ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 11/06/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-49466538-APN-DFYGREPM#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT 6052 del 1 de octubre de 2013 y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el Visto se iniciaron en virtud de tareas de fiscalización realizadas por el Instituto Nacional de Productos Médicos.

Que por EX-2024-45069898-APN-DGA#ANMAT la firma MDBIO S.A.S., CUIT 30-71725023-7, solicitó a esta Administración la Habilitación inicial como empresa Distribuidora para realizar Tránsito Interjurisdiccional.

Que por OI 2026/905-PM-209, una comisión de inspectores concurrió al establecimiento de la firma MDBIO S.A.S. sito en la calle Santiago del Estero Sur 402, Capital, provincia de San Juan, a fin de realizar una inspección de habilitación inicial para realizar tránsito interjurisdiccional.

Que se realizó un recorrido por las instalaciones donde se visualizaron productos médicos con la etiqueta del importador oculta, pudiéndose observar 3 unidades del producto HME (HUMIDIFICADOR) P/ TRAQUEOSTOMIA HUDSON TRACH VENT D2, importado por DCD products SRL, número de PM 340-44, lotes 40Z23H3295 (vto. 04/07/2028), 40Z24A6083 (vto. 31/12/2028) y 40Z24A5834 (vto. 31/12/2028).

Que de las 3 unidades se observa una correctamente etiquetada, una con la etiqueta del importador oculta (se observa una etiqueta azul de una distribuidora designada como IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS) y la tercera con la etiqueta azul arrancada, bajo ella se observa la etiqueta del importador del producto.

Que en el orden 2 del expediente de referencia se adjuntan fotografías de los productos detallados insertos en el IF-2026-49471117-APN-INPM#ANMAT.

Que seguidamente se requirió la documentación de compra de los productos y la firma presentó la factura de compra N° 0003-00002605 con fecha de 26/05/2025 emitida por la empresa IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L. con CUIT 30-71703317-1, con domicilio en la calle San Lorenzo 1278, localidad de San Miguel, provincia de Buenos Aires, se adjunta fotografía de la factura en el IF-2026-49471117-APN-INPM#ANMAT.

Que es así que, al realizar la consulta por CUIT en el sistema GDE se comprobó que la firma IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L. no contaba con habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de Productos Médicos.

Que por lo tanto, se constató que la firma IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L. sita San Lorenzo 1278, San Miguel, Buenos Aires ha realizado tránsito interjurisdiccional de productos médicos sin contar con la habilitación sanitaria correspondiente por parte de este organismo, lo que constituye una infracción al ARTÍCULO 2º de la Ley 16.463 “Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor,” y al ARTÍCULO 3º de la Disposición ANMAT N° 6052/13, que prescribe: “Las personas físicas o jurídicas que pretendan realizar la actividad mencionada en el Artículo 1º, deberán obtener la habilitación de sus establecimientos ante esta Administración. Tales establecimientos deberán contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente, en caso de corresponder.”

Que teniendo en cuenta que la empresa IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L. ha realizado las actividades sin contar con la habilitación correspondiente, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos médicos, corresponde prohibir la comercialización y distribución con destino a tránsito interjurisdiccional de todos los productos comercializados por la firma IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L., (CUIT 30-71703317- 1), hasta tanto obtenga la Habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de productos médicos e iniciar sumario sanitario a la firma IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L. por incumplimiento al artículo 2° de la Ley 16.463 y al artículo 3° de la Disposición ANMAT 6052/13 e Informar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales para su conocimiento.

Que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos, el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y modificatorios

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución con destino a tránsito interjurisdiccional de todos los productos comercializados por la firma IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L., (CUIT 30-71703317- 1) hasta tanto obtenga la Habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de productos médicos.

ARTÍCULO 2°-Instrúyase sumario sanitario a la firma IGMA INSUMOS HOSPITALARIOS S.R.L., (CUIT 30-71703317- 1), con domicilio en la calle San Lorenzo 1278, San Miguel, provincia de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos al artículo 2° de la Ley 16.463 y al artículo 3° de la Disposición ANMAT 6052/13.

ARTÍCULO 3°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 16/06/2026 N° 40818/26 v. 16/06/2026