ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/04/2026

VISTO el expediente EX-2026-20460601- -APN-DGA#ANMAT, la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992 y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de las tareas de fiscalización y monitoreo llevadas a cabo por el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) y la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMP).

Que se recibió una comunicación por parte del Director Técnico de la firma SIPLA S.R.L., informando que equipos registrados por esa firma ante esta Administración Nacional, se encontraban retenidos de manera indebida por el Sr. Nicolás Jesús Bietti, DNI: 24.823.932, CUIT: 20-24823932-9, con domicilio comercial en Av. Juan Bautista Alberdi 3034, Dpto. 2, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que, indicó el director técnico, que los productos fueron remitidos al mencionado domicilio a efectos de su revisión técnica y diagnóstico, y que en dicho momento no tenía conocimiento de que el establecimiento carecía de la correspondiente habilitación otorgada por ANMAT.

Que, consecuentemente, la firma SIPLA S.R.L. decidió formular la denuncia ante esta Administración respecto de los hechos descriptos con el fin de deslindar su responsabilidad derivada de la imposibilidad de garantizar la trazabilidad de los productos involucrados, habiendo clasificado al evento como una retención indebida ya que los productos fueron entregados para revisión y diagnóstico a una empresa que no contaba con habilitación de esta Administración.

Que el INPM informó que las empresas titulares de registro pueden contar con un servicio técnico propio y/o tercerizado, siempre resultando responsables del mismo, indicó que si la empresa tercerizaba el servicio técnico debe contemplarlo en su Manual de Calidad y realizar la evaluación de este servicio tercerizado y, por último, informó que las empresas que solamente realizan servicio técnico y no son titulares de productos médicos, no requieren habilitación para realizar dicha actividad.

Que, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y el Instituto Nacional de Productos Médicos coincidieron en que se debían prohibir los productos denunciados, previo informe al titular de los productos, incluyendo la respuesta otorgada por el INPM y aclarando que una vez prohibidos los productos no podrán reingresar a la cadena de distribución, incluso si los recuperara.

Que la DEYGMPS informó que correspondía prohibir los productos que contaran con identificación univoca de serialización por ser fácilmente identificables en el mercado, no así aquellos que no contaran con identificación unívoca de serialización dado que no resultan identificables en el mercado.

Que, por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados toda vez que los productos denunciados quedaron por fuera del control de la empresa titular de registro y en consecuencia para los que no es posible brindar garantías acerca de su eficacia y seguridad, corresponde tomar como medida de prevención la prohibición de comercialización y distribución y publicidad en todo el territorio nacional de los productos médicos que a continuación se describen: Start Profile Prime, series: P076200320, P06317080C, P07419080C, P07B200190C, P07916030 y P07317150C, registrado bajo el PM N° 876/34. Start Profile pHOx Ultra, series: Z31315110 y Z31716030, registrado bajo el PM N° 876-29. Start Profile pHOx, series: Z31916050 y U01899130, registrado bajo el PM 876-05.

Que, se debe informar a las autoridades jurisdiccionales a sus efectos y comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía.

Que, desde el punto de vista procedimental, la medida resulta conforme a derecho como así también razonable y proporcionada de acuerdo a la naturaleza del hecho relevado.

Que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que se encuentra sustentada en el inciso ñ) del artículo 8º de la citada norma.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos descriptos a continuación: Start Profile Prime, series: P076200320, P06317080C, P07419080C, P07B200190C, P07916030 y P07317150C, registrado bajo el PM N° 876/34. Start Profile pHOx Ultra, series: Z31315110 y Z31716030, registrado bajo el PM N° 876-29. Start Profile pHOx, series: Z31916050 y U01899130, registrado bajo el PM 876-05.

ARTÍCULO 2º. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Infórmese autoridades jurisdiccionales a sus efectos. Comuníquese a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 29/04/2026 N° 27506/26 v. 29/04/2026