ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/04/2026

VISTO la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, Disposición ANMAT N° 7425 del 10 de diciembre de 2013, la Disposición ANMAT Nº 6052 del 7 de octubre de 2013, el Expediente N° EX-2025-142131378-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de las tareas de fiscalización llevadas a cabo por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, en virtud de una denuncia realizada por la firma EFELAB S.R.L. informando que había detectado maniobras irregulares y reiteradas en procesos licitatorios públicos, principalmente en el ámbito hospitalario, que involucraban ofertas de productos bajo la marca EFELAB y que en dichas ofertas, puestas bajo sospecha, consignaban distintos productos marca EFELAB bajo los números de PM 1197-0 y PM 1197-00.

Que el legajo N° 1197 corresponde a la empresa EFELAB S.R.L., pero no posee ningún producto registrado bajo los números PM 1197-0 y PM 1197-00.

Que la firma denunciante aportó como prueba documental pliegos de licitación en donde ELECTRON PLAST S.A. detalla productos “EFE/ELE - Nro. de PM 1197-00 y PM 1197-0” (IF-2025-142156581-APN-DVPS#ANMAT).

Que la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3), Legajo N° 3037, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 2895/25 como “EMPRESA IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS”, con domicilio legal en la calle José Mármol N° 867, Lanús, Provincia de Buenos Aires y depósito en la calle Río Limay N° 1965, Local 134, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que por Orden de Inspección OI N° 2026/78-DVS-27 se concurrió depósito del establecimiento ELECTRON PLAST S.A., informando el personal de seguridad que no había personal responsable de la firma en el domicilio.

Que por Orden de Inspección OI N° 2026/79-DVS-28, la comisión inspectora se trasladó al domicilio legal de la firma, donde fueron recibidos por quien dijo ser Fernando DIAZ (DNI 14.935.892) presidente de la empresa ELECTRON PLAST S.A..

Que consultado por las habilitaciones en aquel domicilio afirmó que la firma solo contaba con habilitación municipal y afirmó que el depósito de la calle Río Limay N°1965 se encuentra vacío y sin personal de la empresa al momento de la inspección.

Que en el domicilio de la calle José Mármol N° 867, Lanús, se fabrican y venden frascos de alimentación enteral y biberones, según declaró el presidente.

Que del recorrido por las instalaciones se observó equipamiento para la fabricación de los elementos mencionados, mientras que en un sector de depósito (contiguo al sector productivo) se observaron los siguientes productos: a) treinta y cinco (35) unidades rotuladas como “STEAM INDICATOR TAPE - ELECTROLINE - ITEM SIZE 19 mm X 50 m - BATCH N° 2025061001 - DATE of Manufacture - 2025.06.10 / Expiry Date 2028.06.09”. Estas unidades no poseen datos de registro sanitario, ni datos de la empresa fabricante/importadora, en las bolsas ni en la caja que las contiene, b) un millón aproximadamente de unidades de bolsas de papel rotuladas de la siguiente manera: “Electroline - CE ISO 11607-1 - EN868-4 FDA - A - 90 x50x150 - No usar si el envoltorio o el sello están dañados - Negro procesado al vapor” (se visualizan tres líneas color celeste sobre estas últimas cuatro palabras). Estas bolsas poseen distintos tamaños (ej. 90x50x150), c) Una bobina de material pouch con impresión en sus laterales que indican “Electroline - Medida size 600 mm x 200 m - LOT 2025052501 - FORM procesado por formaldheyde vira a verde - STERILE OE procesado por OE vira a amarillo - STEAM procesado por vapor vira a Negro. No poseen datos de registro sanitario ni datos de la empresa fabricante/importadora” y d) “Una bobina con material pouch con impresión en sus laterales que indican “Electroline - Medida size 150 mm x 200 m - LOT 2025081001- FORM procesado por formaldheyde vira a verde - STERILE OE procesado por OE vira a amarillo - STEAM procesado por vapor vira a Negro. No poseen datos de registro sanitario ni datos de la empresa fabricante/importador”.

Que, consultado respecto de la procedencia de las unidades detalladas, el responsable informó que se trataba de productos importados por la firma bajo el PM 3037-1 de la familia “Indicadores Químicos”.

Que al momento de verificar la declaración de conformidad para el PM 3037-1 se constató que se declaraba como marca del producto “ANQING KANGMINGNA”, sin hacer mención a la marca “ELECTROLINE” que se encuentra impresa en los productos.

Que a este respecto explicó que “ELECTROLINE” es un nombre de fantasía y que solicitó al fabricante en china que cambie la marca ANQING KANGMINGNA por ELECTROLINE en el rótulo de los productos.

Que la eliminación en la identificación del producto de la marca declarada y autorizada por una no declarada, no permite determinar el origen de este nuevo producto, ya que no consta en ninguna documentación de autorización la nueva denominación (ELECTROLINE), por lo que se trataría de un producto médico sin registro.

Que se solicitó documentación de venta correspondiente al año 2024 y enero y febrero del año 2025, observándose diversas facturas emitidas por ELECTRON PLAST SA, con domicilio en José Mármol 867, Lanús Oeste, Buenos Aires, a diversos domicilios en C.A.B.A. u otras provincias, por ventas de bobinas de papel/pouch, bobinas Kraft, bobinas Tyvek, tiras de glucosa, glucómetros y bobinas plegables s/fuelle.

Que solicitada que fuera la documentación de compra de los productos detallados en las facturas mencionadas, la firma aportó facturas tipo A emitidas por EFELAB S.R.L. y SYEMED S.R.L. a favor de ELECTRON PLAST S.A.

Que, por consiguiente, puede concluirse que la firma ELECTRON PLAST S.A. ha comercializado productos médicos con destino interjurisdiccional y de titularidad de terceros durante el año 2024 y 2025, sin contar con la habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de productos médicos, por cuanto habría incumplido los artículos 1° y 3° la Disposición ANMAT N° 6052/2013.

Qué, asimismo, habría importado productos médicos identificados con la marca “ELECTROLINE”, declarando en los trámites de importación la marca “ANQING KANGMINGNA”, y almacenando los productos en el domicilio de la calle José Mármol N° 867, Lanús, provincia de Buenos Aires, donde no cuenta con habilitación de ANMAT y desde donde los distribuye.

Que la Disposición ANMAT N° 6052/13 indica en su artículo 1° que resulta de aplicación a las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro, de terceros fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional); y en su artículo 3° que quienes pretendan realizar dicha actividad deberán obtener la habilitación de sus establecimientos ante esta Administración.

Que la ley 16.463 establece en su artículo 2° que “Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.”

Que en su Artículo 19, indica: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos”

Que la Disposición ANMAT N° 7425/13 establece en su artículo 15 que para habilitar un nuevo domicilio las empresas deberán presentar los formularios y cumplimentar los requisitos de información y documentación estipulados para tal fin. La constancia de inicio de trámite no implicará la autorización automática de funcionamiento en las nuevas instalaciones, quedando subordinada dicha autorización a la realización de la inspección pertinente y la emisión del correspondiente acto administrativo

Que por todo lo expuesto, las áreas técnicas sugirieron: a) suspender preventivamente el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro (CE-2025-41722874-APN-INPM#ANMAT) a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3), b) prohibir a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3) la comercialización y distribución, con destino al tránsito interjurisdiccional, de cualquier producto médico de terceros hasta tanto se habilite en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13, c) prohibir el uso, comercialización y distribución con destino al tránsito interjurisdiccional de los productos: a) “STEAM INDICATOR TAPE - ELECTROLINE - ITEM SIZE 19 mm X 50 m - BATCH N° 2025061001 - DATE of Manufacture - 2025.06.10 / Expiry Date 2028.06.09”, b) “bolsas de papel rotuladas como: “Electroline - CE ISO 11607-1 - EN868-4 FDA - A - 90 x50x150 - No usar si el envoltorio o el sello están dañados - Negro procesado al vapor”, c) “bobina de material pouch con impresión en sus laterales que indican “Electroline - Medida size 600 mm x 200 m - LOT 2025052501 - FORM procesado por formaldheyde vira a verde - STERILE OE procesado por OE vira a amarillo - STEAM procesado por vapor vira a Negro” y d) “bobina con material pouch con impresión en sus laterales que indican “Electroline - Medida size 150 mm x 200 m - LOT 2025081001- FORM procesado por formaldheyde vira a verde - STERILE OE procesado por OE vira a amarillo - STEAM procesado por vapor vira a Negro”, d) Ordenar a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3) el recupero del mercado de los productos mencionados, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Productos Médicos la documentación respaldatoria de dicha diligencia y e) iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3) con domicilio legal en José Mármol N° 867, Lanús Oeste, Buenos Aires, por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Suspéndase preventivamente el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro (CE-2025-41722874-APN-INPM#ANMAT) a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3) con domicilio legal en José Mármol N° 867, Lanús Oeste, Buenos Aires.

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3) la comercialización y distribución con destino al tránsito interjurisdiccional de cualquier producto médico de terceros, hasta tanto se habilite en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/13.

ARTÍCULO 3°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución de los productos: a) “STEAM INDICATOR TAPE - ELECTROLINE - ITEM SIZE 19 mm X 50 m - BATCH N° 2025061001 - DATE of Manufacture - 2025.06.10 / Expiry Date 2028.06.09”, b) “bolsas de papel rotuladas como: “Electroline - CE ISO 11607-1 - EN868-4 FDA - A - 90 x50x150 - No usar si el envoltorio o el sello están dañados - Negro procesado al vapor”, c) “bobina de material pouch con impresión en sus laterales que indican “Electroline - Medida size 600 mm x 200 m - LOT 2025052501 - FORM procesado por formaldheyde vira a verde - STERILE OE procesado por OE vira a amarillo - STEAM procesado por vapor vira a Negro” y d) “bobina con material pouch con impresión en sus laterales que indican “Electroline - Medida size 150 mm x 200 m - LOT 2025081001- FORM procesado por formaldheyde vira a verde - STERILE OE procesado por OE vira a amarillo - STEAM procesado por vapor vira a Negro”.

ARTÍCULO 4°.- Ordénase a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3) el recupero del mercado de los productos mencionados en el artículo 3° de, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Productos Médicos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTÍCULO 5°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma ELECTRON PLAST S.A. (CUIT N° 30-51634728-3) con domicilio legal en José Mármol N° 867, Lanús Oeste, Buenos Aires, por la presunta infracción a los artículos 2° y 19 inc. a) de la Ley N° 16463, a los artículos 1° y 3° de la Disposición ANMAT N° 6052/2013 y al artículo 15 de la Disposición ANMAT N° 7425/13.

ARTÍCULO 6°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 29/04/2026 N° 27505/26 v. 29/04/2026