ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 31/08/2026

VISTO el Expediente EX-2026-77321461--APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a partir de una comunicación recibida por correo electrónico por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, perteneciente a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, mediante la cual la firma GALDERMA ARGENTINA S.A., titular del producto médico Sculptra, registrado ante esta ANMAT mediante el PM N° 1653-6, informó la detección en el mercado de unidades presuntamente falsificadas del producto de mención.

Que en la presentación la firma titular manifestó que el producto presuntamente falsificado se encontraba identificado como “SCULPTRA 2 viales, Lote 4J1243, Vto. 11/2028”.

Que dicho producto presentaba características visuales diferenciales respecto del producto original, entre ellas, la responsable técnica mencionó que en la actualidad el producto es liberado al mercado con un sobre rótulo en el que se detallan los datos de la firma que representa, importador autorizado en la República Argentina. Que asimismo, explicó que el producto sospechado posee un holograma con la letra “G” en el estuche secundario que no existe en las unidades originales.

Que por su parte, la responsable técnica de la firma GALDERMA ARGENTINA SA, manifestó que la empresa fabricante ha elaborado el lote 4J1243, pero que se encuentra asociado a un vencimiento distinto al descripto en el producto sospechado y que además el lote original no ha sido importado por GALDERMA ARGENTINA S.A. para su comercialización en este país.

Que el producto Acido poli-L Lactico, marca: SCULPTRA autorizado ante esta Administración Nacional mediante PM N° 1653-6, se encuentra indicado para el aumento de volumen de áreas deprimidas, en particular para corregir depresiones cutáneas, tales como surcos, arrugas, pliegues, cicatrices, y para el envejecimiento cutáneo, involucrando la estimulación de la síntesis de colágeno, como así también es adecuado para la corrección volumétrica de los signos de pérdida de grasa (lipoatrofia).

Que asimismo, dicho producto se encuentra clasificado como producto médico de riesgo clase IV.

Que cabe señalar que los productos médicos se clasifican en función de su riesgo intrínseco y del riesgo asociado a su utilización, correspondiendo la clase IV a la categoría de mayor riesgo sanitario.

Que en atención a la situación relevada se emitió la publicación de una alerta sanitaria en el sitio web institucional de esta Administración Nacional.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos respecto de los cuales se desconoce su origen, seguridad y eficacia, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “SCULPTRA®, Poly - L - lactic acid, 2 viales, GALDERMA, lote: 4J1243, Cad./Vto: 11/2028” por tratarse de un producto falsificado; b) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaria de defensa del consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economia; c) Dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que radique la correspondiente denuncia penal.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Coordinación de Sumarios y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “SCULPTRA®, Poly - L - lactic acid, 2 viales, GALDERMA, lote: 4J1243, Cad./Vto: 11/2028” por tratarse de un producto falsificado.

ARTÍCULO 2°: Notifíquese a la firma en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios, haciéndole saber que el presente acto -en cuanto a la prohibición- agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración, y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de su notificación, del presente acto.

ARTÍCULO 3°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dése a la Dirección de Asuntos Jurídicos a fines de interponer la denuncia pertinente. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 03/09/2026 N° 62695/26 v. 03/09/2026