ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2026

VISTO el Expediente EX-2026-62646568-APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, y;

CONSIDERANDO

Que por las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron tareas de control llevadas a cabo por el servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS), en virtud de la denuncia del robo del producto médico denominado DERMATOSCOPIO marca FotoFinder, MODELO skeen, número de serie FFP000960-0145, registrado bajo PM1958-65 efectuada por la firma Aler SM S.A., la cual se encuentra habilitada como empresa fabricante e importadora de productos médicos con el Legajo N° 1958.

Que la firma acompañó la denuncia con el certificado de actuación emitido por la Policía de la Ciudad de Buenos Aires con el que se acredita la denuncia policial efectuada (IF-2026-62681861-APN-DVPS#ANMAT).

Que el producto médico denunciado, cuyo titular es la firma Aler SM S.A., se encuentra inscripto como clase de riesgo I y la indicación autorizada es que “está diseñado para la captura y documentación estandarizada de imágenes microscópicas y macroscópicas de pacientes y para ayudar en la evaluación inicial de las condiciones de la piel. Las imágenes microscópicas se almacenan junto con los datos relevantes del paciente, lo que permite visualizar los cambios en las lesiones durante los exámenes de seguimiento posteriores del paciente”.

Que por lo expuesto, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios, toda vez que se trata de una unidad de la que se desconoce su estado y condición, la DEYGMPS sugirió a) prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico identificado como DERMATOSCOPIO FotoFinder, skeen, número de serie FFP000960-0145; b) Comunicar al Instituto Nacional de Productos Médicos, a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo dependiente de la Subsecretaria de Defensa al Consumidor y Lealtad Comercial, Secretaria de Industria y Comercio, Ministerio de Economía.

Que la medida adoptada encuentra sustento en el artículo 8º, incisos i) y l), del Decreto Nº 1.490/92, el cual faculta a esta Administración Nacional a velar, aplicar y fiscalizar de manera adecuada y razonable el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas, así como de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, sustancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos comprendidos dentro del ámbito de sus competencias.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico identificado como DERMATOSCOPIO FotoFinder, skeen, número de serie FFP000960-0145.

ARTÍCULO 2º. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Instituto Nacional de Productos Médicos, a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo dependiente de la Subsecretaria de Defensa al Consumidor y Lealtad Comercial, Secretaria de Industria y Comercio, Ministerio de Economía. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 10/08/2026 N° 55604/26 v. 10/08/2026