ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 22/04/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-27075667- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 64 de 13 de enero de 2025 y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron en el marco de tareas de fiscalización realizadas el 9 de diciembre del año 2025 por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización en el domicilio de la calle San Juan 911, ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, sede de funcionamiento de la firma Ortopedia Tucumán de Piur SRL.

Que en tal oportunidad, la comisión inspectora fue atendida por su socio gerente el que permitió voluntariamente el ingreso y exhibió habilitación otorgada por el SI.PRO.SA. Tucumán, para la actividad “Venta de PM”, con fecha de validez hasta el 15/03/2025, siendo esta la única habilitación de tipo sanitario con la que cuenta el inmueble.

Que a continuación, los fiscalizadores realizaron recorrido por las instalaciones y en los depósitos de productos médicos se observó stock de productos de uso en traumatología y ortopedia externa en general, observándose en stock, dentro de un cajón ubicado en el depósito de reposición de cajas de cirugía, sin identificación especial, los siguientes productos: A) Una unidad rotulada como “STRYKER 10 mm X 28 mm - BIOABSORBABLE - ACL INTERFERENCE SCREW - REF 234-010-067 - LOT 90905 - 1 Unit - 1000-204-769 Rev. C”. Esta unidad se compone de un tornillo incoloro y translúcido - contenido en una doble bolsa tipo pouch. El pouch externo es marca 3M. Sin datos de registro sanitario ni fecha de fin de vigencia; B) B- 16 (dieciséis) Unidades rotuladas como “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-004 – LOT 111219LM04 - Fecha Fabricación 2011-12 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK - Germany - No Estéril. Sin datos de registro sanitario; C) 1 (Una) Unidad rotulada como “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-016 - LOT 120604LM16 - Fecha Fabricación 2012-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK - Germany - No Estéril. Sin datos de registro sanitario; D) 1 (Una) Unidad rotulada como “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-014 - LOT 110629LM14 - Fecha Fabricación 2011-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK - Germany - No Estéril. Sin datos de registro sanitario; E) 1 (Una) Unidades rotuladas como “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-005 - LOT 110418LM05 - Fecha Fabricación 2011-04 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK - Germany - No Estéril. Sin datos de registro sanitario.

Que se procedió a retirar una unidad de cada uno de los productos en carácter de muestra para posterior verificación, mientras que el resto de los productos con iguales características se acondicionaron y se dejaron inhibidos de uso y comercialización.

Que en cuanto a la documentación de procedencia de los productos antes detallados, el representante de la empresa refirió no poseerla.

Que mediante OI 2025/3008 de fecha 30 de diciembre de 2025, personal de esta ANMAT se hizo presente en el domicilio de la calle Ricardo Gutierrez 4080 – Munro – Provincia de Buenos Aires – sede de la firma Stryker Corporation Sucursal Argentina.

Que se hace constar que Stryker Corporation Sucursal Argentina es titular ante la ANMAT del registro PM 594-139 el que incluye implantes reabsorbibles para ligamento cruzado marca Stryker, con clase de riesgo IV.

Que en tal oportunidad se exhibió el producto detallado en el ítem A, ante el representante de la firma, quien luego de una observación pormenorizada, afirmó que se trataba de una unidad falsificada y aclaró que existen unidades originales que han sido importadas por la firma que representa del lote 90905.

Que algunas de las diferencias entre las unidades originales y las falsificadas son: 1) la unidad original se comercializó históricamente con envase primario, envase secundario y estuche, todos ellos con rótulo y tanto en el rótulo del envase secundario como en el terciario (estuche) la firma consignaba la correspondiente fecha de fin de vigencia. Este dato no se encuentra en la unidad bajo estudio, la que, si bien posee envase secundario (doble bolsa pouch), no posee estuche; 2) La firma Stryker nunca ha utilizado para sus productos pouch marca 3M; 3) el producto “implantes reabsorbibles para ligamento cruzado marca Stryker” se esteriliza por Radiación Gama, mientras que la unidad bajo estudio posee un material de empaque para ser esterilizado por Vapor o Formaldehido; 4) el tornillo original es color gris opaco, mientras que el de la unidad falsificada es incoloro y translúcido.

Que asimismo, la firma informó que la referencia - REF 234-010-067 del producto bajo análisis ha dejado de fabricarse en el año 2024 e indicó que el lote 90905 original habría vencido entre 2015 y 2016.

Que así también, con fecha 13 de marzo de 2026, motivado por una consulta previa, el director técnico de la empresa PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A., titular del registro PM 2304-1, el que incluye tornillos marca Jeil Medical, informó mediante nota dirigida al correo pesquisa@anmat.gob.ar que los lotes N° 111219LM04, 120604LM16, 110629LM14 y 110418LM05, correspondientes a los ítems B, C, D y E, no fueron importados por PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A. Asimismo, las unidades mencionadas no fueron reconocidas como propias por dicha empresa.

Que a su vez, PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A. manifestó que nunca mantuvo relación comercial alguna con la firma PROMEDIA MEDIZINTECHNIK (Alemania), la cual se encuentra consignada en el rotulado de los productos bajo análisis.

Que por todo lo expuesto, se concluye que los productos detectados corresponden a un producto médico falsificado, en el caso del ítem A; y productos que no han sido ingresados al país por su titular de registro autorizado, en lo que respecta a los ítems B, C, D y E.

Que en virtud de ello, se desconocen sus características, funcionalidad y condiciones de seguridad, por lo que los mismos revisten un potencial riesgo para la salud de los pacientes y en consecuencia, se sugirió la publicación de la alerta sobre los productos detectados mediante NO-2026-01718878-APNDVPS#ANMAT

Que por consiguiente, a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios de los productos involucrados y toda vez que se trata de productos médicos sin registro, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos: 1) “STRYKER 10 mm X 28 mm - BIOABSORBABLE - ACL INTERFERENCE SCREW - REF 234-010-067 – LOT 90905 - 1 Unit - 1000-204-769 Rev. C”; 2) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-004 - LOT 111219LM04 - Fecha Fabricación 2011-12 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany: 3) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-016 - LOT 120604LM16 - Fecha Fabricación 2012-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany; 4) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-014 - LOT 110629LM14 - Fecha Fabricación 2011-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany; 5) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-005 - LOT 110418LM05 - Fecha Fabricación 2011-04 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK - Germany, hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes; b) informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional a sus efectos; c) comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490 del 27 de agosto de 1992.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 27 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: 1) “STRYKER 10 mm X 28 mm - BIOABSORBABLE - ACL INTERFERENCE SCREW - REF 234-010-067 – LOT 90905 - 1 Unit - 1000-204-769 Rev. C”; 2) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-004 - LOT 111219LM04 - Fecha Fabricación 2011-12 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany: 3) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-016 - LOT 120604LM16 - Fecha Fabricación 2012-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany; 4) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-014 - LOT 110629LM14 - Fecha Fabricación 2011-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany; 5) “DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-005 - LOT 110418LM05 - Fecha Fabricación 2011-04 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK - Germany, hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes.

ARTÍCULO 2°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 24/04/2026 N° 26295/26 v. 24/04/2026