MINISTERIO DE SALUD

“MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN. Conforme lo dispuesto en fecha 13/05/2025 en autos caratulados “FADEPOF Y OTROS C/ ESTADO NACIONAL MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL DE LA NACION S/AMPARO DE SALUD” (Expte. n° CCF 000043/2019), el JUZGADO CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL 5 - SECRETARIA Nº 9 dictó sentencia disponiendo “Y VISTOS: para dictar sentencia en estos autos caratulados en el epígrafe que tramitan por ante este Juzgado Federal N° 5 Civil y Comercial de la Capital Federal, a mi cargo, y de cuyas constancias: RESULTA: 1) En Fs. 65/74 se presenta el presidente de FADEPOF (Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes) e inicia acción de amparo con el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación- Estado Nacional a fin de que de acabado cumplimiento a lo dispuesto en la ley 26689 de Enfermedades Poco Frecuentes (EPF), otorgando la reanudación y/o provisión de la medicación TAFAMIDIS y/o la que reemplace a las personas sin seguro de salud, con diagnóstico de “Polineuropatía Amiloidótica Familiar”, no solo a los aquí representados, sino aquellos que se encuentren en igualdad de circunstancias hasta tanto se resuelva la presente acción. Se explaya sobre su legitimación activa, atento afectarse los derechos de incidencia colectiva. Dice que, la acción se promueve en representación de 10 (diez) personas (Sres/as. Claudia Noemí Pecorelli, Marcos Ezequiel Burgos, Alejandro David Baca, Pablo Nicolás Dorado, Néstor Facundo Dorado, Juan Carlos Salvo, Blanca Haydee Salvo, Marta Soledad Dorado, Érica Anabella Peralta y Marcelo Matías Sánchez) sin obra social y/ prepaga y/o pensión, es decir en estado de vulnerabilidad económica ademad el grave compromiso en su salud, qué padecen de diagnóstico de la enfermedad poco frecuente denominada Polineuropatía Amiloidótica Familiar en el estadio 1 de la misma. Cuenta que, conforme el informe médico expedido por el Especialista en EPOF, ilustra sobre la enfermedad y cuenta de la importancia del tratamiento con la medicación TAFAMIDIS para los pacientes en el estadio 1 de su diagnóstico y que los 10 representados lo requieren, para poder arribar a la posibilidad del trasplante y de su sobrevida. Alega que, el medicamento es “de alto costo”, resultando imposible para la población acceder a la misma, siendo un bien social y su acceso se encuentra específicamente garantizado. Por ello, solicita el decreto de medida cautelar de innovar, disponiendo que la demandada proceda a la reanudación y/o provisión en forma regular, oportuna y continuada de la medicación TAFAMIDIS y/o que las reemplace a las personas sin Seguro de Salud, con el mismo diagnóstico, representados en este juicio y también a los que se encuentren en igualdad de circunstancias. Funda en derecho su petición, ofrece prueba y hace reserva del caso federal. 2) En fs. 75/6 el Juez hace lugar a la medida precautoria solicitada y ordena a la accionada que otorgue a los/as Sres/as. Claudia Noemí Pecorelli, Marcos Ezequiel Burgos, Alejandro David Baca, Pablo Nicolás Dorado, Néstor Facundo Dorado, Juan Carlos Salvo, Blanca Haydee Salvo, Marta Soledad Dorado, Érica Anabella Peralta y Marcelo Matías Sánchez la cobertura de la medicación TAFAMIDIS conforme prescripciones médicas acompañadas. 3) En fs. 88/91 se presenta mediante apoderada el Ministerio de Salud de la Nación y apela la medida dictada, la que fuera confirmada por el superior en fs. 452 digital del incidente de apelación. En fs. 156 el tribunal tiene legitimada a la FADEPOF para iniciar la presente acción colectiva. En fs. 186 se amplía la medida cautelar dispuesta a fs. 75/6 respecto de la coactora Rocío Belén Dorado. En fs. 241luce el dictamen del Sr. Fiscal General. En fs. 251 y 287 se amplía la medida cautelar respecto de las coactoras Sra. Cielo Inés Camisa y Alejandra Beatriz Tapia respectivamente. 4) En fs. 300/1 se presenta mediante apoderado el Estado Nacional- Ministerio de Desarrollo Social quien manifiesta que, se decidió la trasferencia de la Dirección de Cobertura Sanitarias (DADSE) al ámbito del Ministerio de Desarrollo Social. 5) En fs. 329/46 el demandado presenta el informe art. 8 de la ley 16986. Realizada la negativa de rigor, expresa que, la DADSE no es un programa que acopie ni elabore medicamentos, prótesis o insumos sanitarios, sino que cumple su función mediante la concesión de subsidios personales para solventar la adquisición de dichos elementos. Sentado ello, acompaña el ME- 2020-57568667-APNDADSE#MDS, suscripto el 31/08/20 del que surge la entrega de la medicación solicitada por los amparistas, por ello y toda vez que este expediente se inició con el fin de obtener la financiación de dicho medicamento cuyo costo no podrían afrontar, se torna abstracta la cuestión debatida. Por otro lado, repele su responsabilidad y en los sustancial alega que: a) La responsabilidad de su representada, como garante del derecho a la salud, resulta subsidiaria de la que corresponde a los restantes niveles de gobierno, es decir las provincias y municipios, que en el caso comprende a la provincia de Buenos Aires y a los municipios de La Matanza, Navarro, Lomas de Zamora, General Rodríguez y Chivilcoy según los domicilios de los amparistas; b) Los responsables sanitarios, efectores (hospitales y centros de salud) no dependen del Estado Nacional sino de las provincias y municipios; c) El Estado Nacional no pude subsidiar el comportamiento omisivo de las autoridades sanitarias de la jurisdicción correspondiente y d) La vía intentada no es la correcta. Ofrece prueba, pide la citación como tercero obligado al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y hace reserva del caso federal. 6) En fs. 357 la actora contesta el traslado conferido y en fs. 358 se rechaza el pedido de citación del tercero requerida por el demandado. En fs. 371 la actora solicita se declare la causa como de puro derecho. En fs. 386 se amplía la medida cautelar en relación al coactor Sr. Chung Lin Tsai. En fs. 799 del expediente digital se declara la causa como de puro derecho y en fs. 802 digital luce el dictamen del Sr. Fiscal Federal. En fs. 852 digital la demandada solicita de declare la cuestión abstracta, en fs. 856 digital la parte actora se opone a dicho pedido, en fs. 858 digital luce el dictamen del Sr. Fiscal Federal y en fs. 860 digital pasan los autos a sentencia. CONSIDERANDO: I) En primer término, cabe señalar que, a los fines de sentenciar, debe tenerse en cuenta la doctrina de la Corte Suprema de Justicia en tanto el juzgador no está obligado a seguir a las partes en todos sus razonamientos, ni analizar los argumentos que estime no sean decisivos, ni a examinar o ponderar cada una de las probanzas aportadas a la causa, sino sólo aquellas consideradas conducentes para fundar la decisión que en definitiva se adopte (Fallos: 294:466; 310:1836; 319:120; entre otros). II) Análisis de los hechos. Que para abordar la cuestión, considero oportuno realizar una breve reseña de las actuaciones relevantes que se sucedieron, para identificar los sujetos admitidos y el objeto esperado. Así es que, la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF) inicio una acción colectiva, en representación de las personas físicas que padecen enfermedades poco frecuentes con diagnóstico de “Polineuropatía Amiloidótica Familiar” en tratamiento con la medicación TAFAMIDIS y/o la que la reemplace sin seguro de salud alguno y que tengan trámite ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación, a los fines que se proceda a la reanudación y/o provisión en forma regular y continua de dicha medicación y solicitó la adopción de una medida cautelar de innovar para que la demandada otorgue a los/as Sres/as. Claudia Noemí Pecorelli, Marcos Ezequiel Burgos, Alejandro David Baca, Pablo Nicolás Dorado, Néstor Facundo Dorado, Juan Carlos Salvo, Blanca Haydee Salvo, Marta Soledad Dorado, Érica Anabella Peralta y Marcelo Matías Sánchez la cobertura de la medicación TAFAMIDIS conforme prescripciones médicas acompañadas. A fs. 75/6 el Juez dicta la medida precautoria, la que fuera confirmada por la cámara del fuero a fs. 452 digital del incidente de apelación. A lo largo de las actuaciones, se fue ampliando la medida a distintas personas físicas que en autos lo requerían. III) Acción colectiva. Hay dos tipos de demandas colectivas o disputas legales que involucran a muchos demandantes: opt in y opt out. Las demandas colectivas de participación voluntaria (opt -in) son demandas en las que los posibles demandantes deben autorizar activamente su participación. Las demandas colectivas de exclusión voluntaria son lo contrario (opt out). Un demandante principal impugna una reclamación que representa a una categoría o personas y nadie más está obligado a adherirse a la reclamación. Si el demandante principal gana, todos los que cumplan los criterios de la reclamación tienen derecho a una indemnización, sin embargo, cualquier persona puede optar por no recibir la indemnización. Así entonces, en las demandas colectivas, la “participación voluntaria” significa que una persona decide unirse activamente a la demanda, mientras que la “exclusión voluntaria” significa que elige no estar sujeta al resultado. Las demandas colectivas de “exclusión voluntaria” son comunes, donde las personas se incluyen automáticamente en la demanda a menos que tomen medidas para autoexcluirse. Las demandas colectivas de “participación voluntaria” requieren que las personas se inscriban activamente en la demanda. Dicho ello, cabe señalar que, el objeto de esta acción colectiva, encuentra su fundamento conforme a lo establecido en el artículo 43 de la Constitución Nacional y en los artículos 52, 55 y concordantes de la Ley N° 24.240. Dicha situación obliga al Tribunal a considerar las cuestiones en debate, teniendo en cuenta las características particulares de los litigios colectivos y la especial protección que deben recibir los derechos constitucionales de los sujetos involucrados. Pues bien, existe una pretensión procesal enfocada en el aspecto colectivo de los efectos de ese hecho, se trata de una petición homogénea orientada hacia la resolución del conflicto colectivo. Vale agregar que, aunque pudiera sostenerse que, en este caso, el interés individual, considerado de manera aislada, justificaría la promoción de demandas individuales, no se puede ignorar el evidente contenido social del derecho involucrado, que afecta a grupos que, por mandato constitucional, deben recibir una protección preferente debido a su situación de vulnerabilidad (conf. CSJN, Fallos: 322:111, causa “Halabi”). Tal es el caso del presente litigio, en el que se busca mantener la provisión de un medicamento para paliar una enfermedad poco frecuente. En consecuencia, queda claro que la solicitud se ha realizado en favor de los intereses individuales homogéneos de las personas físicas que, sin contar con algún seguro médico, padecen de la enfermedad poco frecuente “Polineuropatía Amiloidótica Familiar” y requieren del otorgamiento de la medicación TAFAMIDIS - y/o la que la reemplace- por parte del Estado Nacional, en su carácter de garante del derecho a la salud. Además, el interés estatal en proteger a este sector de la población radica en que está en juego la vida y la integridad física de personas vulnerables, cuya atención y continuidad de sus tratamientos médicos resultan prioritarias al considerar la protección del derecho a la salud. Atento los términos en los que ha quedado trabada la cuestión litigosa (Art. 356, inciso 1° del Código Procesal) y según lo que se desprende de la prueba producida en autos, cabe tener por admitido que la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes se encuentra legitimada para reclamar, habida cuenta su objeto social, conforme surge plamados del art. 3 del respectivo estatuto ( ver fs. 03/14). Asimismo, ha quedado acreditado que la actora se constituyó como una organizacion civil, sin fines de lucro, con carácter de persona juridica que se encuentra inscripta en el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, Inspeccion General de Justicia ( ver. fs. 14/5). Por otra parte, se encuentra corroborado y reconocido por la demandada, el accionar que le imputa la actora, pero que la accionante justifica en base a la normativa vigente (ver contestación de demanda). IV) Jurisprudencia aplicable- Resolución. Que cabe señalar que, el derecho invocado como fundamento de la pretensión es el derecho a la salud y su debida protección, el cual goza de jerarquía constitucional y convencional (conf. art. 42 de la Constitución Nacional y art. 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, aprobado por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 16/12/1966 y ratificado por nuestro país mediante Ley 23.313), con jerarquía constitucional conforme lo establece el art. 75 inc. 22 de nuestra Carta Magna. Así, el artículo 12 del referido Pacto consagra la obligación de los Estados Parte de garantizar el goce del más alto nivel posible de salud física y mental, imponiendo como medidas esenciales la prevención, tratamiento y control de enfermedades, así como la creación de condiciones que aseguren asistencia médica adecuada en caso de necesidad. Asimismo, el artículo 75, inciso 23 de la Constitución Nacional asigna al Congreso la responsabilidad de legislar y promover medidas de acción positiva que aseguren la igualdad de oportunidades y el pleno goce de los derechos humanos, especialmente en favor de los sectores vulnerables, incluidos los niños, mujeres, personas mayores y personas con discapacidad. En igual sentido, la Corte Suprema de Justicia de la Nación ha sostenido reiteradamente que el derecho a la vida reviste carácter primordial, en tanto constituye la base de todos los demás derechos (conf. Fallos: 323:3229), reconociendo la obligación impostergable del Estado de garantizar su vigencia mediante acciones positivas (Fallos: 302:1284; 310:113; 321:1684), doctrina compartida por la Cámara Nacional en lo Civil y Comercial Federal, Sala I (causa 13.710/02 del 21/04/2009). En correlato con lo anterior, los pretensores han acreditado documentadamente que padecen de Polineuropatía Amiloidótica Familiar y en algunos casos, que se encuentran cursando el estadio I de la enfermedad, situación clínica para la que ha sido desarrollado el medicamento Tafamidis (confr. Disposición Nº 1446 de la ANMAT, http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/marzo_2014/Dispo_1446-14.pdf). A su vez, se halla probado que los doctores: Valeria L. Salutto, médica especialista en neurología del Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari, dependiente de la Universidad de Buenos Aires (MN 122544); Gabriel Aballay Suteras, médico del departamento de trasplante hepático del Hospital Cosme Argerich (MN 104995); Juan Marcelo Medina, médico especialista en neurología del Hospital San José, de la localidad bonaerense de Campana (MN 112284); Cristian R. Calandra, médico especialista en neurología del Hospital El Cruce, de la localidad bonaerense de Florencio Varela (MN 121564); y el doctor Alejandro Rodríguez, médico especialista en neurología del Hospital Dr. Arturo Oñativia e INEBA (MN 106255), han prescripto el medicamento objeto de autos para tratar la patología que aquellos presentan (conf. fs. 22/60), la que se halla incluida dentro del listado de Enfermedades Poco Frecuentes (EPF), conforme surge del Anexo I de la Resolución N° 641/2021 del Ministerio de Salud de la Nación, circunstancia que no ha sido cuestionada por la parte demandada. En consecuencia, resulta aplicable al presente caso lo dispuesto por la Ley 26.689, la cual, en su artículo 3°, punto a) lo siguiente: “… Promover el acceso al cuidado de la salud de las personas con EPF, incluyendo las acciones destinadas a la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y recuperación, en el marco del efectivo acceso al derecho a la salud para todas las personas…”; y en el mismo artículo, también dispone: “…promover el desarrollo y la producción de medicamentos y productos médicos destinados a la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y recuperación de las personas con EPF…” (cfr. CNCFed. Sala I, causas n° 2532/2020/2 del 4/11/2020 y 19839/2019 del 8/7/2021, entre otras). Ante ello, no escapa a mi sapienza que, el Estado Nacional, en su carácter de garante primario del derecho a la salud consagrado en los artículos 42 y 75 inc. 22 de la Constitución Nacional, no puede sustraerse de su deber de garantizar su cumplimiento efectivo, más aún cuando se encuentra fehacientemente acreditado que las jurisdicciones locales omitieron proporcionar la cobertura médica requerida y además en autos fue rechazada la citación como terceros de las autoridades locales (provincia de Buenos Aires). Conforme al régimen federal vigente, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones Unidas ha sostenido que la delegación de competencias a los Estados subnacionales no exime al Estado Federal de su responsabilidad internacional de asegurar el cumplimiento efectivo de los derechos previstos en el PIDESC, conforme se desprende de los informes emitidos los días 20 y 23 de noviembre de 1998 (Consejo Económico y Social de la ONU, Investigaciones 1, págs. 180/181). En ese mismo orden, corresponde señalar que el Ministerio de Salud de la Nación actúa como autoridad de aplicación de la Ley 26.689, debiendo promover políticas públicas y asignar los recursos presupuestarios necesarios, conforme lo estipula el artículo 5° de dicha norma, sin que pueda eludir su competencia ante omisiones de los Estados locales. Desde esa perspectiva, el Estado no solo debe abstenerse de interferir negativamente en el goce de los derechos fundamentales, sino que también está obligado a adoptar medidas positivas para evitar que dichos derechos se tornen ilusorios o inoperantes (CSJN, Fallos: 323:1339, 323:3229). Por lo tanto, teniendo en consideración las prescripciones médicas efectuada por los profesionales tratantes, corresponde disponer la cobertura integral (100%) del tratamiento prescripto para los aquí actores, en tanto ni el propio Estado pueden ampararse en interpretaciones reglamentarias restrictivas para limitar el acceso a terapias necesarias, útiles o indispensables. Debe estarse a la prescripción del profesional tratante como criterio rector de la prestación. En cuanto a las personas físicas que se encuentren en igual situación que los aquí coactores, esto es que carezcan de seguro de salud, padezcan la enfermedad referida y pretendan incorporarse a esta acción colectiva, teniendo en cuenta la doctrina ut supra mencionada del Opt In, deberán acreditar fehacientemente, ante este juzgado, tanto la existencia de la enfermedad como la necesidad del medicamento requerido. No es óbice remarcar también que, la presente decisión no impide el ejercicio de eventuales reclamos entre los distintos niveles de gobierno involucrados, aunque tales disputas no pueden en ningún caso trasladarse a los particulares, quienes no deben soportar las consecuencias derivadas de la falta de coordinación institucional dentro del sistema federal de salud. Finalmente, cabe advertir que las sentencias favorables dictadas en acciones de incidencia colectiva producen efectos de cosa juzgada a los actores y de todos los que se encuentren en situaciones análogas, que puedan presentarse con posterioridad. V) Costas. En cuanto a las costas devengadas por el presente proceso, considero que no corresponde apartarse del principio general establecido por el art. 68 del C.P.C.C.N., por ende se imponen la parte vencida. Por todo lo expuesto, FALLO: 1) Hacer lugar a la demanda interpuesta por la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes y en consecuencia el Estado Nacional-Ministerio de Desarrollo Social deberá cubrir el 100% del Medicamento TAFAMIDIS y/o la que reemplace a los coactores presentados y a las personas físicas que luego se presenten en este colectivo y que acrediten fehacientemente que no poseen seguro de salud y que, esten cursando el diagnóstico de “Polineuropatía Amiloidótica Familiar”. 2) Imponer las costas a la parte vencida (conf. art. 68 del C.P.C.C.N). 3) Teniendo en cuenta la extensión, mérito, etapas cumplidas y eficacia de las tareas desarrolladas, regulo los honorarios de la letrada patrocinante del actor, Dra. Maria Ines Bianco en la suma de PESOS UN MILLON OCHENTA Y DOS MIL CIENTO DOCE ($ 1.082.112) equivalente 16 UMA (confr. arts. 16, 21, 48 y 54 de la ley 27.423, Acor. 237/25). El pago de la alícuota del IVA -en caso de corresponder-, será soportado por la obligada al pago de los emolumentos regulados, siendo la base imponible el monto de los mismos (conf. CNCCFed. Sala II, causa 9121 del 26/3/93; CNCom., Sala A del 21/4/92, pub. En el Diario El Derecho el 2/7/92 y Dictamen DGI División Jurídica “A” del 26/2/92). Regístrese, notifíquese por Secretaría y oportunamente, ARCHIVESE.”

En fecha 12/09/2025 en autos caratulados “FADEPOF Y OTROS C/ ESTADO NACIONAL MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL DE LA NACION S/AMPARO DE SALUD” (Expte. n° CCF 000043/2019), la CÁMARA CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL - SALA II dispuso “Buenos Aires, 12 de septiembre de 2025.- VISTO: el recurso de apelación interpuesto y fundado por el Estado Nacional el 29 de mayo de 2025 contra la sentencia dictada el 13 del mismo mes y que fue replicado por la parte actora el 13 de junio del año en curso; y CONSIDERANDO: I.- En el pronunciamiento impugnado, que cuenta con una suficiente reseña de los antecedentes de la causa, el magistrado de la anterior instancia hizo lugar a la acción interpuesta por la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (en lo sucesivo, FADEPOF) y, en consecuencia, condenó al Estado Nacional - Ministerio de Salud a cubrir integralmente el costo de medicamento Tafamidis y/o la que reemplace a los coactores presentados y a las personas físicas que luego se presenten en este colectivo y que acrediten fehacientemente que no poseen seguro de salud y que estén cursando el diagnóstico de polineuropatía amiloidótica familiar. Para así decidir, luego de recordar los antecedentes de la causa, sostuvo el interés estatal en proteger a aquellas personas que padecen enfermedades poco frecuentes por encontrarse en juego el derecho a la vida y la integridad física de aquellas. Destacó que los pretensores habían acreditado documentadamente padecer la enfermedad poco frecuente mencionada precedentemente (polineuropatía amiloidótica familiar), encontrándose - alguno de ellos- cursando el estadio I de la enfermedad, situación clínica para la que ha sido desarrollado el medicamento objeto de esta acción. Ponderó que los médicos de los actores -individualizados en la sentencia- habían prescripto el fármaco en cuestión para tratar la patología que aquellos presentan y que ésta se encuentra incluida en el listado de enfermedades poco frecuentes (de aquí en más, EPF), conforme surge del anexo I de la resolución 641/2021 (sic) del Ministerio de Salud de la Nación, circunstancia que no fue cuestionada por la parte demandada. Señaló que el Estado Nacional, en su carácter de garante primario del derecho a la salud consagrado en los artículos 42 y 75 inc. 22 de la Constitución Nacional, no puede sustraerse de su deber de garantizar su cumplimiento efectivo, más aún cuando se encuentra fehacientemente acreditado que las jurisdicciones locales omitieron proporcionar la cobertura médica requerida. Resaltó que el Ministerio de Salud de la Nación actúa como autoridad de aplicación de la ley 26.689 (EPF), debiendo promover políticas públicas y asignar los recursos presupuestarios necesarios, conforme lo estipula el artículo 5° de dicha norma, sin que pueda eludir su competencia ante omisiones de los estados locales frente a los particulares afectados. Afirmó, además, que lo decidido no impide el ejercicio de eventuales reclamos entre los distintos niveles de gobierno involucrados. Asimismo, indicó que aquellas personas que se encuentren en la misma situación que los actores -esto es, carezcan de seguro de salud, padezcan la enfermedad referida y pretendan incorporarse a esta acción colectiva deberán acreditar fehacientemente tanto la existencia de la enfermedad como la necesidad del medicamento requerido. II.- Contra esa decisión se alza el Estado Nacional. En sus agravios, esgrime que el juzgador incurrió en arbitrariedad al no haber dado fundadas razones para su resolución. Sostiene la afectación del principio de congruencia y critica la falta de proporcionalidad en la extensión a futuro de la obligación a otorgar cobertura a eventuales reclamantes. Afirma que de los 10 reclamantes iniciales y los 5 incorporados posteriormente, sólo 1 de ellos continua en tratamiento con Tafamidis para atender la enfermedad polineuropatía amiloidótica familiar que padece. Cuestiona la necesidad y razonabilidad de mantener un proceso colectivo con efectos abiertos a un universo indeterminado de beneficiarios futuros. Sostiene que dictar una sentencia erga omnes genera un impacto desproporcionado en las arcas públicas y critica que se imponga al Estado Nacional una obligación potencialmente ilimitada sin un análisis previo de su viabilidad presupuestaria ni de la capacidad de las jurisdicciones locales para asumir la responsabilidad primaria y no delegada. Manifiesta que reconocer o no derechos no debatidos en la causa la afecta las garantías constitucionales de propiedad y defensa en juicio. Expone que la salud es de competencia primaria de los gobiernos locales pues no ha sido delegada a la Nación (art. 121 de la C. N.). Destaca la organización federal del sistema federal y la desregulación del sistema en las jurisdicciones provinciales (ley 23.661). Resalta que la función del Ministerio de Salud Nacional es organizar y planificar programas correspondientes a dicha cartera, destacando que el hecho de que actúe como autoridad de aplicación no exime de su competencia a los estados locales, siendo el rol de su parte subsidiario, lo que ha sido reconocido jurisprudencialmente. Esgrime que las personas en la misma situación que los actores pueden solicitar tratamiento con Tafamidis a través de la vía administrativa (ante el Ministerio de Salud de la Nación o la Provincia de Buenos Aires) o judicial (mediante amparos individuales), garantizando así el derecho de la salud, por lo que no se justifica una acción erga omnes. Critica la falta de publicidad de la presente acción a fin de integrar el colectivo pretendido. Alega que el juez se arrogó las facultades del legislador imponiéndole obligaciones que le corresponden a otros, vulnerando así la división de poderes. Cuestiona que el juzgador no haya contemplado que la única persona en tratamiento se encuentra recibiendo la medicación Tafamidis a través de la Dirección Nacional de Asistencia Directa y Compensatoria, por lo que entiende que la resolución en crisis equivale a una declaración en abstracto. Asimismo, reprocha que no se haya considerado la nueva estructura organizacional y procedimental para la provisión de medicamentos a grupos vulnerables, estableciendo requisitos claros y plazos razonables (conf. decreto 1138/2024 y resolución ministerial 42/2025). Sustanciado el recurso, la parte actora lo replica de conformidad con los fundamentos desarrollados en la presentación aludida en el visto. III.- Elevadas las actuaciones al Tribunal, se dio intervención de ley al Ministerio Publico Fiscal. En su dictamen, el magistrado interviniente propició el rechazo del recurso de apelación deducido y la confirmación de la sentencia dictada. Para dictaminar de tal manera, en un detallado y minucioso examen de la cuestión suscitada, el doctor Ricardo Rubén Peyrano señaló que la Corte Suprema de Justicia sostuvo en el caso “Halabi” que “…la amplitud de los efectos de la decisión no se halla sólo en la búsqueda, por parte del juzgador, de arbitrios tendientes a superar el escollo derivado de la arraigada concepción individualista en materia de legitimación. El verdadero sustento de la proyección superadora de la regla inter partes, determinante de la admisibilidad de la legitimación grupal, es inherente a la propia naturaleza de la acción colectiva en virtud de la trascendencia de los derechos que por su intermedio se intentan proteger. Tal estándar jurídico, como se ha expresado, reconoce su fuente primaria en el propio texto constitucional y, lejos de ser una construcción novedosa, aparece como una institución ya arraigada en el ordenamiento normativo vigente. En efecto, las regulaciones especiales que instauran instrumentos de carácter colectivo para obtener reivindicaciones en materia de defensa a los usuarios y consumidores y en lo atinente a daño ambiental, prevén expresamente soluciones de la índole referida. Así el art. 54, párrafo segundo, de la ley 24.240 establece que ‘la sentencia que haga lugar a la pretensión hará cosa juzgada para el demandado y para todos los consumidores o usuarios que se encuentren en similares condiciones, excepto de aquellos que manifiesten su voluntad en contrario previo a la sentencia en los términos y condiciones que el magistrado disponga’”. Destacó que la actual pretensión de la recurrente con relación a que el alcance de la sentencia se limite al de los co-actores originalmente representados por FADEPOF y a aquellos que se presentaron posteriormente en igualdad de circunstancias hasta la resolución de la acción no puede prosperar por diversos motivos. En primer término, alude a que el argumento no fue planteado en la oportunidad de producir el informe del artículo 8 de la ley 16.986, circunstancia que alcanza para considerar que sus agravios sobre estos aspectos son fruto de una reflexión tardía. Y en segundo término, expuso que el 19 de julio de 2019, el tribunal de grado tuvo por acreditada la legitimación activa de la FADEPF para iniciar la presente acción colectiva “teniendo en cuenta la operatividad del art. 43 de la Constitución Nacional en relación con los derechos de incidencia colectiva referentes a intereses individuales homogéneos y, atento la documental aportada a la causa”. Resaltó que, en aquella oportunidad, se procedió a “determinar el colectivo involucrado en la presente acción, conforme la descripción formulada por la entidad actora”, en los siguientes términos: “representación de personas físicas que padecen enfermedades poco frecuentes con diagnóstico de ‘Polineuropatía Amiloidotica Familiar’ en tratamiento con la medicación TAFAMIDIS y/o la que la reemplace sin seguro de salud alguno y que tengan trámite por ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación, a los fines que se proceda a la reanudación y/o provisión en forma regular y continua de dicha medicación”. A su vez, puso de relieve que en la causa se ordenó la comunicación para su inscripción en el Registro Público de Procesos Colectivos que funciona en el ámbito de la Corte Suprema de Justicia de la Nación, lo que fue consentido por ambas partes y que, en la demanda, la Federación actora había detallado que la acción se iniciaba con el fin de que el Estado Nacional “de acabado cumplimiento a lo dispuesto en la ley 26689 de Enfermedades Poco Frecuentes y obligación de garante del derecho a la salud de los Argentinos, otorgando la reanudación y/o provisión de la medicación TAFAMIDIS y/o la que la reemplace a las personas sin Seguro de Salud, con diagnóstico de ‘Polineuropatía Amiloidótica Familiar’ en forma regular, oportuna y continua conforme prescripción médica”, solicitado asimismo una medida cautelar “disponiendo la REANUDACION y/o provisión en forma regular , oportuna , y continua de la medicación TAFAMIDIS y/o la que la reemplace a las personas sin Seguro de Salud, con diagnóstico de ‘Polineuropatía Amiloidótica Familiar’, no sólo a los aquí representados, sino aquellos que se encuentren en igualdad de circunstancias hasta tanto se resuelva la presente acción”. Ello establecido, afirmó que la representatividad adecuada de FADEPOF no puede determinarse por la permanencia en tratamiento de las personas que se presentaron personalmente en la causa, tal como lo alega la apelante, pues ello implicaría reducir este proceso a una suma de pretensiones individuales. Lo que no se condice con los antecedentes de la causa. Y destacó que es la admisión de la acción como colectiva lo que habilita a conferir efectos expansivos al pronunciamiento dictado, de modo que pueda beneficiar a personas que no se presentaron personalmente, pero que reúnen las condiciones previstas en la descripción del colectivo. Por lo que resulta indiferente si las personas que resultaron beneficiadas por la medida cautelar no continúan en tratamiento actualmente y no se agota en la protección de ellas, sino que se extiende al universo de personas que estén cursando el diagnóstico de polineuropatía amiloidótica familiar, no poseen seguro de salud y tienen la necesidad de acceder al medicamento Tafamidis. Con relación a la crítica sobre falta de publicidad del proceso colectivo, sobre la cual la demandada alega que no está la justificado su carácter de acción representativa con efectos erga omnes a futuro, recordó que, si bien las acciones colectivas como la de autos no cuentan con una ley que las regule especialmente, como lo ha sostenido nuestro máximo Tribunal en reiteradas ocasiones (Fallos: 239:459 Fallos: 337:530, Fallos: 332:111), el derecho de acceso a la Justicia consagrado constitucionalmente exige brindar soluciones efectivas cuando los bienes jurídicos protegidos se ven amenazados o afectados, máxime cuando se trata de un colectivo merecedor de tutela preferente (art. 43 CN). De esta manera -partiendo de la premisa de que los casos colectivos presentan particularidades que los diferencian de los procesos tradicionales- aún en los supuestos de vacío normativo, corresponde a los tribunales diseñar respuestas procesales adecuadas a cada circunstancia, a los fines de garantizar una cabal protección al derecho involucrado. En ese marco, la solución del caso debe ser evaluada a través de los estándares que la jurisprudencia y reglamentación de nuestro máximo Tribunal ha ido elaborando a lo largo de los años, ello sobre la base de lo dispuesto en los artículos 42 y 43 de la Constitución Nacional, así como también del principio de la tutela judicial efectiva, con basamento en los arts. 8 y 25 de la Convención Americana de Derechos Humanos y del art. 18 de nuestro texto fundamental. A la luz de esos principios, la CSJN en diversos pronunciamientos ha señalado que “[...] es esencial [...] que se arbitre, en cada caso, un procedimiento apto para garantizar la adecuada notificación de todas aquellas personas que pudieran tener un interés en el resultado del litigio, de manera tal que se les asegure tanto la alternativa de quedar fuera del pleito como la de comparecer en él como parte o contraparte” (Fallos: 336:1236; 331:1123, entre otros). El objetivo de garantizar un adecuado derecho de defensa fue especialmente considerado por el máximo Tribunal en ocasión de dictar el “Reglamento para la Actuación de los Procesos Colectivos”, al disponer que “...el juez dictará una resolución en la que deberá: [...] 2. determinar los medios más idóneos para hacer saber a los demás integrantes del colectivo la existencia del proceso, a fin de asegurar la adecuada defensa de sus intereses...” (VIII, Acordada 12/2016). Sobre la base de las consideraciones que ha efectuado la Corte, la adecuada notificación del conjunto afectado resulta fundamental para la correcta constitución del debido proceso colectivo, la cual puede variar en cada caso específico. Así, la idoneidad de las medidas dispuestas por el juez de grado debe ser analizadas a la luz de su objetivo concreto de lograr una comunicación real de los posibles afectados, que permita un ejercicio efectivo del derecho de defensa en procesos que poseen fuerza expansiva (CCF, Sala II, “Unión de Usuarios y Consumidores C/ Telefónica De Argentina SA S/ Sumarísimo”, Causa n° 10514/2007, sentencia del 23/05/2014, CNCom, Sala F, “Consumidores Financieros Asociación Civil c/ Liderar Cía. Argentina de Seguros S.A”, 22/08/2013, Sala D, “Asociación por la Defensa de Usuarios y Consumidores c/ Banco Santander S.A s/ ordinario”, 30/10/14, entre otros). Destacó entonces que, siendo la finalidad de la notificación brindar a los afectados la posibilidad de adoptar la conducta que mejor convenga a sus intereses, la razonabilidad de las medidas de comunicación dispuestas por el juez de grado debe evaluarse considerando su idoneidad para el cumplimiento de dicho objetivo (conf. Dictamen de esta Fiscalía General en “Consumidores Libres Cooperativa Limitada de Provisión de Servicios de Acción Comunitaria c/ OSPRERA” Expte. N° 5456/2014, del 10/02/2017). Y en ese orden, indicó que no advertía en el caso que la falta de publicidad invocada por la apelante provocara un nítido agravio a su parte, quien, para fundar su postura y de forma contradictoria, afirma que no se han presentado nuevos pacientes en autos que requieran la medicación. Sin perjuicio de ello, toda vez que el establecimiento de mecanismos de difusión que aseguren el efectivo conocimiento de la sentencia dictada en el marco de una acción colectiva por parte de los sujetos representados resulta necesario para el ejercicio de los derechos en ella reconocidos, consideró necesario que el tribunal recomiende al juez de la causa la adopción de aquellas medidas que considere adecuadas para dar a publicidad a la sentencia, teniendo en cuenta los efectos expansivos en ella establecidos. Con relación a las críticas vertidas por la demandada con relación a que le corresponde la responsabilidad al Estado Provincial y, no sólo al Nacional, invocando que es el primero el que debe asegurar la efectiva protección integral de la salud de sus habitantes, el magistrado del Ministerio Público destacó que la propia accionante limitó la acción a aquellos que, ante la negativa de la jurisdicción respectiva, inician el trámite en el Ministerio de Salud (antes desdoblado) atento la calidad de garante principal, solidario y subsidiario del Estado Nacional, sin afectar el sistema federal de salud. En tal inteligencia, el Fiscal recordó que la Ley 26.689 de Enfermedades Poco Frecuentes, prevé que la autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud de la Nación, el cual “debe promover acuerdos con las autoridades jurisdiccionales, para proveer atención integral de la salud a las personas con EPF, que no estén comprendidas en el artículo 6º de la presente ley, conforme lo establezca la reglamentación” (arts. 4° y 7°). Agregó que el decreto reglamentario 794/2015 crea en su artículo 3° el PROGRAMA NACIONAL DE ENFERMEDADES POCO FRECUENTES en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD, que “deberá orientar y asesorar técnicamente a los Programas Provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y que adhieran al referido Programa Nacional, quienes serán los principales responsables de las actividades a desarrollar en cada jurisdicción. Dicha asesoría deberá centrarse en identificar y fortalecer los centros de referencia a nivel jurisdiccional, difundir la información disponible, capacitar a los equipos de salud sobre detección precoz, diagnóstico y tratamiento, así como el seguimiento de las personas afectadas por una EPF”. El magistrado destacó, además, que el procedimiento para la provisión de medicamentos de alto costo por parte del Estado Nacional, como el que se requiere para la enfermedad poco frecuente que afecta a las personas que integran el colectivo, se encontraba reglamentado, a la fecha en que se inició esta acción, por la resolución n° 162/2018, que preveía la intervención de la Dirección de Asistencia Directa por Situaciones Especiales, órgano ante el cual -resaltó- fueron tramitados los pedidos presentados por las personas que se presentaron en este proceso junto a la asociación actora. Dicha reglamentación establecía que: “3) Se subsidiará la adquisición de medicamentos de alto costo y/o elementos de tecnología biomédica a personas que presentando un problema de salud, se encuentren en situación de vulnerabilidad y no cuentan con obra social, medicina prepaga, INCLUIR SALUD, PAMI u otro plan de salud por un importe mensual superior al CIEN por ciento (100%) de un salario mínimo, vital y móvil. Las solicitudes presentadas serán analizadas por una auditoría médica que certificará el diagnóstico y la indicación médica y analizará el carácter de urgencia que presenta cada caso, entre otras evaluaciones oportunamente reglamentadas”. Como también que: “a fin de poder acceder al beneficio, los solicitantes de medicamentos de alto costo y/o elementos de tecnología sanitaria” debían presentar, entre otros elementos, “constancia del Gobierno Provincial o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, según la jurisdicción del domicilio del solicitante, que acredite la imposibilidad o negativa de la atención solicitada, como así también los fundamentos en términos claros, concretos y circunstanciados que viabilizan la intervención de la DIRECCIÓN DE ASISTENCIA DIRECTA POR SITUACIONES ESPECIALES. Dicha constancia deberá estar firmada por un funcionario del Ministerio de Salud o área equivalente y resultará condicionante para el otorgamiento del subsidio”, y agregaba que “cuando el Gobierno Provincial o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires de la jurisdicción de domicilio del beneficiario pueda hacerse cargo de un porcentaje del importe requerido para atender la necesidad de que se trate, también deberá hacerlo constar y suscribir con firma del funcionario autorizado del Ministerio de Salud o área equivalente” (el subrayado ha sido agregado). A su vez, estipulaba que: “sin perjuicio de lo estipulado precedentemente, la DIRECCIÓN DE ASISTENCIA DIRECTA POR SITUACIONES ESPECIALES, podrá articular con las jurisdicciones la consolidación de las solicitudes y su documentación pertinente a través de los Gobiernos Provinciales o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en orden a sus objetivos, y a fin de procurar los mecanismos tendientes a lograr una correcta e integral articulación interjurisdiccional en materia sanitaria”. Dicha reglamentación fue reemplazada por la resolución n° 42/2025, aprobatoria del “REGLAMENTO PARA LA PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS SOLICITADOS ANTE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE ASISTENCIA DIRECTA COMPENSATORIA”, cuya asistencia consiste en “la provisión de medicamentos a todas aquellas personas, que lo requieran, en situación de vulnerabilidad, que presenten un problema agudo o grave de salud en el que corre riesgo cierto su vida (enfermedad terminal o patología crónica grave), y que no cuenten con obra social, medicina prepaga, Incluir Salud, PAMI o cualquier otro tipo de cobertura o programa de salud, que no puedan satisfacer su necesidad por medio de los ministerios provinciales, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y/o secretarías de salud municipales, así como por Programas del Ministerio de Salud de la Nación”, y prevé entre los requisitos la agregación de una “ Constancia del Gobierno Provincial y/o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, según la jurisdicción del domicilio, que acredite la imposibilidad presupuestaria y/o inexistencia de stock de la jurisdicción a la provisión solicitada. La constancia deberá estar firmada por el Ministro de Salud de la jurisdicción o funcionario de menor cargo en quien se delegue la firma” (el subrayado fue incorporado por el Tribunal). De la reseña de las normas que reglamentan la obligación de provisión de medicamentos de alto costo por parte del Estado Nacional a personas que no cuentan con obra social, medicina prepaga, Incluir Salud, PAMI o cualquier otro tipo de cobertura o programa de salud, puede observarse que se encuentra contemplada de modo subsidiario para el caso de que las jurisdicciones locales no estén en condiciones de proveerlo, en particular por “la imposibilidad presupuestaria y/o inexistencia de stock”. En ese orden, el Fiscal advirtió que la definición del colectivo efectuada en la resolución de admisión de la acción –”personas físicas (…) que tengan trámite por ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Nación, a los fines que se proceda a la reanudación y/o provisión en forma regular y continua de dicha medicación”-, como lo manifestado por la asociación actora al contestar los agravios, surge que la acción ha estado motivada en las omisiones e incumplimientos en que incurrió el Estado Nacional en la entrega y provisión del medicamento a aquellas personas que inician el trámite en el Ministerio de Salud ante la negativa de la jurisdicción respectiva. En tal sentido, corresponde hacer notar que la sentencia de grado concluyó que el Estado Nacional, en su carácter de garante primario del derecho a la salud consagrado en los artículos 42 y 75 inc. 22 de la Constitución Nacional, no podía sustraerse de su deber de garantizar el cumplimiento efectivo de las obligaciones que impone la ley 26.689, ponderando en ese orden que “se encuentra fehacientemente acreditado que las jurisdicciones locales omitieron proporcionar la cobertura médica requerida y además en autos fue rechazada la citación como terceros de las autoridades locales (provincia de Buenos Aires)”. Desde esa perspectiva, teniendo en cuenta las condiciones bajo las cuales se suscitó esta controversia -omisiones e incumplimientos del Estado Nacional en la provisión del medicamento Tafamidis a personas que inician sus trámites ante el Ministerio de Salud de la Nación frente a las falencias en la respuesta de las jurisdicciones locales-, se encuentran justificados los términos de la condena al Estado Nacional. El doctor Peyrano agregó que el Estado Nacional ha contraído obligaciones internacionales (Declaración Americana sobre de los Derechos y Deberes del Hombre, arts. I, XI y XVI; Declaración Universal de los Derechos Humanos, arts. 3° y 25, inc. 1°; Convención Americana sobre Derechos Humanos, art. 4°, inc. 1°; Pacto Internacional de Derechos Civiles y políticos, art. 6°, inc. 1° y Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, arts. 9° y 12) plexo del cual se extrae la obligación “…impostergable que tiene la autoridad pública de garantizar el derecho a la preservación de la salud -comprendido dentro del derecho a la vida- con acciones positivas” (ver CNCAF, Sala V, in re, “D., G. A. c/EN-M de Salud de la Nación-Agencia Nacional de Discapacidad y otro s/amparo Ley 16.986”, Expte N° 7808/2024, sentencia del 15/08/2024). Y sobre tales premisas ponderó que en situaciones como las de autos, en las que se encuentra en juego el acceso urgente a un medicamento de alto costo para la atención de una enfermedad poco frecuente, donde se han verificado incumplimientos y omisiones del propio Estado Nacional en su provisión, no surge como admisible que procure desligarse válidamente de sus deberes so pretexto de que la responsabilidad primaria le incumbe a las jurisdicciones provinciales, máxime cuando ellas participan de un mismo sistema sanitario (arg. doc. Fallos: 323: 3229, Considerando 21), lo que autoriza a descartar, en las especiales circunstancias del caso, todas aquellas objeciones planteadas con sustento en cuestiones organizativas y presupuestarias, o en interpretaciones reglamentarias restrictivas. IV.- Así propuesto el asunto, cabe señalar que en el dictamen elaborado por el doctor Ricardo Rubén Peyrano, cuyos argumentos son compartidos por esta Sala, encuentran adecuada respuesta los agravios del Estado Nacional. Por ello, a fin de evitar reiteraciones innecesarias, resulta adecuado remitir al dictamen del 26 de agosto del año en curso, que se da por reproducido aquí como parte integrante de este pronunciamiento. En virtud de lo expuesto, de conformidad con lo dictaminado por el Ministerio Público Fiscal en el dictamen reseñado, SE RESUELVE: desestimar el recurso de apelación interpuesto por el Estado Nacional y confirmar la resolución dictada el 13 de mayo de 2025. Encomendar al magistrado de grado la adopción de medidas que considere pertinentes para dar publicidad a la sentencia dictada en la causa. En atención a la naturaleza de la cuestión y las particularidades que presenta la causa, las costas de Alzada se distribuyen en el orden causado (arts. 68, segundo párrafo, del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación al que renvía el art. 17 de la ley 16.986). Teniendo en cuenta el mérito, extensión y eficacia de la labor desarrollada, la naturaleza de la presente causa y el interés disputado, así como las etapas cumplidas -especialmente que la causa no fue abierta a prueba (ver prov. del 22/10/2022)-, se establecen los honorarios correspondientes a la letrada apoderada de la asociación accionante y patrocinante de los actores, doctora María Inés BIANCO, en la cantidad de 28 UMA, equivalentes -a la fecha en que se dicta la presente- a la suma de dos millones ciento veintidós mil noventa y dos ($2.122.092,00) (arts. 16; 19; 29; 48; 51 y concordantes de la ley n° 27.423 y resolución 1860/2025 de la SGA de la CSJN - Valor UMA: $75.789,00). Por la gestión profesional desarrollada en la Alzada, se fijan los emolumentos de la mencionada letrada en su doble carácter, apoderada y patrocinante, en la cantidad de 8,5 UMA equivalente -a la fecha en que se dicta la presente- a la suma de pesos seiscientos cuarenta y cuatro mil doscientos seis con cincuenta centavos ($644.206,50), comprensivos de su actuación en los recursos articulados contra la resolución cautelar y contra la sentencia definitiva (artículos 30, 37, 48, 51 y concordantes de la ley 27.423; resolución de la SGA ya citada, destacando que el art. 47 de la ley del arancel citada ha sido observado por el art. 5 del decreto 1077/2017). Firma Dr. Rodolfo Gastón Aguirre, Director de la Dirección de Asuntos Judiciales del MINISTERIO DE SALUD.

Lilia del Carmen Vera, Consultora, Dirección de Gestión Documental.

e. 07/05/2026 N° 30089/26 v. 07/05/2026