ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 15/07/2026

Visto el EX-2026-04392470-APN-DGIT#ANMAT y asociados EX-2026-04421947-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04383865--APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04491079-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04520102-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04000628-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-03908738-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-03954566-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-03953054- APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04489003-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04478498-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04967062-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04987833-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04992612-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04946723-APN-DGIT#ANMAT, EX-2026-04955644-APN-DGIT#ANMAT, la Ley N° 19.549 y su Decreto Reglamentario N°1759/72 (t.o. 2017) y el Decreto N°1490/92 y sus modificatorios,

CONSIDERANDO

Que por las actuaciones citadas en el VISTO y sus asociadas la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta Administración Nacional comunica que se intimó a la firmas que se detallan en el Anexo I, IF-2026-15611135-APN-INPM#ANMAT, que forma parte integrante de la presente, a fin que designen un nuevo profesional para ejercer el cargo de Director Técnico.

Que según el informe a orden 31 (IF-2026-39534121-APN-INPM#ANMAT), en las actuaciones citadas en el visto, y expedientes asociados, se han cursado por el área sustantiva las notificaciones oportunamente.

Que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos toma intervención ratificando el informe elaborado por la mencionada Dirección.

Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos de ésta Administración interviene sugiriendo que se proceda a la baja de los Certificados de Inscripción de Establecimientos y de Buenas Prácticas de Fabricación y de Inscripción de Producto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de los que la aludida firma fuera titular.

Que el Artículo 1° de la Ley N° 16463 establece que quedan sometidas a ella y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° de la Ley N° 16463 reglamenta que “Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor”.

Que el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley 16463, en su artículo 5° reglamenta que “Las actividades comprendidas en el artículo 1º de la Ley n° 16.463 deben ser realizadas, cuando corresponda, bajo la dirección técnica de un profesional universitario, conforme con lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública. Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la dirección técnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorización administrativa”.

Que el Artículo 8º inc. b) de la Ley 16463 establece entre las causales para la cancelación de las autorizaciones de elaboración y venta de los productos enumerados en el artículo 1° de la misma Ley que ella tendrá lugar por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización.

Que la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004), que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO RELATIVO A LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS” Resolución GMC N° 21/98, establece como requisito documental, para la inscripción de personas físicas o jurídicas, la solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa según Anexo II de ese reglamento.

Que la Disposición ANMAT N° 64/2025 que incorpora al orden jurídico interno la Resolución GMC Nº 25/21 “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 40/00)” reglamenta a los fines del registro de productos médicos que “Para solicitar el registro de productos médicos los fabricantes o importadores (solicitantes) deben presentar a la autoridad sanitaria competente los siguientes documentos: b) información para la identificación del fabricante o importador (solicitante) y de su producto médico, prevista en los Apéndices III, IV y V de este RTM, declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico”.

Que atento lo informado por la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Evaluación y Gestión de Riesgo de Productos Médicos corresponde proceder a la baja del Certificado de Inscripción de Establecimientos y de Buenas Prácticas de Fabricación oportunamente extendidos.

Que, asimismo, y teniendo en cuenta el informe elaborado por la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos resulta pertinente cancelar los certificados de Registro de Productos Médicos de los que las empresas mencionadas fueran titulares, en los términos del artículo 8° inc. b) de la Ley 16463.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sus competencias.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490/92 y Decreto N° 3/2026.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Dense de baja los certificados de Inscripción de Establecimiento y de Buenas Prácticas de Fabricación de las firmas enumeradas en el Anexo I (IF-2026-15611135-APN-INPM#ANMAT) que forma parte de la presente Disposición, por las razones expuestas en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 2°.- Cancélanse los certificados de Inscripción de Producto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica detallados en el IF-2026-15631607-APN-INPM#ANMAT (Anexo II), por los motivos enunciados en el Considerando de la presente.

ARTÍCULO 3°.- Hágase saber a las firmas que podrán interponer Recurso de Reconsideración y Jerárquico en subsidio en el plazo de 10 (diez) o 15 (quince) días de acuerdo con lo establecido en los artículos 84, 88 y 89 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017).

ARTICULO 4°.- Hágase saber a los interesados que el presente acto agota la vía administrativa y que contra éste podrán interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto

ARTICULO 5°.- Comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su Publicación en el Boletín Oficial, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos de Establecimientos de Productos Médicos a sus efectos. Cumplido, archívese.

Luis Eduardo Fontana

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 21/07/2026 N° 50598/26 v. 21/07/2026