ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 24/06/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-38491440-APN-DECBR#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 4159 del 13 de junio de 2023, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones citadas en el VISTO a partir de las tareas de fiscalización llevadas a cabo por la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos, en virtud de una inspección realizada a la firma DIATER S.R.L. bajo OI N° 2026/519-INAME-63.

Que la firma DIATER S.R.L., Legajo N° 7315, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4277/04 como “ELABORADOR, IMPORTADOR / EXPORTADOR DE MATERIAL ALERGÉNICO DE PARTIDA Y SEMIELABORADOS EN LA FORMA DE POLVOS, SEMISÓLIDOS Y LÍQUIDOS NO ESTÉRILES PARA ELABORAR PRODUCTOS ALÉRGENOS. ELABORADOR Y FRACCIONADOR DE PRODUCTOS ALERGÉNICOS Y DILUYENTES, BAJO LA FORMA DE LÍQUIDOS NO ESTÉRILES Y LÍQUIDOS ESTÉRILES CON Y SIN ESTERILIZACIÓN FINAL” con planta sita en Av. Belgrano N° 4084/86, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que la inspección se llevó a cabo con el objeto de verificar la implementación de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) oportunamente propuestas por la firma, siendo la comisión actuante recibida por el responsable técnico del establecimiento, Farm. Jaime Salcedo Ossa.

Que durante la inspección realizada pudo constatarse que el establecimiento desarrolla actividades vinculadas con la elaboración de productos alergénicos no estériles derivados de distintos materiales, incluyendo pólenes, hongos, ácaros y epitelio animal, entre otros.

Qué, asimismo, se verificó la existencia de áreas destinadas exclusivamente al cultivo de hongos y ácaros.; a partir de los cuales se elaboran, entre otros productos, concentrados destinados a la producción de vacunas individualizadas.

Que adicionalmente, el establecimiento elabora soluciones diluyentes y lancetas para pruebas de alergia por punción.

Que se detectaron deficiencias clasificadas como críticas, mayores y menores, de las cuales una parte significativa de dichas deficiencias correspondía a incumplimientos previamente observados en inspecciones anteriores y que no fueron adecuadamente subsanados mediante el plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) presentado por la firma.

Que, en respuesta, la firma elaboró un nuevo Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) mediante IF-2026-34693832-APN-DECBR#ANMAT el cual fue evaluado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos, concluyendo que la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resultaba no aceptable.

Que, en relación con la naturaleza de las deficiencias detectadas, las acciones de fiscalización ejercidas darían cuenta de falencias vinculadas con condiciones de elaboración y monitoreo ambiental, validaciones, controles microbiológicos, documentación, aseguramiento de calidad, trazabilidad e implementación efectiva de procedimientos de control y seguimiento.

Que la reiteración de deficiencias críticas y mayores observadas en inspecciones sucesivas evidenciaría la ausencia de un sistema de calidad capaz de implementar y sostener medidas correctivas eficaces, así como la imposibilidad de considerar que el establecimiento opere bajo un adecuado estado de control.

Que la Ley 16.463 establece en sus artículos 1° y 2° que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que, por su parte, la Disposición ANMAT N° 4159/23 aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”, estableciendo estándares de calidad y control para garantizar que los medicamentos se elaboren de forma controlada y segura para la salud pública.

Que los antecedentes obrantes en las presentes actuaciones evidenciarían la persistencia de deficiencias críticas y mayores previamente observadas, la ausencia de implementación efectiva y verificable de medidas correctivas sostenidas en el tiempo y la imposibilidad de demostrar un estado de control adecuado respecto de las operaciones desarrolladas por el establecimiento. Que las condiciones verificadas durante las inspecciones no permitirían asegurar que los productos elaborados por DIATER S.R.L. sean producidos bajo condiciones adecuadas y consistentemente controladas, conforme a los estándares exigidos por las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables.

Que la reiteración de incumplimientos vinculados a condiciones de elaboración, monitoreo ambiental, control microbiológico, documentación, aseguramiento de calidad e implementación de acciones correctivas comprometería la capacidad del establecimiento para garantizar, de manera consistente, la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.

Que, asimismo, las limitaciones de financiamiento y disponibilidad de personal manifestadas por la propia firma en su respuesta al acta de inspección constituirían circunstancias que no permitirían considerar adecuadamente garantizada la implementación y sostenimiento de las condiciones requeridas por las Buenas Prácticas de Fabricación.

Que los incumplimientos observados, considerados en su conjunto y persistencia temporal, configurarian una situación incompatible con un nivel aceptable de cumplimiento Buenas Practicas de fabricación.

Que, por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió inhibir las actividades productivas de la firma DIATER S.R.L. (CUIT N° 30-70726900-2).

Que la medida adoptada encuentra sustento en el artículo 8º, incisos l) y ñ), del Decreto Nº 1.490/92, el cual faculta a esta Administración Nacional a velar, aplicar y fiscalizar de manera adecuada y razonable el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas, así como de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, sustancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos comprendidos dentro del ámbito de sus competencias.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma DIATER S.R.L. (CUIT N° 30-70726900-2) con domicilio en Av. Belgrano N° 4084/86, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en los considerandos de la presente Disposición

ARTÍCULO 2°.- Notifíquese a la firma en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios, haciéndole saber que el presente acto agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 3°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquense las medidas dispuestas a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 26/06/2026 N° 44637/26 v. 26/06/2026