ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 27/04/2026

VISTO el Expediente EX-2026-22506276- -APN-DGA#ANMAT, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de tareas de fiscalización realizadas por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la cual recibió una comunicación por parte de la Directora Técnica de la firma SIPROTEC S.A., informando que el producto Sistema de Litotricia Intravascular (IVL) registrado ante esta ANMAT bajo el PM N° 2147, se encuentra extraviado.

Que el producto fue registrado ante esta Administración para tratar arterias coronarias de Novo estenóticas, calcificadas mediante litotricia con balón de dilatación de baja presión antes de implantar el stent, registrado bajo la clase de riesgo IV.

Que se informó que el ultimo uso reportado del producto fue en el Hospital Fernández, ubicado en Cerviño 3353, CABA, donde se encontraba en consignación y, luego de reiterados intentos fallidos para localizarlo en el servicio donde se encontraba en uso y con los responsables del sector, se procedió a informar su extravío.

Que, la Directora Técnica aclaró que se extravió una (1) unidad de “Generador y cable conector de Litotricia intravascular (IVL)” Número de Serie: 47144; Marca: Shockwave Medical; Tramite de importación: 2025-005180/1; Guia de transporte: 10281306; identificado internamente como consola 23.

Que, dado que el equipo ha quedado por fuera del control de su titular de registro y se desconoce su estado de funcionamiento e integridad, su seguridad y calidad podrían verse deterioradas o afectadas interfiriendo en sus funciones y su uso representa un riesgo para la salud de los potenciales pacientes a los que se les aplique tratamiento con este equipo.

Que, en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, respecto de los cuales se desconocen su estado y condición, se elevan las presentes actuaciones a fin de sugerir: 1) prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo: Generador y cable conector de Litotricia intravascular (IVL), Marca: Shockwave Medical, Número de Serie: 47144; 2) informar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales a sus efectos; 3) comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y tamaños de los productos identificados como: Generador y cable conector de Litotricia intravascular (IVL), Marca: Shockwave Medical, Número de Serie: 47144;

ARTICULO 2°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 30/04/2026 N° 28053/26 v. 30/04/2026