ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 22/04/2026

VISTO el Expediente N° EX-2026-30325782-APN-DFYGR#ANMAT, la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a partir de las tareas de fiscalización llevadas a cabo por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos, en virtud de una inspección realizada a la firma TECSOLPAR S.A. bajo OI N° 2026/157-INAME-19.

Que la firma TECSOLPAR S.A. se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4942/13 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO Y GRAN VOLUMEN. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con domicilio sito en Ruta 226 km 47, Provincia de Buenos Aires.

Que durante la inspección realizada pudo constatarse la inexistencia de operaciones vinculadas al área de elaboración de parenterales de pequeño volumen, manifestando el personal no desarrollar tales actividades en la planta.

Que requerida la firma para que demuestre la competencia técnica y operativa para el desarrollo de dicho rubro, únicamente aportó registros de carácter sanitario sin acompañar evidencia objetiva que acredite la ejecución de actividades productivas, tales como registros de producción o cualquier otra documentación técnica que respalde la capacidad operativa declarada para la forma farmacéutica en cuestión.

Que asimismo, manifestó no haber desarrollado actividades de elaboración en el rubro mencionado, confirmando directamente lo oportunamente verificado en la inspección.

Que en consecuencia, no se trata de una situación de falta o insuficiencia documental susceptible de subsanación, sino de la ausencia material y objetiva de capacidad operativa verificada in situ y posteriormente ratificada por la propia firma.

Que la habilitación oportunamente otorgada a TECSOLPAR S.A. incluye el rubro correspondiente a “SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN”, respecto del cual la firma no ha demostrado reunir las condiciones técnicas necesarias para su ejercicio efectivo.

Que los productos parenterales de pequeño volumen (≤100 mL) constituyen formas farmacéuticas estériles de administración inyectable cuya elaboración exige estrictas condiciones de infraestructura, validación de procesos y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, en razón del elevado riesgo sanitario asociado

Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamento sugirió inhibir las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. (CUIT N° 30-71040111-6) para la elaboración de parenterales de pequeño volumen.

Que la medida alcanza exclusivamente la inhibición del rubro mencionado y no reviste carácter sancionatorio sino preventivo, fundamentada en la necesidad de adecuar el alcance de la habilitación otorgada a la capacidad operativa real verificada a fin de resguardar las garantías sanitarias exigibles para la elaboración de productos estériles, en concordancia con los principios de seguridad, calidad y eficacia que rigen la materia.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. (CUIT N° 30-71040111-6) con domicilio en Ruta 226 km 47, Provincia de Buenos Aires, exclusivamente para el rubro “ELABORACIÓN DE PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN”.

ARTÍCULO 2°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 24/04/2026 N° 26293/26 v. 24/04/2026