ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 14/08/2026

VISTO el Expediente EX-2026-58796186- -APN-DVPS#ANMAT, el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de las tareas de fiscalización realizadas por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, debido a una denuncia realizada por la firma Sirex Médica S.A. (habilitada como única importadora en la República Argentina de los equipos ALMA LASERS) en relación al presunto ingreso ilegal del producto de la marca “ALMA LASERS SOPRANO ICE - SN S12ICE2382”.

Que en la denuncia se advirtió sobre el supuesto ingreso ilegal al país de un equipo Soprano ICE – ALMA LASERS, registrado ante esta ANMAT mediante el PM 1168-18, presuntamente encontrado en el establecimiento Modelarte Medicina Estética S.R.L sito en Bvrd. Oroño 185 Bis, Rosario, Santa Fe, Argentina CP: 2000, a nombre de Florencia Álvarez.

Que, a su vez, también se encontró que los tratamientos con el mencionado equipo se vendían a través de páginas web y redes sociales.

Que, la firma denunciante manifestó que ha consultado al fabricante y le informó que la serie SN S12ICE2382 fue vendida a Portugal en el año 2018, por lo que el producto en cuestión no ha sido importado por la firma titular del registro en Argentina.

Que, no obstante ello, la firma hizo saber que la Sra. Agustina Monacci se puso en contacto a fin de consultar por mantenimiento y revisión de sus equipos, entre los que se encontraba el equipo aludido, que presuntamente le fue entregado por su ex-socia, Florencia Álvarez.

Que, ante ello, mediante Orden de Inspección N° 2026/820-DVS-226 personal de esta Administración acudió al domicilio del establecimiento denunciado, oportunidad en la que se detectaron tres equipos sobre los que recaía una prohibición por tratarse de equipos sin autorización sanitaria pero no se encontró el equipo objeto de la denuncia referida.

Qué el producto médico objeto de la presente es un equipo destinado a la remoción del vello por fototermólisis, que se encuentra registrado como producto médico y que corresponde a la clase de riesgo III, su cabezal posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda, que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso.

Que es así que, por lo expuesto, toda vez que se desconoce el estado actual del equipo denunciado y que su uso podría producir daños tanto en los pacientes a los que se les aplique el tratamiento como a los técnicos que lo utilicen, a fin de proteger a la población en general, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió las siguientes medidas: a) Prohibir uso, distribución y comercialización del equipo identificado como ALMA LASERSTM SOPRANO ICE - SN S12ICE2382, fabricado el 11/2018; b) Dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que realice una presentación ante la justicia toda vez que no se ha logrado dar con el equipo denunciado y que no se ha determinado el origen del mismo; c) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo dependiente de la Subsecretaria de Defensa al Consumidor y Lealtad Comercial, Secretaria de Industria y Comercio, Ministerio de Economía.

Que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por el inciso ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos de Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica de todos los lotes y tamaños de los productos identificados como: ALMA LASERS SOPRANO ICE - SN S12ICE2382, fabricado el 11/2018.

ARTICULO 2°. Hágase saber que el presente acto -en cuanto a la medida dispuesta en el artículo 1°- agota la vía administrativa y que contra tal disposición se podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción juridicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N°1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios y el artículo 25 de la Ley N°19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 3°. Dése intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que efectúe la correspondiente presentación ante la autoridad judicial competente, en virtud de no haberse logrado dar con el equipo denunciado ni haberse determinado su origen.

ARTÍCULO 4°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía para tomar conocimiento. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 20/08/2026 N° 58361/26 v. 20/08/2026