ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 02/07/2026

VISTO el Expediente EX-2026-53344069-APN-DFYGREPM#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 2319 del 23 de mayo de 2002 (T.O. 2004) y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se inician en virtud de una comunicación efectuada por la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires mediante Nota NO-2026-17685568-GDEBA-DFMSALGP, a través de la cual informó que el establecimiento de la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L., sito en la Calle 118 N° 5500, localidad de Hudson, partido de Berazategui, Provincia de Buenos Aires, no se encuentra habilitado por dicha autoridad sanitaria jurisdiccional, resultando un establecimiento clandestino.

Que la referida autoridad provincial señaló que la firma había sido informada oportunamente acerca de la necesidad de gestionar la correspondiente habilitación como laboratorio fabricante de productos médicos, sin que hubiera regularizado su situación y asimismo, informó que, con fecha 19 de septiembre de 2024, personal de esa jurisdicción realizó una inspección de verificación en el establecimiento, constatando que el mismo se encontraba en actividad productiva y que la firma se encontraba trasladando su planta a la ciudad de La Plata, intimándola a iniciar el trámite de habilitación correspondiente en un plazo de treinta (30) días, requerimiento que no habría sido cumplido.

Que en base a ello, mediante Orden de Inspección N° OI2026/1046-PM-232, inspectores del Instituto Nacional de Productos Médicos se constituyeron el día 28 de mayo de 2026 en el domicilio habilitado ante esta Administración Nacional para la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L., sito en la Calle 118 N° 5500 de la localidad de Hudson, partido de Berazategui, Provincia de Buenos Aires, a efectos de realizar una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

Que en dicha oportunidad los inspectores no pudieron concretar la inspección, toda vez que el establecimiento se encontraba cerrado y un vecino manifestó que la firma ya no desarrollaba actividades en ese domicilio.

Que de lo expuesto, surge que la firma no desarrollaría actualmente sus actividades en el domicilio oportunamente habilitado por esta Administración Nacional y que existirían indicios de que habría trasladado su actividad productiva a un establecimiento distinto, el cual no ha sido verificado ni autorizado por la autoridad sanitaria competente.

Que tales circunstancias impiden a esta Administración Nacional verificar las condiciones efectivas de elaboración de los productos médicos fabricados por la firma, así como corroborar el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales fue otorgada su habilitación y certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Que los hechos descriptos permiten advertir presuntos incumplimientos al artículo 2° de la Ley N° 16.463 y al punto 2.4 de la Parte 2 del Reglamento Técnico relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos aprobado por Disposición ANMAT N° 2319/02 T.O. 2004.

Que por lo expuesto, en atención a que no ha sido posible verificar el establecimiento en el que actualmente se desarrollarían las actividades productivas de la firma ni las condiciones de elaboración de los productos médicos que ésta fabrica, y a fin de resguardar la salud de eventuales adquirentes y usuarios, el Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos elaborados por la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L., hasta tanto se encuentre regularizada su situación ante la autoridad sanitaria competente; b) Suspender preventivamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación otorgado a la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L., hasta tanto se regularice su situación; c) Iniciar sumario sanitario a la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L. (CUIT 30-71001110-5), por los incumplimientos mencionados ut supra.

Que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por el inciso ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos elaborados por la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L., hasta tanto se encuentre regularizada su situación ante la autoridad sanitaria competente.

ARTICULO 2º.- Suspéndase preventivamente el Certificado de BPF N° 523-2022-R perteneciente a la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L., legajo 1897.

ARTÍCULO 3°- Instrúyase sumario sanitario a la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L. (CUIT 30-71001110-5) y a su Director Técnico Bioingeniero Federico Pablo Ramos, (Mátricula N° 11620, CUIT: 20-92192767-4), con domicilio legal en calle 8 entre 47 y 48 N° 1460, Villa Elisa, provincia de Buenos Aires, por presunto incumplimiento al artículo 2° de la Ley N° 16.463 y a la Disposición ANMAT N° 2319/2002 (t.o. 2004), Anexo I, Parte 2, punto 2.4.

ARTÍCULO 4°- Notifíquese a la firma LEAD CABLES Y ACCESORIOS S.R.L. (CUIT 30-71001110-5) y a su Director Técnico (CUIT: 20-92192767-4), que el presente acto -en cuanto a la prohibición- agota la vía administrativa y que contra tal disposición podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 5°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Productos Médicos . Comuníquese la prohibición dispuesta al Instituto Nacional de Productos Médicos a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 07/07/2026 N° 47505/26 v. 07/07/2026