ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 14/09/2026

VISTO el Expediente EX-2026-85852440-APN-DFYGR#ANMAT, la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 7298 del 5 de septiembre de 2019, la Disposición ANMAT N° 4159 del 13 de junio de 2023, y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones citadas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma UGAL FARMACÉUTICA S.A. (CUIT N° 30-71227383-2), de acuerdo a lo establecido por Disposición ANMAT N° 4159/23 y de la Disposición ANMAT N° 7298/19.

Que la firma se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 2514/14 como “”ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO Y GRAN VOLUMEN CON ESTERILIZACIÓN TERMINAL Y SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES” con planta sita en la calle Larrea N° 1261, Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires.

Que la dirección técnica se encuentra actualmente a cargo de la Farmacéutica Yanina NUNZIANTE (CUIT N° 27-30895803-0).

Que por Orden de Inspección N° 2026/1635-INAME-209 se concurrió al establecimiento de UGAL FARMACÉUTICA S.A. y se observaron algunas no conformidades a la normativa vigente.

Que durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas críticas y mayores vinculadas principalmente con el sistema de gestión de calidad, personal, locales y equipos, documentación, producción, control de calidad, entre otras.

Que los incumplimientos relevados comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la firma.

Que, en consecuencia, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME sugirió iniciar el procedimiento previsto en la Disposición ANMAT N° 1340/2020 para la emisión de una Carta de Advertencia, fundamentando su opinión en la pérdida de garantía sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados.

Que según lo establecido en la Disposición ANMAT N° 4159/23, el establecimiento debe contar con un sistema documentado que garantice la detección, evaluación, investigación y revisión sistemática de cualquier defecto potencial de calidad, así como la ejecución de retiros rápidos y eficaces del mercado, cuando corresponda.

Que estas actividades deben sustentarse en principios de gestión del riesgo, con trazabilidad integral y capacidad de respuesta inmediata para proteger la salud pública.

Que, así las cosas, y dado que se cumplieron los criterios establecidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 1340/2020, se emitió la CAD 001/2026 a la firma UGAL FARMACÉUTICA S.A. (CUIT N° 30-71227383-2) por incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación.

Que durante el proceso de inspección se relevaron deficiencias que no constituyen situaciones aisladas, sino que evidencian fallas sistémicas en la implementación y funcionamiento del Sistema de Calidad Farmacéutico, con impacto directo sobre la fabricación y el control de medicamentos estériles.

Que se identificaron, entre otros aspectos relevantes, deficiencias críticas en las condiciones de las áreas y del sistema HVAC, ausencia de un programa adecuado de monitoreo ambiental, insuficiencias significativas en Control de Calidad, deficiencias en documentación e integridad de datos, falta de evidencia suficiente de validación de procesos y controles insuficientes sobre actividades tercerizadas.

Que también se verificaron deficiencias en la gestión de las actividades tercerizadas y en la trazabilidad de los lotes elaborados, situación que limita la posibilidad de establecer adecuadamente las responsabilidades y efectuar una evaluación retrospectiva confiable de los productos involucrados.

Que, en virtud de lo expuesto, los incumplimientos relevados constituyen faltas graves que configuran un riesgo elevado para la salud de la población que excede la posibilidad de corrección mediante acciones puntuales, requiriendo una intervención integral sobre el sistema de calidad y los procesos críticos del establecimiento.

Que en consecuencia, dada la criticidad del evento y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los medicamentos involucrados, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos recomendó: a) inhibir preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización a UGAL FARMACÉUTICA S.A. (CUIT N° 30-71227383-2), b) prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio Nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma UGAL FARMACÉUTICA S.A. y c) iniciar el pertinente sumario a la firma y a quien ejerza su dirección técnica.

Que la instrucción del correspondiente sumario sanitario será tramitada con posterioridad, una vez que el área técnica competente haya efectuado la debida individualización de las presuntas infracciones y de la normativa aplicable a fin de asegurarle a los sumariados su correcto derecho de defensa.

Que en virtud de lo expuesto y con el propósito de prevenir riesgos para la salud de la población, resulta ajustado a derecho disponer las medidas sanitarias de inhibición y prohibición de sus productos a la firma UGAL FARMACÉUTICA S.A., atento los incumplimiento a la normativa sanitaria relevados y toda vez que no se puede asegurar que, en sus condiciones de elaboración y composición, sea posible garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente

Que desde el punto de vista procedimental la medida sugerida por el Instituto Nacional de Productos Médicos resulta conforme a derecho como así también razonable y proporcionada de acuerdo a la naturaleza del hecho relevado.

Que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por el inciso i), l) y n) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Asuntos Juridicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización a la firma UGAL FARMACÉUTICA S.A. (CUIT N° 30-71227383-2), con domicilio en la calle Larrea N° 1261, Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma UGAL FARMACÉUTICA S.A. (CUIT N° 30-71227383-2).

ARTÍCULO 3°.- Notifíquese a la firma en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios haciéndole saber que, respecto a la medida de inhibición y prohibición, el presente acto agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 4°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 16/09/2026 N° 67061/26 v. 16/09/2026