ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 28/08/2026

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-48840216-APN-DFYGREPM#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 8799 del 27 de noviembre de 2025, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones citadas en el VISTO debido a las tareas de fiscalización realizadas por el Instituto Nacional de Productos Médicos a raíz de que la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, mediante NO-2026-16797074-GDEBA-DFMSALGP, informó que la firma ALDERETE María Deidamia no contaba con la habilitación jurisdiccional correspondiente.

Que la firma ALDERETE María Deidamia (CUIT N° 27-92389498-0) se encuentra habilitada, en el sistema THEMIS, según Disposición ANMAT N° 8799/25, como “EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MÉDICOS”, Legajo N° PM-50029, con domicilio en la calle Pasaje 62 N° 1105, Villa Maipú, Provincia de Buenos Aires.

Que la Ley N.° 16.463 establece en su artículo 1° que se encuentran sometidos a dicha norma las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° de la mencionada norma establece que dichas actividades sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que, por su parte, la Disposición ANMAT N° 8799/25 establece los requisitos aplicables a los fabricantes e importadores de productos médicos de riesgo 1 y 2 y productos para diagnóstico de uso in vitro clase A y B, los cuales son de cumplimiento obligatorio.

Que la firma ALDERETE María Deidamia declaró, al momento de la presentación de la declaración jurada, que contaba con la habilitación sanitaria jurisdiccional o nota de no intervención de la autoridad sanitaria, quedando evidenciado mediante la nota de la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, que la firma carecía de ella.

Que, en consecuencia, el Instituto Nacional de Productos Médicos recomendó: a) cancelar la habilitación otorgada a la firma ALDERETE María Deidamia (CUIT N° 27-92389498-0), Legajo N° PM-50029 y b) la instrucción de un sumario sanitario a la firma por las infracciones a la normativa sanitaria detalladas ut-supra.

Que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por el inciso ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.

Que el Instituto Nacional de Productos Médicos, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Dase de baja la habilitación otorgada a la firma ALDERETE María Deidamia (CUIT N° 27-92389498-0), con domicilio en la calle Pasaje 62 N° 1105, Villa Maipú, Provincia de Buenos Aires, cancelando el Legajo N° PM-50029, por los motivos expuestos en el CONSIDERANDO.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma ALDERETE María Deidamia (CUIT N° 27-92389498-0) con domicilio en la calle Pasaje 62 N° 1105, Villa Maipú, Provincia de Buenos Aires, por la presunta infracción al artículo 2° de la Ley 16.463 y al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 8799/25.

ARTÍCULO 3º.- Notifíquese a María Deidamia ALDERETE (CUIT N° 27-92389498-0), en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto Nº 1759/72 (T.O. 2017), haciéndosele saber que contra la medida dispuesta en el Artículo 1° el presente acto agota la vía administrativa y podrá interponer recurso de reconsideración y/o alzada, dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días respectivamente contados desde la notificación del presente, conforme lo dispuesto en los artículos 84 y 94 y concordantes del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto Nº 1759/72 (T.O. 2017); y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180), conforme lo dispuesto el artículo 25 de la Ley N° 19.549 (B.O. 27/04/1972) y sus modificaciones.

ARTÍCULO 4º.-Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la cancelación dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 01/09/2026 N° 61691/26 v. 01/09/2026