ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 19/05/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-26968475-APN-DFYGREPM#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 3266 del 7 de junio de 2013, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO debido de las tareas de fiscalización realizadas por el Instituto Nacional de Productos Médicos a raíz de una denuncia que advertía sobre presuntas irregularidades por parte de la firma PROPATO HNOS. S.A.I.C. (CUIT N° 30-55425869-3).

Que la firma PROPATO HNOS. S.A.I.C. (CUIT N° 30-55425869-3) se encuentra habilitada como “EMPRESA IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS”, con Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente.

Que por Orden de Inspección OI N° 2026/510-PM-117, una comisión inspectora se presentó en la sede de la firma PROPATO HNOS. S.A.I.C. sita en Av. Rodríguez Peña N° 2045/2169, Santos Lugares, provincia de Buenos Aires, a fin de realizar una inspección de verificación de cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación.

Que durante la inspección se constataron varios incumplimientos a la normativa sanitaria.

Que en el sector denominado por la empresa como “DEPÓSITO DE MUESTRA Y MARKETING” se observó una gran cantidad de productos para muestra y vencidos respecto de los cuales se procedió a realizar la inhibición de uso y distribución en el momento de la inspección

Que en el sector de depósito denominado SHED se detectaron suturas de diferentes medidas, las cuales, según sus condiciones de almacenamiento requieren una temperatura máxima de 25°C y al momento de la inspección la temperatura del depósito era de 27°C, superando el límite establecido por el fabricante.

Que del depósito denominado ALMACÉN, en el pasillo 09, posición 16-10-02, se detectó un pallet de producto “Video laringoscopio VL3D Descartable, MAC 3/4/5”, compuesto por ocho (8) cajas de cinco (5) unidades cada una, totalizando cuarenta (40) unidades.

Que el producto se presentaba en cajas de cartón, dentro de las cuales se alojaba un estuche tipo valija de PVC, conteniendo un (1) equipo videolaringoscopio con tres (3) ramas plásticas descartables correspondientes a los tamaños MAC 3, MAC 4 y MAC 5.

Que todas las cajas poseían etiquetas identificatorias de los tamaños MAC 3/4/5 de color blanco y cada equipo contaba con un número de serie propio.

Que en el pasillo 07, posición AL-07-09-10-02, se detectó un (1) pallet que contenía el producto “Videolaringoscopio VL3D Descartable, MAC 3/4/5”, presentándose el producto en cajas de cartón, dentro de las cuales se alojaba un estuche tipo PVC que contiendo un (1) equipo videolaringoscopio y tres (3) ramas plásticas descartables correspondientes a los tamaños MAC 3, MAC 4 y MAC 5.

Que durante la verificación se observó que las cajas presentaban etiquetas identificatorias de los tamaños MAC 3/4/5 de color negro y respecto del rotulado, se constató que dichas etiquetas negras se encontraban adheridas sobre una etiqueta blanca preexistente y cubriendo la etiqueta original, situación que podría presumir una posible adulteración del rotulado de origen y del producto.

Que así mismo, el empaque externo de cartón que contenía el equipo presentaba en algunos casos una leyenda “OK”, por lo que se procedió a revisar cada una de las cajas que presentaban dicha leyenda, verificándose que todas ellas poseían etiquetas negras colocadas sobre las etiquetas originales correspondientes a los tamaños MAC 3/4/5.

Que las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos; b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1°, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio”.

Que la Disposición ANMAT N° 3266/13 establece los requisitos aplicables a los fabricantes e importadores de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, los cuales son de cumplimiento obligatorio.

Que en consecuencia, dada la criticidad del evento ya que se han detectado productos médicos adulterados que representan un potencial riesgo para la salud de los potenciales adquirentes y usuarios, el Instituto Nacional de Productos Médicos recomendó: a) prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “ramas descartables pertenecientes al video laringoscopio VL3D, PM 647-277, denominadas MAC 3/4/5, Marca EMAX, fabricado por Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co. Ltd, importado por PROPATO HNOS. S.A.I.C.”, b) Ordenar a la firma PROPATO HNOS. S.A.I.C. (CUIT N° 30-55425869-3) el recupero del mercado del producto “ramas descartables pertenecientes al video laringoscopio VL3D, PM 647-277, denominadas MAC 3/4/5, Marca EMAX, fabricado por Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co. Ltd, importado por PROPATO HNOS. S.A.I.C.” y c) la instrucción de un sumario sanitario a la firma PROPATO HNOS. S.A.I.C. (CUIT N° 30-55425869-3) por las infracciones a la normativa sanitaria detalladas ut-supra.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto “ramas descartables pertenecientes al video laringoscopio VL3D, PM 647-277, denominadas MAC 3/4/5, Marca EMAX, fabricado por Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co. Ltd, importado por PROPATO HNOS. S.A.I.C.”.

ARTÍCULO 2°.- Ordénase a PROPATO HNOS. S.A.I.C. (CUIT N° 30-55425869-3) el recupero del mercado del producto “ramas descartables pertenecientes al video laringoscopio VL3D, PM 647-277, denominadas MAC 3/4/5, Marca EMAX, fabricado por Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co. Ltd, importado por PROPATO HNOS. S.A.I.C.”; debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Productos Médicos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ARTÍCULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la PROPATO HNOS. S.A.I.C. (CUIT N° 30-55425869-3), con domicilio en Av. Rodríguez Peña N° 2045/2169, Santos Lugares, provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción al artículo 2° y 19, inciso a) de la Ley 16.463, al inciso 5.2 del Capítulo 5 y a los incisos 6.1, 6.2 y 6.5 del Capítulo 6 de la Disposición ANMAT N° 3266/13.

ARTÍCULO 4°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 21/05/2026 N° 34032/26 v. 21/05/2026