ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 15/07/2026

VISTO el Expediente EX-2026-54924620-APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 6223 del 02 de septiembre de 2025 y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a partir de acciones de fiscalización y monitoreo llevadas adelante por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, perteneciente a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.

Que la firma GALDERMA ARGENTINA SA, titular del producto DYSPORT®, registrado ante esta ANMAT mediante Certificado N° 49.853, informó la detección en el mercado de una unidad presuntamente falsificada del producto de mención.

Que en la presentación la firma titular manifestó que el producto presuntamente falsificado se encontraba identificado como “Dysport 500 IPSEN, lote P22179, vto. 12/2028”, el cual tanto su etiqueta como el estuche secundario se encontraban redactados en idioma inglés y no contaban con el logo de la firma titular del registro en Argentina, GALDERMA ARGENTINA SA.

Que asimismo, el número de lote consignado no corresponde a un lote de fabricación válido.

Que cabe poner de resalto que los productos que contienen toxina botulínica tipo A, se encuentran incluidos en la Disposición ANMAT N° 6223/2025 por lo que las unidades legítimamente comercializadas en el país deben contar con el correspondiente soporte de trazabilidad en los términos exigidos por la normativa vigente.

Que el producto Dysport es un polvo liofilizado para ser inyectado intramuscular o subcutáneo, de condición de venta bajo receta, que se encuentra indicado para blefarospasmo, espasmo hemifacial, torticolis espasmódica, espasticidad de miembros superiores secundario a accidente cerebrovascular, tratamiento sintomático de la hiperhidrosis axilar; en niños mayores de 2 años está indicado para deformación dinámica del pie de equino en niños que presentan espasticidad por una enfermedad motriz cerebral, sólo en centros especializados con personal adecuadamente capacitado; también para corrección estética facial para remoción de arrugas glabelares asociadas con la actividad muscular del corrugador y/o procerus.

Que asimismo, el producto objeto de análisis se administra por vía inyectable, por lo que debe reunir condiciones de calidad, seguridad y esterilidad adecuadas para su uso.

Que en consecuencia, respecto de las unidades detectadas, se desconocen sus condiciones de elaboración, contenido, origen y esterilidad.

Que en atención a la situación relevada se emitió la publicación de una alerta sanitaria en el sitio web institucional de esta Administración Nacional.

Que la Coordinación de Asuntos Judiciales radicó la denuncia penal pertinente según consta en NO-2026-56957925-APNDAJ#ANMAT.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos respecto de los cuales se desconoce su origen, seguridad y eficacia, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Dysport 500 IPSEN, lote P22179, vto. 12/2028” por tratarse de un producto falsificado; b) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaria de defensa del consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economia; c)Comunicar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales a sus efectos.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Coordinación de Sumarios y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Dysport 500 IPSEN, lote P22179, vto. 12/2028” por tratarse de un producto falsificado.

ARTÍCULO 2°: Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 20/07/2026 N° 50524/26 v. 20/07/2026