162 (Vto 11/26).

Que el producto cuestionado se encuentra inscripto ante esta ANMAT como cosmético, trámite N° 4625/2007, bajo la titularidad de la firma PROMARC SOCIEDAD ANÓNIMA y la elaboración de LABORATORIOS INAVA SOCIEDAD ANÓNIMA.

Que asimismo, la firma LABORATORIOS INAVA S.A. está habilitada ante ANMAT como Elaborador de Productos Cosméticos con el legajo N° 1213.

Que se reportó un evento adverso donde el notificante refirió síntomas compatibles con una irritación dérmica acontecida en una niña lactante de dos meses y medio en el área donde fue aplicado el producto descripto.

Que por ello la DEYGMPS solicitó vía TAD (Tramitación a Distancia) a la empresa LABORATORIOS INAVA SA la documentación correspondiente al registro de lote y control de calidad de los lotes señalado en el reporte.

Que la empresa respondió a lo solicitado aportando registros de producción que evidenciaban el empleo de un ingrediente restringido, cuyo uso no se encuentra autorizado para este tipo de productos, el cual es el conservante PROPILPARABENO.

Que el ingrediente conservante PROPILPARABENO se encuentra restringido mediante Disposición ANMAT N° 2709/22, que internaliza la Resolución Mercosur N° 35/20 que establece un plazo de 36 meses para la adecuación de los productos regularizados/inscriptos contados a partir de la entrada en vigor de la citada Resolución (en este caso abril de 2022).

Que de acuerdo a la documentación aportada por la empresa, el lote 438 (Vto 04/27) del producto “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB” fue elaborado con fecha 7/10/25, por fuera de plazo establecido para la adecuación de los productos a lo normado por la Disposición ANMAT N° 2709/22.

Que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2026-657-DVS-192, se ordenó una inspección de fiscalización de producto en el establecimiento elaborador LABORATORIOS INAVA SA en donde el área técnica corroboró la liberación al mercado de diversos lotes del producto en cuestión que habían sido elaborados con propilparabeno por fuera del plazo de adecuación establecido por la Disposición ANMAT N°2709/22, a saber, el Lote 552 (vto 6/27), el Lote 162 (vto 11/26) y el Lote 438 (vto 4/27).

Que es de interés destacar que según lo establecido por la Disposición ANMAT N° 2196/2019, los productos cosméticos deben diseñarse, fabricarse y comercializarse con un enfoque de seguridad y calidad adecuado, para garantizar un bajo nivel de riesgo o minimizar posibles impactos negativos en los usuarios.

Que por lo expuesto, y a fin de proteger a la población de los efectos adversos que pudieran derivarse del uso del producto “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”, Lote 552 (vto 6/27), Lote 438 (vto 4/27), y Lote 162 (vto11/26), la DEYGMPS sugirió la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes 552 (vto 6/27), Lote 438 (vto 4/27), y Lote 162 (vto 11/26) del producto rotulado como “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”; ordenar a la empresa PROMARC SA el retiro del mercado de los lotes L438, (Vto 04/27), L552 (vto 6/27) y L162 (vto 11/26) correspondientes al producto “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”; y la instrucción de sumario sanitario a la firma PROMARC SA, como titular de la inscripción, con sede en la calle Charcas N° 3395, piso 5°, departamento A de CABA (CUIT 30-70706574-1,) y a la firma LABORATORIOS INAVA SA, como establecimiento elaborador, sito en la calle Santos Dumont N° 4419, CABA (CUIT 30-52583111-2, legajo N° 1213), por los presuntos incumplimientos al artículo 1° y 4° de la Resolución Mercosur N° 35/20 y artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 2709/22.

Que cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que se encuentra sustentada en el inciso ñ) del artículo 8º de la citada norma

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 27 de agosto de 1992 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes L438, (Vto 04/27), L552 (vto 6/27) y L162 (vto 11/26) correspondientes al producto rotulado como “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”.

ARTÍCULO 2º. Ordénase a la empresa PROMARC S.A. el retiro del mercado de los productos mencionados en el artículo 1°, debiendo presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTÍCULO 3º. Instrúyase sumario sanitario a la firma PROMARC SA, como titular de la inscripción, con sede en la calle Charcas N° 3395, piso 5°, departamento A de CABA (CUIT 30-70706574-1,) y a la firma LABORATORIOS INAVA SA, como establecimiento elaborador, sito en la calle Santos Dumont N° 4419 de CABA (CUIT 30-52583111-2, legajo N° 1213) por los presuntos incumplimientos al artículo 1° y 4° de la Resolución Mercosur N° 35/20 y artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 2709/22.

ARTÍCULO 4º. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 24/04/2026 N° 26311/26 v. 24/04/2026