ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 05/08/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-44249787-APN-DVPS#ANMAT, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Resolución ex MS y AS Nº 709 de 10 de septiembre de 1998, la Disposición ANMAT N° Nº 7292 del 29 de diciembre de 1998, la Disposición ANMAT N° 8435 del 17 de octubre de 2019, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de las tareas de fiscalización realizadas por el Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud a raíz de una consulta sobre la legitimidad del producto “Dispositivo de acondicionamiento de agua, Osmosis inversa, Hidrolit Romi 100” de la firma Agua Pureza Soluciones Hídricas S.R.L.

Que el producto se habría comprado a través de páginas digitales a la firma Agua Pureza Soluciones Hídricas S.R.L., adjuntándose la correspondiente factura de compra.

Que el producto detallado se promociona, publicita y comercializa en la página web de la firma titular (https://tienda.hidrolit.com.ar/productos/osmosis-inversa-romi-100-hidrolit/) como equipo de ósmosis inversa, marca Romi 100 destinado “para agua de pozo con alta salinidad y contaminantes”.

Qué, asimismo, se verificó que en links de la plataforma de venta digital Mercado Libre se comercializa el producto y se indica que “Funciona con agua de red y de pozo con alta salinidad y contaminantes”, correspondiendo el perfil del vendedor a “Tienda Oficial Hidrolit”.

Que, en función de lo expuesto, se llevó a cabo una entrevista con la firma Agua Pureza Soluciones Hídricas S.R.L. (ACTA-2026-26587691-APN-DVPS#ANMAT), en la cual reconocieron el producto como propio.

Que el producto en cuestión no se encuentra registrado ante esta ANMAT, situación que importaría un incumplimiento a lo establecido en el artículo 1° de la Resolución ex MS y AS Nº 709/98, en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 7292/98 y en la Disposición ANMAT N° 8435/19.

Que la firma AGUA PUREZA SOLUCIONES HIDRICAS S.R.L. (CUIT N° 30-71313950-1) se encuentra habilitada ante esta ANMAT como “ELABORADOR, FRACCIONADOR, IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE DISPOSITIVOS DE ACONDICIONAMIENTO DE AGUA DE RED CUMPLIENDO LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS POR LA RESOLUCIÓN (EX M.S. Y A.S.) N° 708/98, RESOLUCIONES Y DISPOSICIONES VIGENTES”, con RNE Nº: 020048151, por DI-2024-3139-APN-ANMAT#MS.

Que, en consecuencia, cabe concluir que se trata de productos sin registro sanitario respecto de los cuales se desconoce el tipo de material de fabricación del que están hechos, características, funcionalidad y seguridad, por lo que revisten riesgo para la salud de los potenciales usuarios.

Que las circunstancias detalladas representarían un incumplimiento al artículo 1º de la Resolución ex Ms. y As. 709/98, que establece: El Registro de los productos de uso doméstico, denominados genéricamente domisanitarios, que se elaboren, fraccionen o importen en jurisdicción nacional o tengan como destino el comercio interprovincial y/o con el Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, se regirá por las disposiciones de la presente Resolución.

Que, por último, la Disposición ANMAT N° 8435/19 (T.O. 2004) establece que las empresas interesadas en comercializar dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria destinados a mejorar algunas de las características químicas, físicas y/u organolépticas del agua de bebida para consumo humano deben solicitar su registro previo.

Que por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización, distribución y publicidad en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica de todos los lotes del producto “DISPOSITIVO DE ACONDICIONAMIENTO DE AGUA, OSMOSIS INVERSA, HIDROLIT ROMI 100” de la firma Agua Pureza Soluciones Hídricas S.R.L. y destinado a tratamiento de agua de red domiciliaria y b) Iniciar sumario sanitario a la firma AGUA PUREZA SOLUCIONES HIDRICAS S.R.L. (CUIT N° 30-71313950-1) con domicilio en Avenida 7 N° 1228, La Plata, provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por los incumplimientos mencionados ut supra.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización, distribución y publicidad en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica de todos los lotes del producto “DISPOSITIVO DE ACONDICIONAMIENTO DE AGUA, OSMOSIS INVERSA, HIDROLIT ROMI 100” de la firma AGUA PUREZA SOLUCIONES HÍDRICAS S.R.L. y destinado a tratamiento de agua de red domiciliaria, hasta tanto obtenga el registro correspondiente

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma AGUA PUREZA SOLUCIONES HIDRICAS S.R.L. (CUIT N° 30-71313950-1) con domicilio en Avenida 7 N° 1228, La Plata, provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción al artículo 1° de la Resolución ex MS y AS Nº 709/98, al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° Nº 7292/98 y a la Disposición ANMAT N° 8435/19.

ARTÍCULO 3º.- Hágase saber a la firma AGUA PUREZA SOLUCIONES HIDRICAS S.R.L. (CUIT N° 30-71313950-1), que la medida dispuesta en el artículo 1º agota la vía administrativa y que contra tal disposición podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 4º.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 07/08/2026 N° 55137/26 v. 07/08/2026