ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 04/08/2026

VISTO el Expediente EX-2026-41485794- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463 del 8 de agosto de 1964, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición 64/25 del 13 de enero de 2025, la Disposición ANMAT N° 2319 del 21 de junio de 2002 y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de tareas de fiscalización realizadas por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, realizada, según orden de inspección 2026/437, en el domicilio de la calle Rivadavia 3118 de la ciudad y provincia de Santa Fe, sede de la ortopedia VIKINGO de propiedad de SANONER CRISTIAN MARTIN.

Que personal del mencionado servicio en compañía de una representante de la primera circunscripción del Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, se hicieron presentes en el mencionado domicilio, habiendo sido atendidos por quien manifestó ser empleado.

Que la firma cuenta con habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in vitro” sin cadena de frío mediante DI-2025-7804-APN-ANMAT#MS, legajo 1377, en la que se establece como Director Técnico al Bioingeniero Esteban AZANZA, DNI: 22.040.905, matrícula Provincial 5772.

Que del recorrido realizado por las distintas instalaciones que conforman el establecimiento, observaron en el depósito del entrepiso sin ninguna identificación particular y junto a otros productos médicos, los siguientes productos: 1) 2 (dos) puntas de Shaver 5.5 mm INCISOR Plus Blade Platinum Series - REF 72203519 LOT 51199668 - FAB 2024-02-02 – Vencimiento 2029-02-02 - Smith & Nephew, no se observaron datos de responsable importador en Argentina ni datos de registro sanitario en el país; 2) 1 (una) punta de Shaver 5.5 mm Full Radius Blade - REF 7205307 LOT 51251864 - FAB 2024-08-28 - Vencimiento 2029-08-28 – Smith & Nephew, no se observaron datos de responsable importador en Argentina ni datos de registro sanitario en el país; 3) 2 (dos) punta de Shaver 5.5 mm BONECUTTER Blade Platinum Series - REF 72202530 - LOT 50964361 - FAB 2021-09-06 - Vencimiento 2026-09-06 - Smith & Nephew - Dyonics, no se observaron datos de responsable importador en Argentina ni datos de registro sanitario en el país.

Que, consecuentemente, se procedió a retirar en carácter de muestra para esta ANMAT una unidad de cada uno de los productos detallados y el resto se acondicionó en un paquete cerrado y firmado, quedando inhibido preventivamente de uso y comercialización hasta que la autoridad sanitaria competente indique a la firma, por escrito, su destino.

Que, posteriormente, mediante OI 2026/555, personal del mencionado Servicio se constituyó en sede de la firma VALMI SRL, titular del registro PM 2141-17 el que incluye a puntas de devastado artroscópico (puntas de Shaver) marca Smith & Nephew ante esta ANMAT, a fin de verificar la legitimidad de los productos en cuestión y, a tales fines, el representante de la empresa informó que cuenta con registro de los productos identificados con REF 72203519 (ítem 1)) - REF 7205307 (ítem 2)) y REF 72202530 (item 3)), aunque nunca ha importado estos productos, por lo que los productos han sido ingresados al país sin sus debidas autorizaciones.

Que, por otra parte, en oportunidad de la inspección en sede de la firma SANONER también se detectaron: a) 1 (un) tornillo de interferencia metálico cuya cabeza posee un grabado que indica 8 x 25, acondicionado en una doble bolsa tipo pouch termosellada marca Blue Peel con testigo de esterilidad virado por óxido de etileno, sobre la 2da bolsa posee un sello que indica “VIKINGO”, luego posee una 3ra bolsa de plástico termosellado, no se observaron datos de lote, fecha de fin de vigencia ni datos de registro sanitario; b) 9 (nueve) tornillos de interferencia metálicos de distintas medidas, acondicionados en una doble bolsa tipo pouch termosellada marca Blue Peel con indicador virado por óxido de etileno, la bolsa pouch que hace de envase secundario posee un sello que indica “VIKINGO”, no se observaron datos de lote, fecha de fin de vigencia ni datos de registro sanitario; c) un arpón con tornillo color gris pardo, acondicionado en una cuna plástica y doble bolsa tipo pouch termosellada marca Blue Peel virada por óxido de etileno (como envase 2° y 3°) y una bolsa de plástico como envase 4°, identificada con un rótulo que indica “IGB unidad Esterilización - Cliente VIKINGO” - y una etiqueta testigo de esterilización virada al óxido de etileno que indica - LOTE 10052300 - date 100523.

Que, por consiguiente, se retiró en carácter de muestra, una unidad de cada uno de los ítems detallados precedentemente, para una posterior verificación.

Que se realizó una consulta a la Dirección de Gestión e Información Técnica, mediante nota NO-2026-25868320-APN-DGIT#ANMAT por la cual informó que no consta habilitación de la firma SANONER CRISTIAN MARTIN, (CUIT: 23-22800502-9), ante esta Administración Nacional como fabricante o importador de productos médicos ni inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de productos registrados bajo la marca “VIKINGO”.

Que es así que, por lo expuesto, los productos identificados con la marca o denominación “VIKINGO” son productos médicos sin registro y, por lo tanto, la firma SANONER CRISTIAN, habría realizado la actividad de fabricación sin contar con autorización para ello, y puesto a la venta productos sin registro, incumpliendo con la Disposición ANMAT 2319/02 y Disposición ANMAT 64/25.

Que, por otro lado, en la misma inspección realizada a la firma SANONER se detectó 1 (una) unidad identificada con dos rótulos: uno de ellos indicaba “BIOMET - REF 904755 - Lot 0002487311 - TOGGLELOC WITH ZIPLOOP - FIXATION DEVICE - 13 mm - Use By 2027-12-12” y por debajo de este rótulo, un segundo rótulo que deja ver: “BIOMET - USE BY 2023-02-22 - REF 905942P - LOT 918540 - Anclaje con carga doble 2 max Braid n° 2: Blanco, azul/blanco”, dentro del estuche se observa un arpón dentro de una cuna plástica sellada, evidenciándose en un sector del papel de cierre de la cuna plástica una textura distinta y rugosidad como si se hubiera despegado un rótulo, sin observarse datos de registro sanitario, por lo que se procedió a retirar el producto en carácter de muestra para posterior verificación.

Que, es así que mediante orden de inspección 2026/705 personal de esta Administración se constituyó en sede de la firma Medical Implants SA, titular de registro de productos médicos de marca BIOMET, procediéndose a exhibir el producto ante la responsable de la firma, quien luego de una observación pormenorizada, informó que Medical Implants SA es titular del registro PM 554-47, que corresponde a “Sistema para plásticas ligamentarias, tendinosas y anclaje de tejidos blandos no bioabsorbibles con suturas”, marca Biomet, clase de riesgo III, donde se incluyen las referencias/modelos 904755 y 905942P detalladas en el producto exhibido, recurriendo luego a los archivos informáticos de la empresa, afirmando que ambos lotes y referencias fueron importados por la firma que representa, además, aclaró que la “REF 904755” corresponde al producto “TOGGLELOC WITH ZIPLOOP - FIXATION DEVICE”, endobutton, mientras que la “REF 905942P” corresponde al producto ARPON, que coincide con el producto que se observa dentro del estuche y también explicó que las unidades de ambas referencias se comercializan estuchadas y con un film externo, sobre el que la firma coloca una etiqueta con los datos de nacionalización y, asimismo, la cuna plástica que contiene a los arpones comercializados por Medical Implants SA posee una etiqueta/rótulo con los datos del producto, lote, referencia y fecha de fin de vigencia, lo que no se observa en el producto bajo estudio.

Que, por lo expuesto, existe evidencia para concluir que la unidad ha sido manipulada, colocando un rótulo de otro producto de la misma marca (endobutton) con vencimiento vigente para ocultar que el producto (arpon) se encontraba vencido.

Que sin embargo, no es posible determinar siquiera si el producto contenido dentro del estuche coincide con el lote y vencimiento del rótulo presuntamente original toda vez que tal como se ha encontrado no corresponde a un producto comercializado por la firma titular Medical Implant SA, por lo que se trata de un producto falsificado.

Que, se procedió a tomar imágenes fotográficas comparativas de una unidad indubitable aportada por la firma correspondiente a la referencia 904755 y de la muestra bajo estudio retirada mediante OI 2026/437.

Que, asimismo, en la inspección realizada a la firma SANONER se detectaron 2 (dos) unidades de Fijación de ligamentos ARPON D 3,5MM S/OJAL SUT NO ABS., JOINT, Articulo: 65062J0, lote: 2504016, Fabricado por BIOPROTECE SA - PM:1347-14. El producto se encuentra acondicionado en una doble bolsa tipo pouch marca Sterilys virada por óxido de etileno, con un rótulo que indica: “artic. 65062 JO - lote 2504016 - FIJACIÓN DE LIGAMENTOS - ARPON D. 3.5 mm - S/OJAL SUT NO ABS” y se procedió a retirar una unidad en carácter de muestra y la otra quedó inhibida de uso, comercialización y distribución en el establecimiento.

Que mediante acta de entrevista (AE) 01/2026, la directora técnica de la firma Bioprotece, se hizo presente en la sede del Depto. de Control de Mercado y en dicha ocasión se exhibió el producto sospechado que luego de la evaluación visual explicó que el lote en cuestión ha sido comercializado por la empresa, sin embargo, las características del producto exhibido no se corresponden con las del producto original, toda vez que el estuche (caja) no es un insumo propio utilizado por la firma por lo que concluye que el producto ha sido manipulado por terceros externos a la firma que representa.

Que, por lo expuesto, se trata de un producto médico falsificado.

Que, respecto de la distribución del lote original, la responsable informó que fueron entregadas exclusivamente a la firma GOLCMAN ATILIO con domicilio en Mariano Fragueiro 1778, ciudad de Córdoba, mediante el Remito N°0006-00062096 y N°0006-0006519, por lo que posteriormente, según orden de inspección 2026/588, personal del Depto. de Control de Mercado se hizo presente en el domicilio mencionado y en tal oportunidad, la comisión fue recibida por la Sra. Corina Rodriguez, quien dijo ser contadora y consultada sobre la empresa “Golcman Atilio” informó que se trata de un cliente del estudio contable que funciona en el lugar.

Que, por consiguiente, se procedió a exhibir ante ante la Sra. Rodriguez los remitos emitidos por Bioprotece SA a favor de Golcman Atilio: nº 000005-00065119 de fecha 10/06/2025 en donde se detallan 34 arpones y nº 00005-00062096 de fecha 05/03/2025 en el que se detallan 154 arpones.

Que en aquel momento, la Sra. Rodriguez estableció una comunicación telefónica en alta voz con quien dijo ser Golcman Atilio que, afirmó que la documentación corresponde a una transacción real e informó que como proveedor de instituciones habitualmente recibe los productos médicos por medio de encomiendas que son remitidas en transportes públicos, que personalmente retira y luego entrega en los domicilios de sus clientes y, consultado sobre el lugar donde deposita los productos, informó que no posee un lugar físico habilitado para tal fin y respecto del destino dado a los ciento ochenta y ocho (188) arpones detallados en la documentación informó que será informado con posterioridad al correo pesquisa@anmat.gob.ar, lo que no ha ocurrido hasta el momento de la redacción del informe realizado por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.

Que, de todas formas, se constató que según lo informado por la dirección de Jurisdicción farmacia del Ministerio de Salud de la provincia Córdoba no existe registro de ningún antecedente de habilitación sanitaria de la firma Golcman Atilio.

Que, de igual manera, en la inspección realizada a la firma SANONER se detectó: 1 (una) unidad de ARPON DE PEEK AG, Medida: 5 mm. regular, Implantes RB SRL - PM 1378-18, lote: 16625-054, y una unidad del 16625-036m

Que en el interior de estos estuches se observa un arpón contenido en una doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel virada por óxido de etileno, las bolsas pouch externas poseen un rótulo que contiene la misma información que el rótulo de la caja (envase terciario) y se procedió a retirar en carácter de muestra la unidad del lote 16625-054, mientras que la unidad del lote 16625-036 quedó inhibida de uso y comercialización en el local.

Que es por ello que personal del Depto. de Control de Mercado se hizo presente en sede de la firma Implantes RB SRL, mediante orden de inspección 2026/567 y exhibió ante la socia gerente de la empresa, el producto sospechado, que luego de la verificación visual informó que se trata de una unidad original y afirmó que los lotes 16625-054 y 16625-036 han sido lotes fabricados y comercializados por la firma que representa.

Que, sin embargo, toda vez que no se ha acreditado la procedencia de los productos detectados, no es posible asegurar que hayan sido adquiridos legítimamente por lo que los mismos permanecerán inhibidos de uso, comercialización y distribución

Que, por último, en la inspección realizada a la firma SANONER se detectaron: 14 (catorce) unidades rotuladas como “SUTURA FIBER 0.5 X 1.5 MTS - Blanco cn azul Esterilizado”, estas unidades contenían una doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel virado por óxido de Etileno, sobre un soporte de cartón se observa enrollado un hilo blanco y azul. No posee datos de lote, vencimiento, nombre del fabricante/importador, marca ni datos de registros sanitarios, se tomaron imágenes fotográficas de las catorce suturas y se digitalizan mediante IF-2026-24190358-APN-DVPS#ANMAT; 3 (tres) arpones acondicionadas en doble bolsa tipo pouch con testigo de esterilización virado por óxido de etileno, sin datos de registros sanitario, sin lote, sin fecha de fabricación como así tampoco de vencimiento; 1 (una) caja blanca sin identificación que en su interior contiene una unidad de un arpón con mango color naranja que se encuentra en una doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel, con testigo de esterilización por óxido de etileno virado. El producto en general no cuenta con datos de registros sanitarios, marca, lote, fecha de fabricación y vencimiento.

Que, es por ello que se procedió a inhibir de uso, comercialización y distribución a los productos descritos en el párrafo precedente, quedando en el establecimiento hasta tanto la autoridad indique su destino ya que no cuentan con la identificación necesaria para determinar su procedencia por cuanto se desconoce cómo han sido fabricados, por quién, con qué materiales y bajo qué condiciones, entre otras cuestiones, por lo que revisten riesgo para la salud, aunque la falta de identidad impide realizar una medida preventiva puntual.

Que, además, el mencionado servicio dejó constancia que durante el transcurso de la inspección a la firma SANONER CRISTIAN MARTIN se solicitó la documentación de procedencia de los productos inhibidos y tomados como muestra, la que no fue aportada por la firma al momento de la inspección y, posteriormente, la firma remitió distintos descargos vía mail a pesquisa@anmat.gob.ar, los que se encuentran a orden 8 del presente expediente, en los que no se acreditó la procedencia de los productos intervenidos.

Que, es por todo lo expuesto que a entender del Depto. de Control de Mercado la empresa SANONER CRISTIAN MARTIN se encuentra en infracción a la Ley 16.463, que en su Artículo 19, establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos”, lo que reviste riesgo para la salud de los potenciales pacientes que pudieran ser tratados con los productos mencionados y, también, es por ello que sugirió: a) Publicar una alerta en la página web de esta ANMAT para advertir al público usuario; b) Informar a la Coordinación de Asuntos Judiciales la detección de productos médicos falsificados para radicar denuncia penal; c) Dar intervención al Instituto Nacional de Productos Médicos a fin de que tome intervención en el marco de sus competencias e informe en base a lo relevado los incumplimientos en los que podría haber incurrido la firma SANONER CRISTIAN toda vez que la misma se encuentra habilitada por aquella repartición como Distribuidor de Productos Médicos aunque habría realizado actividad de fabricante acondicionando productos médicos con la identificación “VIKINGO”; D) Prohibir el uso, comercialización y distribución de los productos: A. Punta de Shaver 5.5 mm INCISOR Plus Blade Platinum Series - REF 72203519 LOT 51199668 - FAB 2024-02-02 - Vencimiento 2029-02-02 - Smith & Nephew; B. Punta de Shaver 5.5 mm Full Radius Blade - REF 7205307 LOT 51251864 - FAB 2024-08-28 - Vencimiento 2029-08-28 - Smith & Nephew; C. Punta de Shaver 5.5 mm BONECUTTER Blade Platinum Series - REF 72202530 - LOT 50964361 - FAB 2021-09-06 - Vencimiento 2026-09-06 - Smith & Nephew - Dyonics; D. Producto con dos rótulos de distintas referencias: “BIOMET - REF 904755” y “BIOMET REF 905942P”; E. ARPON D 3,5MM S/OJAL SUT NO ABS., JOINT, Articulo: 65062J0, lote: 2504016, Fabricado por BIOPROTECE SA - PM:1347-14; F. Todos los productos médicos que declaren marca o denominación “VIKINGO”, hasta tanto obtenga sus autorizaciones; E) Indicar a la firma Bioprotece SA iniciar el retiro de mercado del producto ARPON D 3,5MM S/OJAL SUT NO ABS., JOINT, Articulo: 65062J0, lote: 2504016; F) Informar la medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales; G) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaria de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y tamaños de los productos identificados como: A. Punta de Shaver 5.5 mm INCISOR Plus Blade Platinum Series - REF 72203519 LOT 51199668 - FAB 2024-02-02 - Vencimiento 2029-02-02 - Smith & Nephew; B. Punta de Shaver 5.5 mm Full Radius Blade - REF 7205307 LOT 51251864 - FAB 2024-08-28 - Vencimiento 2029-08-28 - Smith & Nephew; C. Punta de Shaver 5.5 mm BONECUTTER Blade Platinum Series - REF 72202530 - LOT 50964361 - FAB 2021-09-06 - Vencimiento 2026-09-06 - Smith & Nephew - Dyonics; D. Producto con dos rótulos de distintas referencias: “BIOMET - REF 904755” y “BIOMET REF 905942P”; E. ARPON D 3,5MM S/OJAL SUT NO ABS., JOINT, Articulo: 65062J0, lote: 2504016, Fabricado por BIOPROTECE SA - PM:1347-14.

ARTÍCULO 2°. Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y tamaños de todos los productos médicos que declaren marca o denominación “VIKINGO”, hasta tanto obtenga sus autorizaciones.

ARTICULO 3°. Indíquese a la firma Bioprotece SA iniciar el retiro de mercado del producto ARPON D 3,5MM S/OJAL SUT NO ABS., JOINT, Articulo: 65062J0, lote: 2504016.

ARTICULO 4°. Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a sus efectos. Dese a la Dirección de Asuntos Jurídicos para que interponga la denuncia penal correspondiente. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 07/08/2026 N° 55135/26 v. 07/08/2026